Pfizer ha anunciado el comienzo de un ensayo de fase 1 en voluntarios sanos de la vacuna experimental PF-06760805, diseñada para ayudar a proteger frente a la infección causada por el estreptococo del grupo B (GBS, por sus siglas en inglés). En los recién nacidos, el GBS se manifiesta en forma de sepsis, neumonía y meningitis^[i], con resultados potencialmente mortales en algunos casos y daños neurológicos a largo plazo para el 46 al 50 por ciento de los infectados^[ii].

“Debido a que sus sistemas inmunológicos no están todavía maduros, el GBS puede tener efectos potencialmente devastadores en los recién nacidos", ha afirmado Carol J. Baker, profesora de Pediatría-Enfermedades Infecciosas en el Baylor College of Medicine de Houston, Texas. "La comunidad sanitaria mundial daría la bienvenida a una vacuna que pudiera ayudar a reducir el impacto del GBS, particularmente en áreas donde la administración rutinaria de antibióticos no es una práctica común”, ha añadido.

Las mujeres portadoras de la bacteria GBS pueden transmitirla a los recién nacidos durante el parto. Estados Unidos y algunos países desarrollados han establecido recomendaciones para que las mujeres sean examinadas de GBS durante su tercer trimestre de embarazo y se les administren antibióticos profilácticos durante el parto para prevenir la transmisión a sus recién nacidos^[iii],[iv]. Sin embargo, esto requiere una robusta infraestructura de atención sanitaria que no existe en todos los países del mundo.

"Pfizer se enorgullece de dar este importante primer paso como parte de nuestros esfuerzos para desarrollar una vacuna frente al GBS con el potencial de inmunizar a una madre para ayudar a proteger a su bebé contra una enfermedad devastadora", ha expresado la doctora Kathrin Jansen, vicepresidenta sénior y jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.

El riesgo de desarrollar una enfermedad por GBS es más alto en los tres primeros meses de vida del recién nacido^[v]. Aunque hay variación en la incidencia de la enfermedad entre las diferentes regiones del mundo, la infección causada por esta bacteria es potencialmente devastadora. Una vacuna eficaz y desarrollada con éxito podría ser una estrategia importante para la prevención mundial de la enfermedad.

Programa de desarrollo clínico

El ensayo está diseñado como un estudio de fase 1/2, aleatorizado, ciego para el observador y controlado con placebo, en adultos sanos de 18 a 49 años de edad sin antecedentes de infección por GBS, y se llevará a cabo en Estados Unidos.

Debido a la necesidad urgente de ayudar a proteger frente a esta enfermedad a los recién nacidos en países de ingresos medios y bajos y a la intención de desarrollar con éxito una vacuna a nivel mundial lo más rápido posible, Pfizer está llevando a cabo una estrategia de desarrollo clínico en países de ingresos altos, medios y bajos.

En 2016, Pfizer recibió una donación de la Fundación Bill & Melinda Gates para llevar a cabo un ensayo clínico de fase 1/2 de la vacuna candidata de Pfizer contra la infección por GBS en Sudáfrica, país con una de las incidencias más altas de enfermedad invasiva por GBS: 2,38 casos por cada 1.000 nacimientos^[vi].