Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la aprobación de nivolumab para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico (CUm) en adultos después del fracaso a un tratamiento previo basado platino. La recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea (CE), que es la responsable de la autorización de los medicamentos en la Unión Europea (UE).

Nivolumab es el primer y único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 para el tratamiento de pacientes con CUm tratado previamente en recibir una opinión positiva del CHMP. Nivolumab está ya aprobado por la CE para seis indicaciones en cuatro tipos tumorales diferentes.

“Consideramos que la recomendación del CHMP de nivolumab para el carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico tratado previamente es un hito importante para los pacientes. Bristol-Myers Squibb desea poder colaborar con la Unión Europea en su valoración de esta posible nueva indicación para nivolumab,” dijo Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo y principal responsable comercial de Bristol-Myers Squibb.

El CHMP adoptó su opinión positiva en base a los resultados del ensayo clínico de fase 2 CheckMate -275 en pacientes con CU localmente avanzado irresecable o metastásico que habían progresado a un tratamiento basado en platino y que fueron tratados con nivolumab. El criterio de valoración principal del ensayo CheckMate -275 era la tasa de respuesta objetiva y las medidas adicionales de la eficacia, incluyeron la durabilidad de la respuesta y la supervivencia global. Los datos del ensayo CheckMate -275 se presentaron en el Congreso de 2016 de la Sociedad Europea de Oncología Médica en octubre de 2016 y se publicaron en Internet en Lancet Oncology en enero de 2017.

Acerca del cáncer de vejiga

El cáncer de vejiga, que típicamente comienza en las células que tapizan el interior de la vejiga, es el quinto cáncer más frecuente en Europa y se estima que se diagnostican unos 151.000 nuevos casos por año y se producen más de 52.000 muertes por año. El cáncer urotelial es el tipo más frecuente de cáncer de vejiga y representa aproximadamente el 90% de los casos. La mayoría de los cánceres de vejiga se diagnostican en un estadio precoz, pero las tasas de recidiva y progresión son elevadas y aproximadamente el 78% de los pacientes experimentarán una recidiva en el plazo de cinco años. Las tasas de supervivencia varían dependiendo del estadio, el tipo del cáncer y cuándo se diagnostica. En el cáncer de vejiga en estadio IV, la tasa de supervivencia a los cinco años es del 15%.

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que con su mecanismo de acción, permite actuar  de forma única en el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio individuo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia variedad de ensayos clínicos en todas sus fases de desarrollo, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos clínicos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la evolución de los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab de acuerdo a la determinación de la expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en recibir la aprobación regulatoria en todo el mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab fue la primera combinación inmunológica en Bristol Myers Squibb, en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

Fuente: Cohn & Wolfe