Novartis ha presentado en el Congreso Europeo Anual de Reumatología (EULAR 2017) que se celebra estos días en Madrid datos que demuestran que Cosentyx® (secukinumab) proporciona una mejora sostenida de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante (EA) activa¹ y de la artritis psoriásica (APs) activa a 3 años², además de un alivio rápido y sostenido del dolor en pacientes con APs activa hasta 2 años³.

La EA y la APs son dos de las espondiloartritis (EspA) más comunes^4-6, con una prevalencia estimada de entre el 0,3-1,9%⁷. Solo en España hay, al menos, 500.000 personas con espondiloartritis⁸ y 70.000 con APs⁹, y Cosentyx® es el primer y único inhibidor de la IL-17A aprobado en España para el tratamiento en pacientes adultos con estas patologías reumatológicas para las que existen grandes necesidades médicas no cubiertas.

“La APs tiene un gran impacto en el paciente y el sistema socio-sanitario”, remarca el Dr. Jose Antonio Pinto, del Servicio de Reumatología del Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña, “por lo que es imprescindible detectarla de forma precoz para mejorar la calidad de vida de los pacientes”. Esta enfermedad inflamatoria sistémica, crónica, dolorosa y progresivamente debilitante¹⁰ está estrechamente relacionada con la psoriasis. De hecho, un tercio de los pacientes con psoriasis desarrollan APs¹⁰ y hasta el 25% de las personas con psoriasis pueden padecer APs sin diagnosticar^11,12.

Para el Dr. Juan de Dios Cañete Crespillo, consultor senior de la Unidad de Artritis del Servicio de Reumatología del Hospital Clínic de Barcelona, "los datos sobre secukinumab presentados en EULAR son de gran importancia, ya que reconfirman que es capaz de proporcionar a los pacientes un alivio duradero de los síntomas y signos (dolor y rigidez, entre otros) de la artritis psoriásica. El tratamiento supone un punto de inflexión, al proporcionar un mecanismo nuevo y específico para inhibir el proceso inflamatorio, lo que repercute positivamente en los pacientes con APs, permitiendo que sean tratados con un fármaco con un mecanismo de acción nuevo y proporcionando una nueva oportunidad terapéutica a los pacientes que han dejado de responder a los anti-TNF”.

Un análisis del estudio FUTURE 2 de Cosentyx en APs, puso de relieve que casi todos los pacientes (99%) tenían dolor o malestar de moderado a extremo antes de iniciar el tratamiento³ y, en la semana 3, el 50% de los tratados con Cosentyx informaba de mejoras clínicamente significativas de más del 20% en el dolor, según la escala analógica visual (EVA)³. En la semana 4, la proporción de pacientes que no reportaron dolor o molestia fue mayor para Cosentyx (15%) que para placebo (5%) y ésta aumentó hasta la semana 104 (28%)³. Cosentyx sigue teniendo un perfil de seguridad favorable, que es consistente con el que se muestra en estudios de Fase III^1,13-16.

Por lo que respecta a EA, según el reumatólogo adjunto del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Parc Taulí de Sabadell (Barcelona), el Dr. Jordi Gratacós, “el desarrollo de esta terapia anti-IL17 nos ha llevado a conocer mejor un nuevo mecanismo de inflamación directamente implicado en la fisiopatología de las espondiloartritis, lo que resulta de gran relevancia porque abre nuevas posibilidades para los pacientes”. El Dr. Gratacós remarca las principales novedades sobre Cosentyx presentadas en EULAR 2017, donde datos del estudio de extensión MEASURE 1 muestran que el 80% de los pacientes con EA alcanzaron una respuesta ASAS 20 (evaluación de los criterios de respuesta de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis) a los 3 años¹ consistentes con los hallazgos previos del estudio FUTURE 1 en APs activa, donde Cosentyx demostró mejoras sostenidas en los signos y síntomas de la enfermedad en aproximadamente el 80% de los pacientes a los 3 años, medido por la respuesta ACR 20 (criterio de respuesta del American College of Rheumatology)‡.

