Novartis ha anunciado hoy datos de Cosentyx® (secukinumab) que muestran una mejora sostenida de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante (EA) activa a 3 años1, en consonancia con los hallazgos previos en artritis psoriásica (APs) activa a 3 años2. Nuevos datos también muestran que Cosentyx proporciona un alivio rápido y sostenido del dolor en pacientes con APs activa hasta 2 años3. Estos resultados se han presentado en el Congreso Europeo Anual de Reumatología (EULAR 2017), en Madrid, España.

Cosentyx es el único inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A) completamente humano que ha demostrado su eficacia y seguridad durante 3 años en estudios de Fase III tanto de EA como de APs1,2,5, enfermedades inflamatorias debilitantes crónicas. Cosentyx también se usa para tratar la psoriasis moderada/grave, lo cual es significativo ya que hasta 8 de cada 10 pacientes con APs también tienen psoriasis6.

"Estos datos reconfirman que Cosentyx proporciona a los pacientes un alivio duradero de los síntomas de la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica, además de demostrar un alivio rápido del dolor de la artritis psoriásica", dijo Vas Narasimhan, Jefe Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. "Estamos satisfechos de que Cosentyx continúe proporcionando beneficios sostenidos a pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante".

A lo largo del estudio de extensión MEASURE 1, el 80% de los pacientes con EA alcanzaron una respuesta consistente ASAS 20 (evaluación de los criterios de respuesta de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis) a los 3 años1. Esto fue consistente con los hallazgos previos del estudio FUTURE 1 en APs activa, donde Cosentyx demostró mejoras sostenidas en los signos y síntomas de la enfermedad en aproximadamente el 80% de los pacientes a los 3 años, medido por la respuesta ACR 20 (criterio de respuesta del American College of Rheumatology) ‡.

Un análisis post-hoc a 2 años del estudio FUTURE 2 evaluó a Cosentyx en APs, donde casi todos los pacientes (99%) informaron de dolor o malestar moderado a extremo antes de iniciar el tratamiento3. En la semana 3, la mitad (50%) de los tratados con Cosentyx informó mejoras clínicamente significativas de más del 20% en el dolor, según la escala analógica visual (EVA)3. En la semana 4, la proporción de pacientes que no reportaron dolor o molestia fue mayor para Cosentyx (15%) que para placebo (5%) y ésta aumentó hasta la semana 104 (28%)3. Cosentyx sigue teniendo un perfil de seguridad favorable, que es consistente con el que se muestra en estudios de Fase III1,7-10.

Cosentyx es el único inhibidor de la IL-17A aprobado en psoriasis, APs y EA con más de 80.000 pacientes tratados tras su comercialización en todo el mundo para las diferentes indicaciones11.

Acerca de Cosentyx® y la interleuquina-17A (IL-17A)

Lanzado en enero de 2015, Cosentyx es un tratamiento dirigido que inhibe específicamente la citocina IL-17A. La investigación sugiere que la IL-17A puede desempeñar un papel importante en la conducción de las enfermedades autoinflamatorias, en entesitis y, finalmente, la respuesta inmune del cuerpo en psoriasis, EA y APs12,13.

Cosentyx es el primer inhibidor de la IL-17A aprobado en más de 70 países para el tratamiento de EA activa y APs, que incluye a los países de la Unión Europea y EE.UU. Cosentyx también está aprobado para el tratamiento de la APs y la psoriasis pustular en Japón11.

Cosentyx está aprobado en más de 75 países para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave, que incluye los países de la Unión Europea, Japón, Suiza, Australia, Estados Unidos y Canadá. En Europa, Cosentyx está aprobado para el tratamiento sistémico de primera línea de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos5. En los Estados Unidos, Cosentyx está aprobado como tratamiento para la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz)14.

Acerca del estudio MEASURE 1

MEASURE 1 es un estudio de Fase III de dos años, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de Cosentyx en pacientes con EA activa. Un total de 290 de 371 pacientes completaron el ensayo, después de lo cual los pacientes fueron invitados a entrar en un período de extensión de 3 años1. De ellos, 274 entraron en el ensayo de extensión, de los cuales 260 completaron 156 semanas1. Al comienzo del estudio de 2 años, se inscribieron 371 pacientes y se les administró una dosis de carga intravenosa de Cosentyx de 10 mg / kg cada 2 semanas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, seguido de dosificación subcutánea mensual de mantenimiento (75 mg y 150 mg) 8,15. Los criterios de valoración primarios evaluaron la superioridad de Cosentyx frente a placebo en la semana 16 en la proporción de pacientes que lograron una mejora de, al menos, un 20% en el criterio de respuesta ASAS 20(8,15). A partir de la semana 16, los pacientes en el grupo de placebo del estudio fueron re-asignados al azar a Cosentyx 75 mg o 150 mg basado en la respuesta ASAS 20, con los no respondedores cambiado a la semana 16 y los respondedores en la semana 24(8,15). En total, 83/87 y 95/100 pacientes asignados al azar a Cosentyx 75 mg y 150 mg respectivamente completaron 156 semanas1.

