Los nuevos análisis del estudio comparativo FLAME de Novartis sugieren que es posible que los corticosteroides inhalados (ICS) no sean necesarios en algunos pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un recuento elevado de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre. Los nuevos datos demostraron que Ultibro® Breezhaler® aportaba de manera consistente beneficios superiores o similares a los de Seretide®* en pacientes con EPOC al margen del recuento de eosinófilos1. Dichos resultados contrastan con los datos que sugieren mejores resultados clínicos con las terapias con ICS para pacientes con un recuento elevado de eosinófilos2-5. Los datos se publicaron en la edición del centenario del ‘Blue Journal’**1 de la American Thoracic Society y refuerzan la necesidad de evaluaciones riesgo-beneficio individualizadas a la hora de considerar tratamientos con ICS.

La posibilidad de que un recuento elevado de eosinófilos en sangre se considere como un biomarcador para recomendar el uso de una combinación de LABA***/ICS sobre la broncodilatación dual (LABA/LAMA****) en algunos pacientes ha sido referenciada en el informe GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 20176. FLAME fue el primer ensayo clínico que estudió prospectivamente la influencia de los eosinófilos en sangre sobre la eficacia de terapias con ICS frente a un LABA/LAMA. Los nuevos análisis han demostrado que Ultibro Breezhaler (indacaterol/glicopirronio) 110/50 mcg una vez al día fue superior a Seretide (salmeterol/fluticasona [SFC]) 50/500 mcg dos veces al día a la hora de reducir las exacerbaciones, independientemente de que el recuento de eosinófilos en sangre fuera superior o inferior al 2%1. Además, Seretide no fue más eficaz que Ultibro Breezhaler para ningún punto de corte1.

“Los nuevos análisis del estudio FLAME aportan evidencias de que un broncodilatador dual eficaz como Ultibro Breezhaler puede aportar beneficios similares o mejores en pacientes con recuentos elevados de eosinófilos, que podrían haberse considerado para un tratamiento con esteroides inhalados”, apuntó Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. “Los datos resaltan la oportunidad de permitir que más pacientes eviten exponerse innecesariamente a regímenes con esteroides y a los potenciales riesgos asociados”.

Con el apoyo económico de Novartis, el International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) está trabajando en el uso adecuado y la retirada segura de ICS en pacientes con EPOC, incluyendo el lanzamiento de una guía para médicos de atención primaria. Dicha guía se lanzó en el último congreso del IPCRG en Eslovenia y pretende garantizar que las últimas directrices de tratamiento basadas en evidencia del informe GOLD 2017 se trasladen a la práctica clínica diaria. La guía está disponible en el sitio web del IPCRG: https://goo.gl/FlSVck

Acerca de FLAME

FLAME es un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, de no inferioridad y controlado con tratamiento activo de 52 semanas en el que participaron 3.362 pacientes de EPOC en 356 centros de 43 países7.

Los resultados publicados en el New England Journal of Medicine7 confirmaron que Ultibro Breezhaler (indacaterol/glicopirronio) 110/50 mcg cumplió su objetivo principal (no inferioridad) y, además, demostró superioridad frente a Seretide (salmeterol/fluticasona [SFC]) 50/500 mcg en la tasa de todas las exacerbaciones de EPOC (leves/moderadas/graves) durante un año de tratamiento en pacientes de EPOC con antecedentes de, al menos, una exacerbación en el año anterior. En los objetivos secundarios, Ultibro Breezhaler también fue superior al SFC a la hora de reducir o mejorar7:

- La tasa y el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave

- El tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC (leve/moderada/grave)

- El tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC grave

- La función pulmonar (a través de FEV1)

- La calidad de vida asociada a la salud (Cuestionario Respiratorio de St. George)

Los análisis pre-especificados de datos del estudio FLAME comparaban la eficacia del tratamiento según el porcentaje de eosinófilos en sangre (<2% y ≥2%, <3% y ≥3%, y <5% y ≥5%) y el recuento total de eosinófilos en sangre (≤150 cel./μl, 150 a <300 cel./μl y ≥300 cel./μl)1.

FLAME forma parte del programa de ensayos clínicos de Fase III IGNITE que investiga Ultibro Breezhaler para tratar la EPOC.

Referencias

1.    Roche N, Chapman K, Vogelmeier C, et al. Blood Eosinophils and Response to Maintenance COPD Treatment: Data from the FLAME Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195:9:1125-1127.

2.    Pascoe S, et al. Blood eosinophil counts, exacerbations, and response to the addition of inhaled fluticasone furoate to vilanterol in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a secondary analysis of data from two parallel randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2015;3:435-442.

3.    Hinds DR, et al. Identification of responders to inhaled corticosteroids in a chronic obstructive pulmonary disease population using cluster analysis. BMJ Open 2016;6:e010099.

4.    Siddiqui SH, et al. Blood Eosinophils: A Biomarker of Response to Extrafine Beclomethasone/Formoterol in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015; 192:523-525.

5.    Pavord ID, et al. Blood eosinophils and inhaled corticosteroid/long-acting β-2 agonist efficacy in COPD. Thorax 2016; 71:118-125.

6.    Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Updated 2017. Available at: http://goldcopd.org/ [Accessed 15 May 2017].

7.    Wedzicha JA, Banerji D, Chapman KR, et al. Indacaterol–Glycopyrronium versus Salmeterol–Fluticasone for COPD. New England Journal of Medicine. 2016. Available at: www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1516385 [Accessed 15 May 2017].

8.    Pavkov R, Mueller S, Fiebich K, et al. Characteristics of a capsule based dry powder inhaler for the delivery of indacaterol. CMRO. 2010;26;11:2527–2533.

9.    Ultibro Breezhaler EU Summary of Product Characteristics. Available at: www.medicines.org.uk/emc/medicine/29533 [Accessed 16 May 2017].

10.  Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD_Manual/en/ [Accessed 16 May 2017].

11.  World Health Organization: The top 10 causes of death fact sheet No 310. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/ [Accessed 16 May 2017].

12.  Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Updated 2017. Available at: http://goldcopd.org/ [Accessed 16 May 2017].

13.  Adams R, Chavannes N, Jones K, et al. Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease—a patients’ perspective. Prim Care Respir J. 2006;15:2:102-109.

14.  Toy EL, Gallagher K, Stanley E, et al. The economic impact of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease and exacerbation definition: a review. COPD. 2010;7:214-28.

15.  Anzueto A. Impact of exacerbations on COPD. European Respiratory Review. 2010;19:116:113-118. 

Fuente: Tinkle