Se trata de datos de relevancia ya que esta enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones sacroilíacas y a la columna vertebral^17,18 provoca un dolor crónico, cansancio extremo, daño estructural y fusión de las vértebras que generan un alto nivel de discapacidad, además de un fuerte impacto psicológico y en la calidad de vida del paciente. En palabras del Dr. Marco Garrido, profesor de la Universidad de Sevilla, investigador del Health & Territory Research (HTR), miembro de la Coordinadora Española de Asociaciones de Espondiloartritis (CEADE) y coordinador del ‘Atlas de Espondiloartritis Axial en España 2017 (www.espondiloartritisaxial.org/atlas/), promovido desde CEADE y realizado por la Universidad de Sevilla y el Instituto Max Weber con el apoyo de la SER y de Novartis, “los resultados de este estudio están alcanzando una gran difusión a todos los niveles, tanto en el plano científico, como político y social, permitiendo mostrar las limitaciones y barreras a las que se enfrentan los pacientes en su vida diaria, así como la gran discapacidad que genera y sus repercusiones en las pérdidas de productividad laboral. La EA es una enfermedad que comienza a revelar sus primeros síntomas cuando el paciente es todavía joven y se enfrenta a grandes retos, como encontrar trabajo o formar una familia, produciendo un enorme impacto económico y social”.

Para la Dra. Virginia de las Heras, responsable médica del Área de Inmunología y Dermatología de Novartis, “el dolor articular afecta negativamente las vidas de muchas personas que padecen artritis psoriásica, por lo que el hecho de que Cosentyx® ofrezca un alivio rápido y duradero del dolor en la APs podría venir a mejorar su calidad de vida. Por otro lado, en las personas que padecen EA la inflamación y lo que esta conlleva, dolor, fatiga, rigidez articular, etc., se pueden ver mejoradas de forma prolongada (3 años) con Secukinumab, lo que también ayudará a mejorar sus vidas".

Acerca de Cosentyx® y la interleuquina-17A (IL-17A)

Lanzado en enero de 2015, Cosentyx es un tratamiento dirigido que inhibe específicamente la citocina IL-17A. La investigación sugiere que la IL-17A puede desempeñar un papel importante en la conducción de las enfermedades autoinflamatorias, en entesitis y, finalmente, la respuesta inmune del cuerpo en psoriasis, EA y APs^12,13.

Cosentyx es el primer inhibidor de la IL-17A aprobado en más de 70 países para el tratamiento de EA activa y APs, que incluye a los países de la Unión Europea y EE.UU. Cosentyx también está aprobado para el tratamiento de la APs y la psoriasis pustular en Japón¹¹.

Cosentyx está aprobado en más de 75 países para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave, que incluye los países de la Unión Europea, Japón, Suiza, Australia, Estados Unidos y Canadá. En Europa, Cosentyx está aprobado para el tratamiento sistémico de primera línea de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos5. En los Estados Unidos, Cosentyx está aprobado como tratamiento para la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz)¹⁴.

Acerca del estudio MEASURE 1

MEASURE 1 es un estudio de Fase III de dos años, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de Cosentyx en pacientes con EA activa. Un total de 290 de 371 pacientes completaron el ensayo, después de lo cual los pacientes fueron invitados a entrar en un período de extensión de 3 años¹. De ellos, 274 entraron en el ensayo de extensión, de los cuales 260 completaron 156 semanas¹. Al comienzo del estudio de 2 años, se inscribieron 371 pacientes y se les administró una dosis de carga intravenosa de Cosentyx de 10 mg / kg cada 2 semanas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, seguido de dosificación subcutánea mensual de mantenimiento (75 mg y 150 mg) ^8,15. Los criterios de valoración primarios evaluaron la superioridad de Cosentyx frente a placebo en la semana 16 en la proporción de pacientes que lograron una mejora de, al menos, un 20% en el criterio de respuesta ASAS 20^(8,15). A partir de la semana 16, los pacientes en el grupo de placebo del estudio fueron re-asignados al azar a Cosentyx 75 mg o 150 mg basado en la respuesta ASAS 20, con los no respondedores cambiado a la semana 16 y los respondedores en la semana 24^(8,15). En total, 83/87 y 95/100 pacientes asignados al azar a Cosentyx 75 mg y 150 mg respectivamente completaron 156 semanas¹.

Acerca de los estudios FUTURE 1 y FUTURE 2

FUTURE 1 es un estudio de Fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Cosentyx en pacientes con APs activa. Un total de 476 de 606 pacientes completaron el ensayo para demostrar la eficacia a 24 semanas y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 2 años de una dosis de carga intravenosa de 10 mg / kg seguida de dosis subcutáneas de Cosentyx 75 mg, 150 mg^{(2, 10)}. De estos 476 pacientes, 457 ingresaron al estudio de extensión FUTURE 1, de los cuales 435 completaron 156 semanas².

FUTURE 2 es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Fase III, en 397 pacientes con PsA activo, para demostrar la eficacia de Cosentyx 75 mg, 150 mg, 300 mg en jeringas precargadas a las 24 semanas y para evaluar su eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo, hasta un máximo de 5 años^9,16.

