Novartis ha presentado hoy los datos del estudio de Fase IV Multiple Sclerosis clinical outcome and MRI in the US (MS-MRIUS), que confirman la efectividad de Gilenya® (fingolimod) en la práctica clínica real, respaldando los hallazgos anteriores de los ensayos de Fase III1, 2. Los resultados reflejan que Gilenya ha tenido un impacto en cuatro importantes parámetros de la actividad de la esclerosis múltiple (EM): recaídas, lesiones detectadas por RM, progresión de la discapacidad y pérdida de volumen cerebral, en personas con EM remitente-recurrente (EMRR) durante 16 meses1. Esta es también la primera ocasión en la que un estudio multicéntrico ha evaluado y demostrado que las imágenes por resonancia magnética (RM) habituales tomadas durante la práctica clínica habitual pueden utilizarse de forma fiable para evaluar la reducción del volumen cerebral, un parámetro clave de progresión de la enfermedad, en personas con EMRR3. Los resultados completos se están presentando durante la 69ª Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés), celebrada en Boston, EE.UU.

MS-MRIUS es un estudio multicéntrico (33 centros), retrospectivo, en la práctica clínica real, realizado en 590 personas con EMRR que recibieron tratamiento con Gilenya1. Con una mediana de seguimiento de 16 meses, el 85,8% de los pacientes tratados con Gilenya continuaron con el tratamiento1. De los individuos elegibles para evaluación NEDA-3 (sin recaídas, ni nuevas lesiones o lesiones aumentadas detectadas por RM, ni progresión de la discapacidad, n=586), el 59,6% logró el estatus NEDA-31. De los pacientes elegibles para evaluación NEDA-4 (NEDA-3 más ausencia de reducción del volumen cerebral, n= 325), más de una tercera parte (37,5%) alcanzaron estatus NEDA-41. El estudio reflejó que entre los pacientes NEDA-4, un 86,5% de los tratados con Gilenya no presentaron recaídas, un 91,1% no experimentaron progresión de la discapacidad y un 79,7% no presentaron lesiones nuevas o aumentadas detectadas por RM1. Además, un 58,2% de los pacientes no presentaron una reducción del volumen cerebral relacionado con la EM sobre un 0,4%, lo cual se encuentra dentro del rango esperado para las personas sin EM1.

“Estos datos se sustentan en el cúmulo de evidencias clínicas y en la práctica clínica real que demuestran que Gilenya constituye una opción de tratamiento a largo plazo muy eficaz para controlar la actividad de la enfermedad en la EM recurrente,” según afirmó Vas Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Jefe Médico de Novartis. “La evaluación de la reducción del volumen cerebral ha sido históricamente dependiente de técnicas especiales de exploración cerebral. Estos nuevos datos innovadores demuestran que la reducción del volumen cerebral puede ser evaluada de forma fiable mediante escáner por RM rutinario y tiene el potencial de cambiar la forma en que se monitoriza esta evaluación clave de la progresión de la enfermedad, con el fin de ayudar a los pacientes y a los médicos a observar y controlar el éxito y los resultados del tratamiento.”

Por primera vez, los datos mostraron que el escáner por RM con técnicas de fácil acceso en la práctica clínica (FLAIR – recuperación de la inversión con atenuación de líquidos), fue un método fiable para medir la reducción del volumen cerebral en más de 95% de las personas incluidas en el estudio3.

Los resultados del estudio MS-MRIUS confirman la importancia de abordar los cuatro parámetros importantes de la actividad de la enfermedad de la EM: recaídas, lesiones detectadas con RM, progresión de la discapacidad y reducción del volumen cerebral, mediante un tratamiento temprano y efectivo que tenga un impacto en el curso de la EMRR y que preserve la función física y cognitiva de los pacientes a largo plazo.

