Novartis, líder mundial en inmunología y dermatología, confirmó el pasado viernes resultados de eficacia y seguridad positivos a 5 años para Cosentyx® en un estudio de extensión a largo plazo de Fase III en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave1. Los datos se presentarán en un congreso médico clave en la segunda mitad del 2017. Los datos de Fase III a 5 años son un reconocido punto de referencia para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de los tratamientos innovadores.

“Cosentyx® ha demostrado consistentemente eficacia y seguridad sostenidas, proporcionando a los pacientes con psoriasis un nuevo estándar de tratamiento a largo plazo,” explicó Vas Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. “Con los primeros datos de un ensayo pivotal con 5 años de seguimiento, Cosentyx® sigue demostrando que puede proporcionar lo que los pacientes con psoriasis quieren: una vida con la piel clara.”

Los datos de Fase III a 4 años presentados en EADV 2016 demostraron que Cosentyx® proporcionaba un aclaramiento casi total o total de la piel en una mayoría de pacientes (PASI 90 - 66%, PASI 100 - 44%) tras 4 años de tratamiento13. Los datos demostraron que con Cosentyx® se mantenían tasas de respuesta del 97% para PASI 90 y del 99% para PASI 100(13) del primer al cuarto año.

Recientemente se han anunciado nuevas actualizaciones de la ficha técnica de Cosentyx® en Europa que demuestran la superioridad a largo plazo de Cosentyx® frente a Stelara®* (ustekinumab) en psoriasis en placas moderada/grave en base a los datos a 52 semanas del estudio CLEAR, y la extensión del uso de Cosentyx® para el tratamiento de la psoriasis de cuero cabelludo moderada/grave2,3. Cosentyx® se lanzó en 2015 como el primer y único inhibidor de IL-17A completamente humano para tratar la psoriasis, y actualmente también está autorizado para el tratamiento de la artritis psoriásica (AP) y la espondilitis anquilosante (EA). Novartis sigue comprometida con la investigación de importantes cuestiones científicas con Cosentyx® que abordan necesidades no cubiertas y que pueden aumentar de forma significativa la calidad de vida de los pacientes.

Acerca del estudio

El estudio de extensión a largo plazo de Cosentyx® en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave se diseñó para analizar la eficacia y seguridad durante un período de 5 años (semana 260)1. El análisis de los datos actuales para Cosentyx® incluye a todos los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75 a las 12 semanas y posteriormente recibieron tratamiento continuo con secukinumab 300mg hasta finalizar los 5 años1. El estudio incluye el análisis de las tasas de respuesta PASI 75/90/100 durante el periodo de extensión de tratamiento desde el primer año (semana 52) al final del quinto año (semana 260), el análisis del área de superficie corporal (BSA) y el PASI absoluto (evaluaciones de importancia creciente para los dermatólogos), que demuestran cuántos pacientes aún en tratamiento con el fármaco en estudio presentan no más del 1% de su BSA cubierta por psoriasis, media de mejora de PASI y BSA, así como el perfil de seguridad de Cosentyx®(1).

Acerca de la psoriasis

La psoriasis es una enfermedad común, no contagiosa y autoinmune que afecta a más de 125 millones de personas en todo el mundo4. La psoriasis en placas es la forma más común de la enfermedad y se manifiesta en forma de placas rojizas inflamadas cubiertas de escamas de color blanco-nacarado de células muertas. La psoriasis del cuero cabelludo es una forma de psoriasis que afecta a alrededor de la mitad de todos los pacientes con psoriasis5. Esta enfermedad tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes, que es un aspecto de la enfermedad que los médicos suelen infravalorar6.

La psoriasis no es un simple problema estético, sino una enfermedad persistente, crónica (de larga duración) y, en ocasiones, preocupante, que puede afectar a los aspectos más pequeños de la vida diaria de las personas. Hasta un 30% de los pacientes con psoriasis desarrollaran artritis psoriásica (AP)7. La AP es una afectación de las articulaciones que provoca síntomas debilitantes como dolor, rigidez y dolor articular irreversible7,8. La psoriasis también se asocia a otras enfermedades graves, como diabetes, cardiopatías y depresión7.

Acerca de Cosentyx® y la interleuquina-17A (IL-17A)

Lanzado en enero de 2015, Cosentyx® es un tratamiento dirigido que inhibe específicamente la citoquina IL-17A. La investigación sugiere que la IL-17A puede desempeñar un papel importante en el desarrollo de las enfermedades autoinflamatorias, en entesitis y, finalmente, la respuesta inmune del cuerpo en psoriasis, espondilitis anquilosante (EA) y AP9,10.

Cosentyx® está aprobado en más de 75 países para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave, incluyendo Estados Unidos, Canadá, los países de la Unión Europea, Japón, Suiza y Australia. En Europa, Cosentyx® está aprobado para el tratamiento sistémico de primera línea de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos2. En Estados Unidos, Cosentyx® está aprobado como tratamiento para la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz) 11.

Cosentyx® es el primer inhibidor de la IL-17A aprobado en más de 70 países para el tratamiento de EA y AP activas, incluyendo EE. UU. y los países de la Unión Europea. Cosentyx® también está aprobado para el tratamiento de la AP y la psoriasis pustular en Japón12.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que pueden modificar los resultados actuales.

*Stelara® es una marca registrada de Janssen Biotech, Inc.

Referencias

1. Novartis, data on file

2. Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR-Product_Information/human/003729/WC500183129.pdf. Last accessed July 2017.

3. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. Journal of the American Academy of Dermatology. 2017;76:60-69.

4. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. "About Psoriasis." Available at: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Last accessed June 2017.

5. Farber EM, Nall L. Natural history and treatment of scalp psoriasis. Cutis. 1992;49:396-400.

6. Wozel G. Psoriasis treatment in difficult locations: scalp, nails, and intertriginous areas. Clinics in Dermatology. 2008;26:448-459.

7. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at: www.psoriasis.org/about-psoriasis. Last accessed June 2017.

8. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.

9. Kirkham BW et al. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-142.

10. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends in Pharmacological Sciences. 2009; 30(2):95-103.

11. Cosentyx (secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.

12. Novartis, data on file

13. Bissonnette R et al. Secukinumab maintains high levels of efficacy through 4 years of treatments: results from an extension to a phase 3 study (SCULPTURE). Presented as a late breaking abstract at the European Academy of Dermatology and Venereology 2016. 1st October 2016.

 

 

Fuente: Atrevia