Xeljanz^® (tofacitinib) ya está disponible en España para el tratamiento de la artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave administrado en combinación con metotrexato por vía oral en dosis de 5 mg dos veces al día a pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada, o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Además, Xeljanz^® también puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato no sea adecuado[2]. Esta terapia, perteneciente al grupo terapéutico de inhibidores de la quinasa Janus, también conocidos como inhibidores de JAK, es la primera y única aprobada por la FDA y la EMA para el tratamiento de la AR activa de moderada a grave y representa una innovadora aproximación a las enfermedades inflamatorias.

La inclusión en el Sistema Nacional de Salud se formaliza en nuestro país después de que tofacitinib recibiera la aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) en marzo de este año tras evaluar los datos del grupo de ensayos clínicos ORAL (Oral Rheumatoid Arthritis triaLs) de Fase 3. A lo largo de estas investigaciones se acumularon datos de más de 19.000 pacientes/año de exposición al tratamiento1 durante observaciones de seguimiento llevadas a cabo a lo largo de hasta 8 años[3].

“Desde el punto de vista de un reumatólogo, la aparición de nuevas alternativas de tratamiento para la artritis reumatoide supone poder cubrir importantes necesidades no cubiertas en el cuidado de nuestros pacientes con respuesta inadecuada a las terapias disponibles en la actualidad”, declara el doctor José Luis Andréu Sánchez, presidente de la Sociedad Española de Reumatología (SER).

De esta manera, tofacitinib pasa a estar disponible para más de 2,9 millones de personas que viven con AR de moderada a grave en más de 80 países alrededor del mundo[4]. Cabe destacar que, desde su primera aprobación en Estados Unidos en 2012, tofacitinib ha sido prescrito a más de 50.000 pacientes en todo el mundo1 y llega a los pacientes españoles respaldados por los resultados positivos del programa de desarrollo ORAL, que contaba con datos de más de 21.000 pacientes / año de exposición al medicamento, en más de 6.100 pacientes2, con un seguimiento de hasta ocho años en uno de los estudios de larga duración.

Cabe destacar que España ha jugado un papel destacado en el desarrollo de tofacitinib. Hasta la fecha, 146 centros hospitalarios españoles han participado o se encuentran participando en los 28 ensayos clínicos llevados a cabo con nuestro país, involucrando a 624 pacientes españoles.

“Tofacitinib supone un hito en la aproximación a la Reumatología y a la AR en concreto, ya que está avalado por un extenso compendio de datos positivos extraídos de la práctica real en todo el mundo, aportando conocimiento y experiencia con este medicamento a largo plazo y demostrando los beneficios de este tratamiento para los pacientes”, señala Xavier Velasco, director del área de Inflamación e Inmunología de Pfizer, y añade que “aunque tofacitinib ya esté al alcance de los pacientes de AR en España, desde Pfizer continuamos investigando para evaluar su aplicación en otras patologías autoinmunes como la colitis ulcerosa o la artritis psoriásica”.

Sobre la artritis reumatoide

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria sistémica, crónica, de origen autoinmune, que se caracteriza por una inflamación persistente de las articulaciones, que típicamente afecta a las pequeñas articulaciones de manos y pies, produciendo una destrucción progresiva y generando distintos grados de deformidad e incapacidad funcional. En ocasiones, se presenta también con manifestaciones extra articulares, pudiendo afectar a diversos órganos y sistemas, como los ojos, pulmones, corazón, piel o vasos sanguíneos[5]. Según el estudio EPISER sobre la prevalencia e impacto de las enfermedades reumáticas, realizado por la SER, se calcula que sólo en nuestro país más de 200.000 personas padecen artritis reumatoide, y que, además, cada año se diagnostican en torno a 20.000 casos nuevos[6].

Referencias