Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de Symtuza™ (darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida [D/C/F/TAF]), una nueva pauta de pastilla única basada en darunavir que se administra una vez al día.

Si se aprueba, sería el primer comprimido basado en darunavir indicado como una pauta completa para el tratamiento de la infección por el VIH‑1 en personas adultas y adolescentes, a partir de 12 años de edad, con un peso corporal de al menos 40 kg, que cuentan con test de resistencias para guiar el tratamiento.  Esta terapia combina la eficacia y la durabilidad demostradas con darunavir con un mejor perfil renal de laboratorio y de la densidad mineral ósea de F/TAF, en comparación con F/TDF (tenofovir disoproxil fumarato). Al ofrecer la mayor comodidad de una pastilla única, Symtuza™ sería también el único tratamiento que ofrece las ventajas del cumplimiento de una pauta de este tipo, combinadas con la elevada barrera genética a la resistencia que brinda darunavir, lo que proporcionaría una protección añadida frente al desarrollo de resistencias y una mayor durabilidad del tratamiento.

“Darunavir es uno de los tratamientos para el VIH más utilizado en la Unión Europea por su capacidad para controlar el VIH al ofrecer una alta barrera genética. Ahora seremos capaces de combinar una pauta de tratamiento completa para el VIH basada en darunavir, en una sola pastilla, administrada una vez al día. Estamos muy entusiasmados por acercarnos un paso más a la obtención de este tratamiento para las personas con infección por el VIH y conseguir reducir la carga de tratamiento de muchas de las personas infectadas por este virus”, declara Lawrence M. Blatt, Ph.D., Director del área terapéutica internacional del tratamiento de las enfermedades infecciosas de Janssen.

“Una única pastilla basada en darunavir representa una evolución significativa en las opciones de tratamiento para los pacientes infectados por el VIH”, señala Jean-Michel Molina, Profesor de enfermedades infecciosas de la Universidad de París Diderot. “Con alrededor de dos millones de personas en Europa que reciben actualmente tratamiento para la infección por el VIH, este es un verdadero avance para ayudar a los pacientes a conseguir una carga viral indetectable y mejorar su calidad de vida. La disminución de la cantidad de comprimidos permite a las personas tener mayor libertad y flexibilidad, y de esta manera también mejoraremos el cumplimiento del tratamiento”.

La opinión positiva está basada en un estudio de bioequivalencia que comparó la pastilla única una vez al día con la administración de una combinación en dosis fijas de los fármacos por separado darunavir [D] 800 mg, emtricitabina/tenofovir alafenamida [FTC/TAF] 200 mg/10 mg y cobicistat [C] 150 mg. Se está llevando a cabo un programa de ensayos clínicos fase 3 para investigar la eficacia y la seguridad de la combinación basada en darunavir. Los datos sobre el estudio de bioequivalencia y los datos de 24 semanas de EMERALD se presentarán en la próxima conferencia de la International AIDS Society (IAS) en París, Francia. A su debido tiempo, se darán a conocer más datos a 48 semanas del estudio AMBER con pacientes no tratados previamente con antirretrovirales (ARV). Visite [jnj.com/HIV] si desea conocer más detalles sobre los datos científicos presentados por las empresas Johnson & Johnson y sus socios.

A continuación, la Comisión Europea, que posee la autoridad para conceder la autorización de comercialización de medicamentos en el Espacio Económico Europeo, ratificará la opinión positiva del CHMP. Se espera conocer la decisión final de la Comisión Europea en los próximos meses.

Janssen ha comercializado medicamentos para diferentes poblaciones de pacientes con VIH que han ayudado a transformar la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento. Las pautas que combinan D/C (REZOLSTA^®, Janssen-Cilag International NV, PREZCOBIX^®, nombre en Estados Unidos) y F/TAF (DESCOVY^®, Gilead Sciences International Ltd) están aprobadas actualmente[1]^,[2] para el tratamiento de mantenimiento de la infección por el VIH. Symtuza™ constituye una evolución importante de esta estrategia al combinar ambos tratamientos en una única pastilla y forma parte del compromiso más amplio de Janssen de desarrollar tratamientos eficaces e innovadores que resuelvan los problemas del cumplimiento y de resistencia.

Notas para los editores

El 23 de diciembre de 2014, Janssen y Gilead Sciences, Inc. revisaron el acuerdo para el desarrollo y la comercialización de un comprimido único de administración una vez al día, que consisten en una combinación de darunavir con los fármacos de Gilead TAF, emtricitabina y cobicistat. Según los términos del contrato, Janssen y sus filiales son responsables de la fabricación, el registro, la distribución y la comercialización de este comprimido único en todo el mundo.

Precauciones sobre las declaraciones de futuro

Esta nota de prensa contiene “declaraciones de futuro”, según se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relativa al desarrollo de posibles pautas de tratamiento y prevención para el VIH. Se advierte al lector que no dé por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de futuros acontecimientos. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sensiblemente con respecto a las expectativas y las previsiones de las empresas que forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, las incertidumbres consustanciales al desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y de la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre sobre el éxito comercial; las dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; las amenazas para las patentes; las preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; los cambios de actitud y de los modelos de gastos o preocupación económica de los compradores de productos y servicios sanitarios; las modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 1 de enero de 2017, incluido bajo «Apartado 1A Factores de riesgo», su informe trimestral presentado más recientemente en el formulario 10-Q, incluido en la sección titulada «Nota precautoria sobre las declaraciones de futuro» y en la documentación adicional remitida a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar copias de esta documentación en internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas farmacéuticas de Janssen y Johnson & Johnson se compromete a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Referencias