Los resultados del estudio INJOURNEYTM sobre la seguridad y eficacia de nintedanib en combinación con pirfenidona en el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), publicados en la revista American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1, muestran un perfil manejable de seguridad y tolerabilidad en la mayoría de los pacientes, además el estudio sugiere un beneficio potencial en la combinación1 de estos dos fármacos, ya que indican que puede haber una disminución más lenta en la capacidad vital forzada (CVF) en los pacientes tratados con nintedanib como tratamiento de base que se les añadió pirfenidona, en comparación con la administración de nintedanib en monoterapia. Aunque se necesitan más investigaciones para evaluar plenamente la eficacia de la combinación, esta es, sin duda, una buena noticia en el avance hacia un tratamiento efectivo.

INJOURNEYTM es un ensayo abierto y aleatorizado que evaluó durante 12 semanas la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la combinación de los dos principales fármacos antifibróticos (nintedanib y pirfenidona), que han demostrado ralentizar la progresión de la enfermedad en pacientes con FPI3. Es un estudio que compara la combinación de nintedanib con la pirfenidona añadida en comparación con nintedanib  en monoterapia, teniendo en cuenta el cambio en la capacidad vital forzada (CVF) como punto final exploratorio.

El pronóstico de la FPI es devastador: el 50% de los pacientes fallecen dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico2. Nintedanib es uno de los dos fármacos antifibróticos que han demostrado enlentecer la progresión de la enfermedad en pacientes con FPI3. Aunque de forma más lenta, en la mayoría de los pacientes la FPI continúa progresando a pesar del tratamiento. Al igual que otras enfermedades crónicas, los neumólogos consideran la terapia de combinación como una estrategia atractiva para mejorar aún más los resultados del tratamiento. La comunidad científica está valorando si la combinación de ambos fármacos es segura en pacientes con FPI2. En este sentido, el estudio INJOURNEYTM proporciona respuestas a estas preguntas y es parte del compromiso de Boehringer Ingelheim abordar esta necesidad. Los datos muestran que el perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación de nintedanib con pirfenidona es consistente con los perfiles ya conocidos de los fármacos administrados de forma individual en pacientes con FPI1.

"La seguridad siempre es prioritaria cuando se considera el medicamento adecuado para el tratamiento de un paciente con FPI de forma individual. Los resultados de INJOURNEYTM ayudan a cerrar una brecha respecto a la seguridad, la tolerabilidad y las posibles interacciones de la adición de pirfenidona a la terapia de base de nintedanib en el tratamiento de la FPI. Además, los resultados son tranquilizadores y apoyan la investigación futura sobre los regímenes de combinación con nintedanib en la FPI", según Carlo Vancheri, profesor de Medicina Respiratoria de la Universidad de Catania (Italia) y director del Centro Regional de Referencia de Enfermedades Respiratorias Raras y el Laboratorio de Medicina Experimental Respiratoria.

Resultados de INJOURNEY™

La variable principal de INJOURNEYTM fue el porcentaje de pacientes con efectos adversos gastrointestinales (AE) durante el tratamiento, desde el estudio de base hasta la semana 12 del tratamiento aleatorizado1. Los resultados muestran que la combinación de nintedanib y pirfenidona resultó en un perfil manejable de seguridad y tolerabilidad en la mayoría de los pacientes.

La diarrea, las náuseas y los vómitos fueron los eventos adversos más frecuentes, consistentes con los perfiles de seguridad de los fármacos de forma individual, con una incidencia ligeramente mayor en el grupo en el que se añadió la pirfenidona1. No se observaron nuevas señales de seguridad en el tratamiento combinado y los eventos adversos graves fueron infrecuentes en ambos grupos de tratamiento.

Los resultados también indican que puede haber una caída más lenta en la CVF en los pacientes con terapia combinada1. “Sin embargo, será necesario realizar más investigaciones, como las que ya se están llevando a cabo, para definir la eficacia real de la combinación”, señala Julio Ancochea, jefe del Servicio de Neumología del Hospital Universitario de la Princesa de Madrid.