Ambos estudios incluyeron a pacientes que recibieron tratamiento anti-TNF o pacientes que respondieron de manera inadecuada; la aleatorización se estratificó de tal manera que aproximadamente el 70% y el 65% se requería que fueran anti-TNF no tratados en FUTURE 1 y FUTURE 2, respectivamente. En ambos ensayos, el criterio de valoración primario fue el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta de ACR 20 en la semana 24. FUTURE 2 y la extensión de FUTURE 1 están actualmente en curso para investigar la eficacia a largo plazo de Cosentyx^9,10.

Acerca de la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica

La EA forma parte de una familia de enfermedades inflamatorias crónicas, que también incluye a la APs. Por lo general, implica un serio deterioro del movimiento de la columna vertebral y de la función física, lo cual tiene un impacto en la calidad de vida. Las personas en su adolescencia y veintena, en particular los hombres, se ven afectados con mayor frecuencia. Los familiares de pacientes con EA están en mayor riesgo^17,18.

La APs también está estrechamente asociado con la psoriasis. Aproximadamente el 30% de los pacientes con psoriasis tienen APs y hasta 1 de cada 4 personas con psoriasis pueden tener un diagnóstico de APs^19,20. Los síntomas de la APs incluyen dolor y rigidez de las articulaciones, psoriasis de la piel y de las uñas, hinchazón de los dedos de los pies y de los dedos, hinchazón dolorosa persistente de los tendones y daño irreversible de las articulaciones⁶. Hasta el 40% de las personas pueden sufrir destrucción articular y deformidad física permanente²¹.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que pueden modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Baraliakos X et al. Secukinumab provides sustained improvements in the signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: 3-year results from a phase 3 extension trial (MEASURE 1). Presented at the European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Congress 2017. June 15, 2017.

2. Mease PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Active Psoriatic Arthritis through 3 Years: Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presented at the American College of Rheumatology 2016. Presentation number 961.

3. McInnes IB et al. Secukinumab provides rapid and sustained pain relief in psoriatic arthritis: 2-year results from the FUTURE 2 study. Presented at the European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Congress 2017. June 16, 2017.

4. Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, et al. The Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for peripheral spondyloarthritis and for spondyloarthritis in general. Ann Rheum Dis. 2011;70(1):25-31.

5. Braun J, van den Berg R, Baraliakos X, et al. 2010 update of the ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2011;70(6):896-904.

6. Dougados M, Baeten D. Spondyloarthritis. Lancet. 2011;377(9783):2127-2137.

7. Gladman DD, Antoni C, Mease P, et al. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005;64(suppl 2):ii14-ii17.

8. Reumatología SE de. Guía de Práctica Clínica Sobre El Manejo de Los Pacientes Con Espondiloartritis. Espoguía.; 2009.

9. López-Estebaranz JL, Zarco-Montejo P, Escalas-Taberner J, García-Rodríguez M, García-Llorente JF, García-Calvo C. Manejo clínico de la artritis psoriásica en España: estudio Calipso. Actas Dermosifiliogr.2010;101:629-36 - Vol. 101 Núm.7 DOI: 10.1016/j.ad.2010.03.006.

http://www.actasdermo.org/es/manejo-clinico-de-la-artritis/articulo/S0001731010002401/

10. Dean LE, Jones GT, Macdonald AG, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatol (United Kingdom). 2014;53(4):650-657.

11. Mease P. J Am Acad Dermatol 2013; 69: 729-35.National Psoriasis Foundation. Press release: Nearly one in four people with psoriasis may have undiagnosed psoriatic arthritis according to a recent study from the National Psoriasis Foundation. Last accessed October 2015 at https://www.psoriasis.org/page.aspx?pid=2197

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13. Bissonnette R et al. Secukinumab maintains high levels of efficacy through 4 years of treatments: results from an extension to a phase 3 study (SCULPTURE). Presented as a late breaking abstract at the European Academy of Dermatology and Venereology 2016. October 1, 2016.

14. Baeten D et al. Secukinumab, interleukin-17A inhibition in ankylosing spondylitis. N Engl J Med. 2015; 373:2534-48.

15. McInnes IB et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386(9999):1137-1146.

16. Mease PJ et al. Secukinumab inhibition of interleukin-17A in patients with psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14):1329-39.

17. Boonen A, Linden SM Van Der. The Burden of Ankylosing Spondylitis LIFE. 2006;78.

18. Rudwaleit M, Khan MA, Sieper J. Commentary: The challenge of diagnosis and classification in early ankylosing spondylitis: Do we need new criteria? Arthritis Rheum. 2005;52(4):1000-1008.

Fuente: Tinkle