Acerca del estudio MS-MRIUS

El estudio Multiple Sclerosis and clinical outcome and MRI in the US (MS-MRIUS) es un estudio de Fase IV, multicéntrico (33 centros), retrospectivo, que ha incorporado a 590 personas con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) 1. El estudio investigó el efecto de Gilenya en la consecución de “ausencia de evidencias de actividad de la enfermedad” (NEDA, por sus siglas en inglés), las valoraciones de eficacia mediante resonancia magnética (RM) entre las personas con EMRR, así como también la viabilidad de valorar la pérdida de volumen cerebral en la práctica clínica habitual1-3. 586 pacientes fueron elegibles para evaluación NEDA-3 y 325 para NEDA-4, en base a la disponibilidad de escáneres de alta resolución1.

Se solicitó a los pacientes que se sometieran a escáner por RM durante los 6 meses anteriores, o un mes después del inicio del tratamiento con Gilenya, seguido de otro escáner por RM entre 9 y 24 meses después del inicio del tratamiento1.

La evaluación de NEDA se basó en la medición de la tasa anual de recidivas, las lesiones detectadas por RM y la progresión de la enfermedad, valorada mediante el marcador medio de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés), (NEDA-3) y reducción del volumen cerebral relacionada con la EM (NEDA-4), evaluada utilizando la pérdida de volumen cerebral completa (sin reducción del volumen cerebral relacionada con la EM >0,4%)1.

Para analizar la viabilidad de medir la reducción del volumen cerebral en la práctica clínica habitual, se evaluaron los cambios en el volumen del ventrículo lateral (LVV) utilizando escáner por RM con recuperación de la inversión con atenuación de líquidos (FLAIR). El LVV se podría utilizar como indicador de los cambios en el volumen cerebral total, medidos mediante escáner por RM de alta resolución3.

Acerca de Gilenya® (fingolimod)

Gilenya es una terapia oral modificadora de la enfermedad (TME) con una elevada eficacia para el control de la actividad de la enfermedad en la EM recurrente (EMR)4. Gilenya tiene un efecto reversible de redistribución de linfocitos dirigido tanto al daño focal como difuso del sistema nervioso central (SNC) provocado por la EM5,6. Los ensayos clínicos a largo plazo y las evidencias y experiencias en situación real han demostrado que el tratamiento con Gilenya es conveniente para la incorporación a la vida cotidiana, produciendo una alta satisfacción con el tratamiento, una persistencia prolongada y, finalmente, una mejora de los resultados a largo plazo para las personas con EMR7,8.

Gilenya impacta en cuatro medidas clave de la actividad de la enfermedad: recaídas, lesiones por IRM, reducción cerebral (pérdida de volumen cerebral) y progresión de la discapacidad.9,10 Su efectividad en estos parámetros se ha reflejado de forma consistente en múltiples estudios clínicos controlados y en la práctica clínica real. Los estudios han demostrado que su seguridad y elevada eficacia se sostiene a largo plazo, demostrando que el cambio al tratamiento con Gilenya lo antes posible en el curso de la enfermedad puede ser beneficioso para ayudar a preservar la función de los individuos11,12.

Gilenya está autorizado en los EE.UU. como tratamiento de primera línea de las formas recurrentes de EM en adultos y en la UE para pacientes adultos con EM remitente-recurrente (EMRR) altamente activadefinida tanto por una alta actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un mínimo de un TME, o una EMRR severa de rápida evolución4,13.

Gilenya se ha utilizado para tratar a más de 204.000 pacientes, tanto en estudios clínicos como en escenario post-comercialización, con aproximadamente 424.000 años de experiencia con pacientes14.

Acerca de la Esclerosis Múltiple

La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC) que interrumpe el funcionamiento normal del cerebro, los nervios ópticos y la médula espinal a través de la inflamación y la pérdida de tejido15. Existen tres tipos de EM: EM remitente-recurrente (EMRR), EM secundariamente progresiva (EMSP) y la EM primariamente progresiva (EMPP) 16. La evolución de los resultados de la EM provoca un aumento de la pérdida tanto de la función física como cognitiva (por ejemplo, la memoria). Esto comporta un impacto negativo sustancial en las vidas de aproximadamente 2,3 millones de personas en todo el mundo que se ven afectadas por la EM17.