"Estamos dedicados a nuestra investigación en la fibrosis pulmonar idiopática, que es una enfermedad progresiva y mortal. El efecto a largo plazo de nintedanib en la disminución de la progresión de la enfermedad, junto con su papel único en la reducción del riesgo de exacerbaciones de la FPI, lo convierten en un tratamiento lógico de primera elección. Estos nuevos datos proporcionan una justificación para la investigación adicional en los regímenes de combinación con nintedanib como tratamiento principal", señala Ivan Blanarik, vicepresidente senior y jefe de Área Terapéutica Respiratoria, Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim tiene un fuerte compromiso con la investigación científica con el objetivo de mejorar el cuidado de las personas que viven con enfermedades respiratorias graves. Nuestra visión es cambiar las enfermedades pulmonares fibrosantes progresivas, como la FPI, de enfermedades mortales a condiciones crónicas tratables, y nuestra investigación continúa evolucionando el conocimiento del tratamiento para ayudar a transformar la atención a los pacientes.

Como parte de su compromiso, Boehringer Ingelheim está inscribiendo a los pacientes para participar en otros dos ensayos clínicos, SENSCISTM* y PF-ILD *, que exploran el potencial del nintedanib en un rango más amplio de afecciones pulmonares fibrosantes progresivas, además de.

El estudio SENSCISTM (seguridad y eficacia de nintedanib en esclerosis sistémico) es el ensayo más grande hasta la fecha de tratamiento de pacientes con esclerosis sistémica (también conocida como esclerodermia) que además han desarrollado enfermedad pulmonar intersticial (SSc-ILD)4.

El estudio PF-ILD se basa en la experiencia clínica real en la FPI para determinar si nintedanib puede tratar eficazmente a pacientes que sufren de otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPID) progresivas fibrosantes. Es el primer ensayo en el campo de EPID que agrupa a los pacientes basándose en aspectos comunes en la fisiopatología y el comportamiento clínico de su enfermedad, en lugar de en los diagnósticos específicos.

*Actualmente, nintedanib no está aprobado para su uso en la esclerosis sistémica con enfermedad pulmonar intersticial (SSc-ILD) o en enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes (PF-ILD). Nintedanib sólo ha sido aprobado para tratar la FPI, pero su seguridad y eficacia aún no se ha establecido.

Sobre nintedanib

Nintedanib está aprobado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar rara fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y se ha demostrado que retarda la progresión de la enfermedad medida por la tasa anual de disminución de la función pulmonar.3 El nintedanib es uno de los dos fármacos antifibróticos que retardan la progresión de la enfermedad en FPI, y son los únicos tratamientos farmacológicos aprobados y recomendados para uso en pacientes con IPF por las directrices internacionales.6

LA FPI afecta aproximadamente a 3 millones de pacientes en todo el mundo.7,8 La FPI es una enfermedad rara y devastadora con una esperanza de vida media después del diagnóstico de aproximadamente 2-3 años.9

Para más información, visitar https://www.boehringer- ingelheim.com/respiratory/ssc-ild

Referencias:

1. Vancheri C et al. Safety and tolerability of nintedanib with add-on pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): results from INJOURNEY.  Am J Respir Crit Care Med. 2017 September 11.

2. Wuyts WA et al. Combination therapy: the future of management for idiopathic pulmonary fibrosis? Lancet Respir Med 2, 933 - 942 (2014)

3. OFEV summary of product characteristics. Boehringer lngelheim International GmbH. January 2017.

4. Clinicaltrials.Gov. A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled Trial Evaluating Efficacy and Safety of Oral Nintedanib Treatment for at Least 52 Weeks in Patients With Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02597933?term=nintedanib+AND+sclerosis&rank=1 [last accessed Aug 2017].

5. Clinicaltrials.gov. Ef­ficacy and Safety of Nintedanib in Patients with Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease (PF-ILD). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02999178 [last accessed Aug 2017].

6. Raghu G, et al; An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Executive Summary. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine Volume 192 (2)238 – 248, July 2015.

7. Nalysnyk L., et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis: review of the literature. Eur Respir Rev. 2012;21(126):355-361

8. Data on file. Boehringer Ingelheim. DOF OFEV.RES.IPF/08/11January2016. Worldwide prevalence 2016.

9.Ley B., et al. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):431-40. doi: 10.1164/rccm.201006-0894CI. Epub 2010 Oct 8.

 

 

Fuente: Apple Tree Communications