AstraZeneca ha anunciado recientemente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Faslodex® (fulvestrant) para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo en mujeres posmenopáusicas que no han recibido ningún tratamiento hormonal previo.

La aprobación de la UE se basa en los datos pivotales del ensayo Fase III FALCON1, en el que se demostró la superioridad de fulvestrant 500 mg frente a anastrozol (1 mg) como tratamiento de primera línea para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o con receptor hormonal positivo (RH+) metastásico que no habían recibido ningún tratamiento hormonal previo.

En el ensayo FALCON, la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente mayor con fulvestrant que con el inhibidor de la aromatasa, anastrozol: 16,6 meses frente a 13,8 meses (HR: 0,797; IC del 95%: 0,637-0,999; p = 0,0486). Los inhibidores de la aromatasa como anastrozol son actualmente el tratamiento de referencia en primera línea para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama RH+ avanzado1.

Jamie Freedman, vicepresidente ejecutivo y director de la Unidad de Oncología de AstraZeneca declaró: “Esta nueva autorización en la UE muestra la solidez científica de fulvestrant con más de 15 años de experiencia clínica. Las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y receptores hormonales positivos pueden beneficiarse ahora de fulvestrant en un estadio más temprano de la enfermedad. Seguimos explorando todo el potencial de este importante medicamento como monoterapia y en combinación con otros medicamentos”.

Matthew Ellis, MD, PhD, investigador del estudio y director del Centro Lester and Sue Smith Breast Center en el Centro Oncológico Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center del Baylor College of Medicine en Houston, afirmó: “La reducción de aproximadamente un 20% en la progresión de la enfermedad o la muerte que se ha observado con fulvestrant con respecto a la terapia de referencia actual es un avance en el tratamiento de las mujeres posmenopáusicas diagnosticadas de cáncer de mama con receptores hormonales positivos avanzado sin tratamiento hormonal previo. El estudio ofrece evidencia de que un uso más temprano de fulvestrant en estas pacientes prolonga el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, momento en el que es necesario el cambio a un fármaco de segunda línea”.

Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de fulvestrant y anastrozol observados en el ensayo FALCON están en consonancia con la experiencia actual. Los acontecimientos adversos (AA) notificados con mayor frecuencia en los grupos de fulvestrant y anastrozol fueron artralgia (16,7% vs. 10,3%), sofocos (11,4% vs. 10,3%), y náuseas (10,5% vs. 10,3%)1.

Fulvestrant es el único tratamiento hormonal para el cáncer de mama avanzado que frena el crecimiento del tumor uniéndose y degradando al receptor de estrógeno, un factor clave que estimula la progresión de la enfermedad en algunas mujeres. Está ampliamente aprobado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado RH+ en mujeres posmenopáusicas con progresión de la enfermedad tras tratamiento con medicamentos antiestrógenos2. Actualmente, en España fulvestrant está indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo, cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado durante un tratamiento antiestrogénico2.

Fulvestrant fue aprobado por primera vez en 2002 y actualmente se está investigando en combinación con más de 19 medicamentos diferentes para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama HR+ avanzado.

Acerca de FALCON

El ensayo FALCON (Fulvestrant and AnastrozoLe COmpared in hormonal therapy Naïve advanced breast cancer) es un ensayo Fase III, randomizado, doble ciego y multicéntrico que compara los efectos antitumorales y el perfil de tolerabilidad de una dosis de 500 mg de fulvestrant más placebo, con una dosis de 1 mg de anastrozol más placebo, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, RH+, que no han recibido ninguna terapia hormonal previa1. 

El ensayo FALCON fue diseñado sobre la base de los resultados positivos obtenidos en el ensayo Fase II FIRST, que demostró una mediana de supervivencia global (SG) de casi seis meses más con fulvestrant en comparación con anastrozol3.

Acerca del cáncer de mama avanzado

La expresión "cáncer de mama avanzado/metastásico" hace referencia al cáncer de mama en estadio III y IV. La enfermedad en estadio III también se conoce, en ocasiones, como "cáncer de mama localmente avanzado", mientras que la enfermedad metastásica es el estadio más avanzado del cáncer de mama (estadio IV). Este último estadio se alcanza cuando las células cancerosas se han diseminado más allá de la localización inicial del tumor y llega a otros órganos del cuerpo diferentes a la mama. Dado que no existe ninguna cura para la enfermedad, el objetivo del tratamiento actual es retrasar la progresión de la enfermedad o la muerte4.

Sobre fulvestrant

Fulvestrant está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico, y ahora también está aprobado en la UE para pacientes no tratadas previamente con terapia endocrina2. En España, el uso en mujeres posmenopáusicas no tratadas previamente con terapia endocrina, se encuentra actualmente en fase de obtención de precio y reembolso por el Sistema Nacional de Salud.

Fulvestrant es un tratamiento hormonal que ayuda a frenar el crecimiento del tumor bloqueando y degradando el receptor de estrógeno, un factor clave que estimula la progresión del cáncer.

Referencias

1. Ellis M J, et al. FALCON: A phase III randomised trial of fulvestrant 500 mg vs. anastrozole for hormone receptor-positive advanced breast cancer. Late Breaking Abstract_LBA14_PR [Oral Presentation]. Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, 7-11 October 2016. Copenhagen, Denmark.

2. Ficha Técnica Faslodex® mg http://www.ema.europa.eu/WC500021174.pdf Last accessed June 2017.

3. Ellis MJ, et al. Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1mg for the first-line treatment of advanced breast cancer: overall survival analysis from the phase II ‘FIRST’ study. J Clin Oncol. [Online] Available at: http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/09/14/JCO.2015.61.5831.abstract. Last accessed June 2017.. doi: 10.1200/JCO.2015.61.5831

4. National Cancer Institute. What Is Cancer?: Metastatic Cancer. Available online at: http://www.cancer.gov/about-cancer/what-is-cancer/metastatic-fact-sheet. Last accessed June 2017

 

 

Fuente: Weber Shandwick