Acerca de Novartis en la Esclerosis Múltiple

La cartera de esclerosis múltiple (EM) de Novartis incluye Gilenya (fingolimod, un modulador de S1P), que está indicado para los tipos recurrentes de la EM y también en desarrollo para la EM pediátrica. Extavia® (interferón beta-1b por inyección subcutánea) ha sido aprobado en EE.UU. Para tratar tipos recurrentes de EM. En Europa, Extavia se ha aprobado para tratar a personas con EM recurrente-remitente, EM secundariamente progresiva (EMSP) con la enfermedad activa y personas que solo han padecido un acontecimiento clínico que sugiera EM.

En los compuestos en fase de investigación se encuentran BAF312 (siponimod), actualmente en investigación en la EM, y OMB157 (ofatumumab), un anticuerpo monoclonal totalmente humano en desarrollo para la EM recurrente. Ofatumumab se dirige al CD20 y actualmente se está investigando en dos estudios fundamentales de Fase III.

En EE.UU., la División Sandoz de Novartis comercializa Glatopa® (inyección de acetato de glatiramer) 20mg/mL, la primera versión genérica del Copaxone®* 20mg de Teva

*Copaxone® es una marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Weinstock-Guttman B et al. Assessing no evidence of disease activity status in patients with relapsing–remitting multiple sclerosis receiving fingolimod: results from a longitudinal, multicenter, real-world study. Poster presented at the 69th American Academy of Neurology Annual Meeting; April 22-28, Boston, Massachusetts, USA. Poster 388.

2. Zivadinov R et al. Impact of fingolimod on MRI brain volume measures in routine clinical practice: results from MS-MRIUS, a longitudinal observational, multicenter real-world outcome study in RRMS patients. Poster presented at the 69th American Academy of Neurology Annual Meeting; April 22-28, Boston, Massachusetts, USA. Poster 350.

3. Dwyer MG et al. Feasibility of brain atrophy measurement in clinical routine: Results from MS-MRIUS, a longitudinal observational, multicenter real-world outcome study in RRMS patients. Platform presentation at the 69th American Academy of Neurology Annual Meeting; April 22-28, Boston, Massachusetts, USA. Abstract 004.

4. Gilenya US Prescribing Information.

https://www.pharma.us.novartis.com/sites/www.pharma.us.novartis.com/files/gilenya.pdf (link is external). Accessed April 2017.

5. Brinkmann V et al. FTY720 (fingolimod) in Multiple Sclerosis: therapeutic effects in the immune and the central nervous system. Br J Pharmacol. 2009;158(5):1173-1182.

6. De Stefano N et al. Effect of fingolimod on diffuse brain tissue damage in relapsing-remitting multiple sclerosis patients. Mult Scler Relat Disord. 2016;7:98-101.

7. Warrender-Sparkes M et al. The effect of oral immunomodulatory therapy on treatment uptake and persistence in multiple sclerosis. Mut Scler. 2016;22(4):520-532.

8. Khatri B et al. Comparison of fingolimod with interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised extension of the TRANSFORMS study. Lancet Neurol. 2011;10(6):520-529.

9. Giovannoni G et al. "No evident disease activity": The use of combined assessments in the management of patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2017. Doi 10.1177/1352458517703193.

10. De Stefano N et al. Effect of Fingolimod on Brain Volume Loss in Patients with Multiple Sclerosis. CNS Drugs. 2017;31(4):289-305.

11. Kappos L et al. Inclusion of brain volume loss in a revised measure of 'no evidence of disease activity' (NEDA-4) in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler. 2016;22(10):1297-1305.

12. Lizac N et al. Highly active immunomodulatory therapy ameliorates accumulation of disability in moderately advanced and advanced multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017;88(3)196-203.

13. Gilenya EMA Summary of Product Characteristics. http://www.ema.europa.eu (link is external).Accessed April 2017.

14. Data on file. Novartis Pharmaceuticals.

15. PubMed Heath. Multiple Sclerosis (MS). http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0001747/ (link is external) (link is external). Accessed April 2017.

16. MS Society. Types of MS. https://www.mssociety.org.uk/what-is-ms/types-of-ms (link is external). Accessed April 2017.

17. Multiple sclerosis international federation. Atlas of MS 2013.

https://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf (link is external). Accessed April 2017.

 

Fuente: Tinkle