Acerca de los estudios FUTURE 1 y FUTURE 2

FUTURE 1 es un estudio de Fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Cosentyx en pacientes con APs activa. Un total de 476 de 606 pacientes completaron el ensayo para demostrar la eficacia a 24 semanas y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 2 años de una dosis de carga intravenosa de 10 mg / kg seguida de dosis subcutáneas de Cosentyx 75 mg, 150 mg(2, 10). De estos 476 pacientes, 457 ingresaron al estudio de extensión FUTURE 1, de los cuales 435 completaron 156 semanas2.

FUTURE 2 es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Fase III, en 397 pacientes con PsA activo, para demostrar la eficacia de Cosentyx 75 mg, 150 mg, 300 mg en jeringas precargadas a las 24 semanas y para evaluar su eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo, hasta un máximo de 5 años9,16.

Ambos estudios incluyeron a pacientes que recibieron tratamiento anti-TNF o pacientes que respondieron de manera inadecuada; la aleatorización se estratificó de tal manera que aproximadamente el 70% y el 65% se requería que fueran anti-TNF no tratados en FUTURE 1 y FUTURE 2, respectivamente. En ambos ensayos, el criterio de valoración primario fue el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta de ACR 20 en la semana 24. FUTURE 2 y la extensión de FUTURE 1 están actualmente en curso para investigar la eficacia a largo plazo de Cosentyx9,10.

Acerca de la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica

La EA forma parte de una familia de enfermedades inflamatorias crónicas, que también incluye a la APs. Por lo general, implica un serio deterioro del movimiento de la columna vertebral y de la función física, lo cual tiene un impacto en la calidad de vida. Las personas en su adolescencia y veintena, en particular los hombres, se ven afectados con mayor frecuencia. Los familiares de pacientes con EA están en mayor riesgo17,18.

La APs también está estrechamente asociado con la psoriasis. Aproximadamente el 30% de los pacientes con psoriasis tienen APs y hasta 1 de cada 4 personas con psoriasis pueden tener un diagnóstico de APs19,20. Los síntomas de la APs incluyen dolor y rigidez de las articulaciones, psoriasis de la piel y de las uñas, hinchazón de los dedos de los pies y de los dedos, hinchazón dolorosa persistente de los tendones y daño irreversible de las articulaciones6. Hasta el 40% de las personas pueden sufrir destrucción articular y deformidad física permanente21.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que pueden modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Baraliakos X et al. Secukinumab provides sustained improvements in the signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: 3-year results from a phase 3 extension trial (MEASURE 1). Presented at the European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Congress 2017. June 15, 2017.

2. Mease PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Active Psoriatic Arthritis through 3 Years: Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presented at the American College of Rheumatology 2016. Presentation number 961.

3. McInnes IB et al. Secukinumab provides rapid and sustained pain relief in psoriatic arthritis: 2-year results from the FUTURE 2 study. Presented at the European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Congress 2017. June 16, 2017.

4. ClinicalTrials.gov. Efficacy of Secukinumab Compared to Adalimumab in Patients With Psoriatic Arthritis (EXCEED 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02745080?term=EXCEED+1&rank=1. Last accessed May 2017.

5. Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.es. Last accessed May 2017. 

6. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.

7. Bissonnette R et al. Secukinumab maintains high levels of efficacy through 4 years of treatments: results from an extension to a phase 3 study (SCULPTURE). Presented as a late breaking abstract at the European Academy of Dermatology and Venereology 2016. October 1, 2016.

8. Baeten D et al. Secukinumab, interleukin-17A inhibition in ankylosing spondylitis. N Engl J Med. 2015; 373:2534-48.

9. McInnes IB et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386(9999):1137-1146.

10. Mease PJ et al. Secukinumab inhibition of interleukin-17A in patients with psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14):1329-39.

11. Novartis, data on file.

12. Kirkham BW et al. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-142.

13. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009; 30(2):95-103.

14. Cosentyx (secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.

15. Braun J et al. Effect of secukinumab on clinical and radiographic outcomes in ankylosing spondylitis: 2-year results from the randomised phase III MEASURE 1 study. Ann Rheum Dis 2016;doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209730.

16. ClinicalTrials.gov. Efficacy at 24 Weeks With Long Term Safety, Tolerability and Efficacy up to 5 Years of Secukinumab in Patients of Active Psoriatic Arthritis (FUTURE 2). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01752634?term=NCT01752634&rank=1. Last accessed May 2017.

17. Dean LE et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014; 53(4):650-7.

18. American College of Rheumatology (ACR) website. Spondyloarthritis. Available at:

http://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Spondyloarthritis. Last accessed May 2017.

19. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at: www.psoriasis.org/about-psoriasis. Last accessed May 2017.

20. National Psoriasis Foundation. Could You Have Psoriatic Arthritis? Know the Signs. Available at

https://www.psoriasis.org/psoriatic-arthritis/know-the-signs. Last accessed May 2017.

21. Anwar AH, Diamond H. Psoriatic arthritis: practice essentials, background, pathophysiology and etiology. Medscape reference website. Available at: http://emedicine.medscape.com/article/2196539-overview#a6. Last accessed May 2017.

 

Fuente: Tinkle