Los nuevos análisis del estudio de referencia EMPA-REG OUTCOME® muestran que Jardiance® (empagliflozina) reduce el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular (CV) establecida, independientemente del control de la glucemia al inicio del estudio.¹ También se observa una reducción de la muerte cardiovascular cuando se añade Jardiance® a los tratamientos más habituales de primera y segunda línea, como metformina o sulfonilurea.^2,3

Estos resultados han sido presentados por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company en la 53ª Conferencia Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) celebrada en Lisboa, Portugal y en este sentido se manifiesta el Prof. Silvio Inzucchi, del Departamento de Endocrinología, de la Facultad de Medicina de Yale, New Haven, EE. UU. que afirma que “estos datos muestran que empagliflozina es eficaz para reducir el riesgo de muerte cardiovascular independientemente de los niveles de glucemia al inicio del estudio o de si se añadió empagliflozina a los tratamientos hipoglucemiantes utilizados frecuentemente y ahora que contamos con una nueva opción para reducir el riesgo de muerte cardiovascular dedicamos esfuerzos a entender si existen diferencias en la manera en que pueden beneficiarse”.

En los cuatro grupos de nivel de glucemia al inicio del estudio (niveles de HbA1c de < 7,0 %, 7,0 % a < 8,0 %, 8,0 % a < 9,0 % y ≥9,0 %), los pacientes tratados con Jardiance® mostraron una reducción del riesgo de muerte cardiovascular en comparación con placebo. Estos datos son coherentes con la reducción del riesgo de la población total del estudio y se observan independientemente de si el control de la glucemia mejora después de la introducción del tratamiento del estudio (medido por una disminución del nivel de HbA1c de ≥ 0,5 % en la semana 12).¹

Asimismo, otros análisis muestran que cuando Jardiance® se añade a metformina o sulfonilurea, la reducción de muerte cardiovascular en comparación con placebo es coherente con la población total del estudio. Además, el porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos hipoglucémicos es similar entre los grupos de placebo y Jardiance® en el estudio EMPA-REG OUTCOME®.^2,3

“La enfermedad cardiovascular es la causa principal de muerte en personas con diabetes tipo 2 y contribuye significativamente a la carga del cuidado de la diabetes”, añade el Dr. David Kendall, miembro de Lilly Diabetes. “Los resultados presentados en la EASD ofrecen más evidencias del beneficio que empagliflozina puede proporcionar a los pacientes con diferente control de la glucemia de fondo”.

Por su parte, el Dr Georg van Husen, Vicepresidente Senior del Área de Cardiometabolismo de Boehringer Ingelheim afima que “la Alianza Boehringer Ingelheim y Eli Lilly en diabetes destaca la importancia de la enfermedad cardiovascular y apunta a liderar el cambio de modelo en el tratamiento de las personas con diabetes tipo 2”.

Acerca de EMPA-REG OUTCOME®

EMPA-REG OUTCOME® es un ensayo clínico realizado con 7.020 pacientes, y los datos se publicaron por primera vez en el New England Journal of Medicine en 2015 y demostraron que Jardiance reduceel riesgo relativo de muerte cardiovascular en un 38% en comparación con placebo en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad CV establecida añadido al tratamiento de referencia (incluidos los fármacos hipoglucemiantes y fármacos cardiovasculares). El perfil global de seguridad de Jardiance es coherente con el observado en estudios clínicos previos y con la información actual de la ficha técnica. 4,5

Acerca de Jardiance® (empagliflozina)

Es un inhibidor muy selectivo del cotransportador 2 de la glucosa y el sodio (SGLT2), para el tratamiento de adultos con DM2.

Jardiance®(empagliflozina) está indicado para el tratamiento deadultosconDM2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio: en monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.⁵Y es que, a pesar de la amplia gama de tratamientos existentes para la diabetes tipo 2, el 50% de los pacientes no alcanzan sus objetivos de control del azúcar en sangre debido en parte, a la evolución de la enfermedad³. Se trata de un fármaco de fácil administración, ya que se presenta en forma de comprimido oral (de 10 mg o 25 mg), que se toma una única vez al día.

Empagliflozina tiene un mecanismo de acción diferente a otros antidiabéticos orales: por un lado, reduce la cantidad de glucosa reabsorbida en los riñones, favoreciendo la eliminación del exceso de glucosa por la orina; disminuyendo así la concentración de glucosa en sangre. Gracias a este mecanismo de acción, los pacientes pueden llegar a excretar alrededor de 78 gramos de glucosa al día (glucosuria). Por otro lado, favorece la excreción de sal del cuerpo (natriuresis) y reduce la carga de volumen intravascular. La glucosuria, la natriuresis y la diuresis osmótica observada con empagliflozina pueden contribuir a la mejora de los resultados cardiovasculares.

Eficacia y seguridad probadas

Empagliflozina ha sido investigado en un programa de ensayos clínicos de fase III con más de 13.000 pacientes con DM2⁴. En total, el programa ha contado con más de10 ensayos clínicos incluido el estudio EMPA-REG OUTCOME® sobre la seguridad CV de Jardiance®, cuyos resultados han motivado que la Comisión Europea autorice la inclusión de los beneficios CV en la ficha técnica del fármaco.

Sobre la diabetes y la enfermedad cardiovascular

Más de 415 millones de personas en todo el mundo padecen diabetes, de las cuales 193 millones están infradiagnosticadas⁴. Se prevé que, para2040, el número de personas con diabetes se haya incrementado en 642 millones en todo el mundo⁴. La DM2es la más frecuente, siendo la causante de hasta el 91% de los casos en los países de renta alta⁴. La diabetes es una enfermedad crónica que ocurre cuando el organismo no produce o no utiliza adecuadamente una determinada hormona: la insulina⁴.

Debido a las complicaciones asociadas a la diabetes, como el nivel elevado de azúcar en sangre, la presión arterial alta y la obesidad, la enfermedad CV es una complicación importante y la principal causa de muerte asociada a la diabetes¹. Las personas con diabetes tienen entre dos y cuatro veces más riesgo de desarrollar enfermedad CV que las personas sin diabetes².En 2015, la diabetes causó 5 millones de muertes en todo el mundo, siendo la muerte por causas CV la principal causa^1,4. Aproximadamente más del 50% de las muertes de personas con DM2 en todo el mundo se deben a enfermedad CV⁴.

Referencias:

1. Inzucchi SE, et al. Does baseline HbA1c or change in HbA1c predict the reduction in cardiovascular (CV) death with empagliflozin? Results from EMPA-REG OUTCOME. Poster No. [916] at 53rd Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Sept 11-15, Lisbon, Portugal.

2. George JT, et al. EMPA-REG OUTCOME: Consistent reduction in risk of cardiovascular (CV) outcomes and mortality with empagliflozin (EMPA) irrespective of sulphonylurea (SU) use at baseline. Poster No. [917] at the 53rd Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Sept 11-15, Lisbon, Portugal.

3. Hüttner S, et al. EMPA-REG OUTCOME: Empagliflozin (EMPA) reduced the risk of cardiovascular (CV) outcomes and mortality irrespective of metformin (MET) use at baseline. Poster No. [919] at the 53rd Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Sept 11-15, Lisbon, Portugal.

4. Zinman B., et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med; 2015 10.1056.

5. European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved January 19, 2017.Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h930.htm. Last accessed September 2017

Fuente: Hill + Knowlton Strategies