Novartis, líder global en oftalmología, anunció el día 9 de este mes nuevos datos que confirman la eficacia y durabilidad de Lucentis® (ranibizumab) en pacientes con DMAE neovascular en el 17º Congreso EURETINA en Barcelona, España (7-10 septiembre, 2017). Los resultados del análisis intermedio a un año del estudio comparativo de Fase IV RIVAL comparaban ranibizumab con aflibercept usando un régimen de tratamiento treat-and-extend en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular.

Además, los resultados a cinco años del estudio LUMINOUS confirman la eficacia y seguridad en la práctica clínica real de Lucentis® en pacientes con DMAE neovascular, alteraciones visuales debidas a edema macular diabético, oclusión de la rama venosa de la retina, oclusión de la vena central de la retina y neovascularización coroidea miópica. LUMINOUS es un estudio en práctica clínica real que evalúa los efectos a largo plazo de Lucentis® en más de 30.000 pacientes tratados en cinco enfermedades oculares diferentes en 494 centros de 43 países, haciendo de él el mayor estudio realizado en patología retiniana. Dichos datos aumentan nuestro conocimiento de cómo están usando los pacientes el producto en la práctica clínica real.

“Estamos encantados con los datos de RIVAL, que confirman la eficacia no superada de Lucentis®”, comentó Vas Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. “Tanto RIVAL como LUMINOUS demuestran nuestro compromiso para seguir invirtiendo en investigar este producto, que ha sido la terapia de referencia para tratar la DMAE neovascular durante más de una década. Estamos deseando ver los datos completos de RIVAL el año que viene”.

En los datos del estudio RIVAL (n=278) presentados día 9, las personas que recibieron el agente del factor de crecimiento endotelial anti-vascular (anti-VEGF) Lucentis® 0,5 mg, aplicando un régimen de tratamiento treat-and-extend, experimentaron mejoras clínicamente relevantes en la visión, medidas como la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC), a los 12 meses. La eficacia de Lucentis® se demostró con una ganancia de 7,1 letras, frente a una ganancia de 4,9 letras en el grupo de aflibercept 2,0 mg (p=0,063); los pacientes de ambos grupos recibieron el mismo número de inyecciones de media.

De las 30 aportaciones científicas de Novartis a EURETINA 2017, 16 son presentaciones orales de Lucentis®, incluyendo resúmenes el estudio RIVAL y cuatro de LUMINOUS en cinco enfermedades retinianas distintas.

Acerca de Lucentis® (ranibizumab)

Lucentis® (ranibizumab) es un fragmento de un anticuerpo terapéutico humanizado diseñado para bloquear todas las formas biológicamente activas del factor A de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A). Se han visto mayores niveles de VEGF-A en la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular y otras enfermedades oculares como edema macular diabético (EMD) y oclusión de la vena de la retina (OVR). Lucentis® ha sido expresamente diseñado para el ojo, minimizando la exposición sistémica.

Lucentis® está indicado para el tratamiento de la DMAE neovascular , así como para el tratamiento de la alteración visual debida a EMD, oclusión de la vena retiniana de rama (OVRR), oclusión de la vena retiniana central (OVRC), neovascularización coroidea (NVC) secundaria a miopía patológica (MP) y NVC asociada con causas diferentes a DMAE neovascular o miopía patológica (MP).

Lucentis® está disponible en más de 110 países y cuenta con un perfil de seguridad bien caracterizado, reforzado por 129 estudios clínicos, y por una amplia experiencia en la práctica clínica real. El perfil de seguridad de Lucentis® se ha establecido en un programa de desarrollo clínico que incorporó a unos 120.000 pacientes en todas las indicaciones. Desde su lanzamiento en Estados Unidos en 2006, cuenta con una exposición de más de 4,3 millones de pacientes-tratamiento año. Lucentis® ha sido desarrollado por Genentech y Novartis. Genentech dispone de los derechos comerciales sobre Lucentis® en los Estados Unidos. Novartis dispone de los derechos exclusivos en el resto del mundo.

Acerca del estudio RIVAL

El estudio RIVAL es un estudio de 24 meses aleatorizado, controlado y multicéntrico de Fase IV realizado en Australia. Es el primer ensayo clínico comparativo diseñado para comparar Lucentis® con aflibercept en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular usando el mismo régimen treat-and-extend.

El estudio RIVAL reclutó a un total de 278 pacientes no tratados previamente y fueron aleatorizados para recibir Lucentis® 0,5 mg o aflibercept 2,0 mg durante el período de 24 meses del estudio. Los pacientes aptos para ser incluidos en el estudio incluían deficiencias visuales de ≥23 letras en una tabla de Logaritmo de Ángulo Mínimo de Resolución (LogMAR). Tras recibir tres inyecciones mensuales iniciales, los pacientes entraron en la fase de tratamiento y extensión del estudio, en la que el intervalo del tratamiento se extendió dos semanas cada vez hasta un máximo de 12 semanas.

El objetivo primario de eficacia del estudio RIVAL se define como el cambio medio en el área de atrofia geográfica (AG) desde el momento basal hasta el mes 24. Los resultados de un análisis intermedio previamente planificado evaluaron los principales objetivos secundarios: el número de inyecciones y el cambio en la MAVC desde el momento basal hasta el mes 12. Dichos hallazgos se presentaron en el Congreso EURETINA en Barcelona el 9 de septiembre de 2017. Los resultados completos del estudio están previstos para 2018.

Acerca del estudio LUMINOUS

El estudio LUMINOUS es un estudio de cinco años multicéntrico, global y observacional diseñado para evaluar la efectividad, seguridad y patrones de tratamiento a largo plazo asociados al tratamiento con Lucentis® en pacientes con DMAE neovascular, con alteraciones visuales debidas a EMD, OVRR, OVRC y NVC en la práctica clínica real. Se trata del mayor estudio de su clase jamás realizado.

Treinta mil adultos previamente tratados, actualmente tratados o que estén iniciando el tratamiento con Lucentis® en las indicaciones de DMAE neovascular o alteraciones visuales debidas a EMD, OVRR, OVRC o NVC macular participaron en LUMINOUS. El estudio se realizó en 494 centros de 43 países.

Los objetivos principales del estudio LUMINOUS incluyen la agudeza visual (AV) media, el cambio medio en la AV a tres, seis y doce meses desde la visita en el momento basal y anualmente a continuación; la tasa de incidencia, la relación y gravedad de acontecimientos adversos (AA) oculares y no oculares surgidos durante el tratamiento y la agudeza visual media a intervalos trimestrales para el conjunto primario de ojos tratados.

Fuente: Tinkle