Novartis ha anunciado hoy un acuerdo ampliado de comercialización con Amgen para AMG 334 (erenumab), que se está investigando para la prevención de la migraña. Este acuerdo se basa en la colaboración entre Novartis y Amgen que empezó en 2015 y se apoya en los casi 70 años de experiencia de Novartis en neurociencias para llegar de forma más eficaz a la gente que padece migraña. Novartis y Amgen comercializarán conjuntamente AMG 334 (erenumab) en EE.UU. Novartis conservará los derechos exclusivos para comercializar el fármaco en el resto del mundo y obtendrá los derechos de comercialización en Canadá. Por su parte, Amgen dispondrá los derechos de comercialización exclusiva en Japón. Las empresas seguirán con su co-desarrollo global.

AMG 334 (erenumab) es un anticuerpo monoclonal completamente humano específicamente diseñado para prevenir la migraña. Actúa bloqueando el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), que se cree que desempeña un papel fundamental como mediador del dolor incapacitante de la migraña.¹ En 2016 se anunciaron los resultados positivos de un estudio de Fase II y dos estudios de Fase III de AMG 334 (erenumab) para prevenir la migraña. En dichos estudios, AMG 334 (erenumab) administrado una vez al mes, por vía subcutánea, redujo significativamente los días con migraña al mes comparado con placebo y demostró un perfil de seguridad comparable al de placebo.^2,3,4 Los resultados detallados de los estudios de Fase III se presentarán en la reunión anual de la American Academy of Neurology (AAN) y se remitirán para su publicación. Estos datos servirán de apoyo para las discusiones con las agencias reguladoras, anticipación el registro durante el segundo trimestre del 2017.

"La migraña es una enfermedad neurológica discapacitante asociada a una carga personal, económica y social significativa. Hay una necesidad urgente de tratamientos preventivos eficaces y bien tolerados que impacten positivamente en las vidas de los pacientes con migraña", anunció Paul Hudson, Director Ejecutivo de Novartis Pharmaceuticals. "Estamos deseando ampliar nuestra colaboración con Amgen. Queremos combinar nuestras capacidades y beneficiarnos de nuestra sólida experiencia en neurociencia en EE.UU. y Canadá para llevar erenumab a más pacientes necesitados de tratamiento lo antes posible".

En virtud de los términos del acuerdo, Amgen recibirá pagos por objetivos de Novartis, a partir de este 2017. Novartis compartirá los costes de comercialización en EE.UU. con Amgen. Amgen contratará la estructura comercial de AMG 334 (erenumab) en EE.UU. y le pagará a Novartis unos royalties por las ventas netas en EE.UU. Novartis contratará la estructura comercial para el resto del mundoexcepto Japón, y le pagará a Amgen royalties por las ventas netas en dichos países. Amgen contratará la estructura comercial en Japón, que sigue siendo territorio exclusivo de la firma. Novartis asumirá los costes de desarrollo global restantes hasta un tope y compartirá los demás costes de desarrollo global.

El acuerdo es una ampliación de una colaboración global con Amgen anunciada en agosto de 2015 en neurociencias, que implica el desarrollo y la comercialización conjunta de tratamientos pioneros en el campo de la enfermedad de Alzheimer y la migraña.⁵

Acerca de AMG 334 (erenumab)

AMG 334 (erenumab) es un anticuerpo monoclonal completamente humano específicamente diseñado para bloquear el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (GRP), que se cree que desempeña un papel fundamental como mediador del dolor incapacitante de la migraña.¹ AMG 334 (erenumab) se ha estudiado en varios ensayos a nivel global controlados, multicéntricos, randomizados, aleatorizados, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia en la prevención de la migraña. Tras el estudio inicial de Fase II de determinación de dosis, la eficacia de AMG 334 (erenumab) en la prevención de la migraña se ha demostrado en un ensayo de Fase II y dos ensayos de Fase III. El perfil de seguridad de AMG 334 (erenumab) en dichos estudios fue comparable al del placebo.^2,3,4

Acerca de la Migraña

La migraña es una enfermedad neurológica particular.⁶ Se manifiesta con ataques recurrentes de cefaleas moderadas o severas que suelen serde carácter pulsátil, a menudo unilateral y acompañada de náuseas, vómitos y sensibilidad a lla luz , sonidos y olores.⁷ La migraña se asocia a, discapacidad, peor calidad de vida y costes asociados para la sociedad.⁸ Tiene también impacto en la capacidad de los individuos para llevar a cabo sus tareas cotidianas y según la Organización Mundial de la Salud es una de las 10 causas principales de años vividos con discapacidad para hombres y mujeres.⁹ Sigue siendo una condición no reconocida y no suficientemente tratada.^8,10 Las terapias preventivas existentes han sido adoptadas de otras indicaciones médicas , no específicamente diseñadas para la migraña , y a menudo se asocian a mala tolerabilidad y falta de eficacia, lo que da lugar a mayores tasas de abandono y a insatisfacción por parte de los pacientes.¹¹

Referencias

1. Bigal ME et al. Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) and Migraine Current Understanding and State of Development. Headache. 2013;53(8):1230-1244.

2. Novartis presents new positive data at EHMTIC showing AMG 334 significantly reduces monthly migraine days in chronic migraine.https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-presents-new-positive-data-ehmtic-showing-amg-334-significantly-reduces. Accessed April 2017.

3. Novartis announces Phase III study shows AMG 334 significantly reduces monthly migraine data in people with episodic migraine. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-phase-iii-study-shows-amg-334-significantly-reduces-monthly. Accessed April 2017.

4. Novartis announces AMG 334 significantly reduces monthly migraine days in second pivotal Phase III episodic migraine study. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-amg-334-significantly-reduces-monthly-migraine-days-second. Accessed April 2017.

5. Novartis announces global partnership with Amgen to develop and commercialize pioneering neuroscience treatments. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-global-partnership-amgen-develop-and-commercialize-pioneering. Accessed April 2017.

6. Migraine Research Foundation. Migraine Fact Sheet. 2015.

http://www.migraineresearchfoundation.org/fact-sheet.html. Accessed April 2017.

7. National Institute for Neurological Disorders and Stroke.

https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Migraine-Information-Page (link is external). Accessed April 2017.

8. World Health Organization. Headache disorders.

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/ (link is external). Accessed October 2016.

9. World Health Organization. Estimates for 2000-2012. Disease Burden. 2012.

10. Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007;47(3):355-63.

11. Hepp Z, et al. Adherence to oral migraine-preventive medications among patients with chronic migraine. Cephalalgia. 2015; 35(6):478-88.

Fuente: Tinkle