GSK ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de una nueva formulación subcutánea de Benlysta (belimumab) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) pese al tratamiento estándar. El LES es la forma más común del lupus, una enfermedad autoinmune crónica e incurable que produce autoanticuerpos que pueden atacar prácticamente cualquier sistema del organismo.

Benlysta es un anticuerpo monoclonal humano que está aprobado como tratamiento intravenoso para el LES en Europa desde 2011. Los profesionales sanitarios administran esta formulación a los pacientes en dosis basadas en el peso (10 mg/kg) mediante perfusión de una hora en un marco hospitalario o ambulatorio cada cuatro semanas (tras una fase inicial de carga administrada en el primer mes los días 0, 14 y 28).

Vlad Hogenhuis, Vicepresidente Sénior y Director de Cuidados Especializados de GSK, ha comentado que "Esta importante recomendación nos acerca un poco más al momento de poner la segunda formulación de Benlysta a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes de toda Europa. En caso de aprobarse, permitirá a los pacientes autoadministrarse la medicación en casa como inyección semanal, lo cual constituye una opción adicional con la que cubrir las necesidades de las personas que conviven con esta enfermedad tan compleja e impredecible. Esperamos recibir una decisión final por parte de la Comisión Europea en los próximos meses".

La opinión positiva está basada en los resultados del estudio pivotal de fase III BLISS-SC en el que han participado más de 800 pacientes con LES activo y que se ha publicado este año en Arthritis & Rheumatology. En él se ha medido la reducción en la actividad de la enfermedad semana las 52 semanas entre los pacientes que recibían belimumab más el tratamiento estándar, en comparación con aquellos que recibían un placebo más el tratamiento estándar (evaluado mediante el índice SRI, un índice compuesto de eficacia para evaluar la respuesta en el lupus).

La Comisión Europea tomará una decisión final, prevista en los próximos dos o tres meses, sobre la aprobación.

Actualmente, la formulación subcutánea de Benlysta solo está aprobada para su uso en EE. UU. desde julio de 2017. En otros países hay solicitudes de aprobación adicionales previstas o en proceso de revisión durante este año 2017. El uso de la formulación intravenosa de Benlysta está aprobado en más de 70 países de todo el mundo, incluidos EE.UU. y los países de la UE.

Sobre Benlysta (belimumab), para inyección, únicamente para uso intravenoso

Actualmente, Benlysta es el único fármaco desarrollado y aprobado de forma específica para el LES. Benlysta, un inhibidor específico del estimulador de los linfocitos B (BLyS), es un anticuerpo monoclonal humano que se une específicamente a la forma soluble de la proteína estimuladora de linfocitos B humanos. Benlysta no se une directamente a los linfocitos B. Al unirse a BLyS, Benlysta inhibe la supervivencia de los linfocitos B, incluidos los linfocitos B autorreactivos, y reduce la diferenciación de los linfocitos B a células plasmáticas productoras de anticuerpos.

Benlysta está disponible en presentaciones de 120 mg en un vial de 5 mL de un solo uso y de 400 mg en un vial de 20 mL de un solo uso para inyección, únicamente para uso intravenoso.

En Europa, Benlysta está autorizado como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con LES activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar.

Para consultar el Resumen de Características de Producto (Ficha Técnica) de la UE de Benlysta®, por favor, visite la página web: www.ema.europa.eu

Puede consultar la información completa de prescripción para EE. UU., incluida la Guía de medicación, en:

https://www.gsksource.com/Benlysta

Sobre el lupus eritematoso sistémico (LES)

El lupus eritematoso sistémico (LES) es la forma más común del lupus, que afecta aproximadamente al 70 por ciento de una población estimada de 5 millones de personas con lupus en todo el mundo. El LES es una enfermedad autoinmunitaria crónica e incurable asociada a una serie de síntomas que pueden fluctuar con el tiempo y que incluyen dolor o inflamación de las articulaciones, fatiga extrema, fiebre inexplicada, erupciones cutáneas y daños en los órganos.

Información importante de seguridad para belimumab

La siguiente información de seguridad se basa en una síntesis del Resumen de Características de Producto europeo (Ficha Técnica) de Benlysta para uso intravenoso. Por favor, consulte el Resumen de Características de Producto completo para obtener toda la información de seguridad sobre Benlysta (belimumab) para inyección, solo para perfusión intravenosa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a belimumab o a cualquiera de los excipientes.

Advertencias y precauciones:

No se recomienda en los pacientes que presentan lupus del sistema nervioso central activo grave, nefritis lúpica activa grave, VIH, antecedentes o infección activa de hepatitis B o C, hipogammaglobulinemia (IgG<400 mg/dl) o deficiencia de IgA (IgA<10 mg/dl), o antecedentes de trasplante de órgano mayor o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea o trasplante de riñón.

Uso concomitante con el tratamiento dirigido de linfocitos B o ciclofosfamida: se debe actuar con precaución en los pacientes que estén recibiendo otro tratamiento dirigido a los linfocitos B o ciclofosfamida.

Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos: se debe actuar con precaución en los pacientes con antecedentes de neoplasia maligna o que presenten una neoplasia maligna durante el tratamiento.

Reacciones a la perfusión e hipersensibilidad: La administración del fármaco puede causar reacciones de hipersensibilidad o a la perfusión que pueden ser graves y mortales. En caso de aparecer una reacción grave, deberá interrumpirse la administración y deberá iniciarse el tratamiento médico adecuado. El riesgo de presentar reacciones de hipersensibilidad es mayor con las dos primeras perfusiones; no obstante, deberá tenerse en cuenta para todas las perfusiones. Los pacientes con un historial de múltiples alergias medicamentosas o hipersensibilidad significativa pueden presentar un riesgo mayor. Antes de la perfusión con Benlysta, podrá administrarse medicación previa que incluya un antihistamínico, con o sin un antipirético. No hay datos suficientes para determinar si dicha medicación reduce la frecuencia o la gravedad de las reacciones a la perfusión. Se ha observado que los pacientes desarrollan síntomas de hipersensibilidad aguda varias horas después de administrarse la perfusión. También se ha advertido una recurrencia de reacciones clínicamente significativas tras un tratamiento inicial adecuado de los síntomas. Por tanto, Benlysta deberá administrarse en un lugar en el que se disponga inmediatamente de los recursos necesarios para tratar dichas reacciones. Los pacientes deberán permanecer bajo supervisión clínica durante un período prolongado (varias horas), como mínimo después de las 2 primeras perfusiones, para afrontar la posibilidad de que aparezca una reacción de inicio tardío. Deberá advertirse a los pacientes de la posibilidad de que aparezcan reacciones de hipersensibilidad en el día de la perfusión o el día siguiente, y se les deberá informar de los posibles signos y síntomas y de la posibilidad de recurrencia. Deberá indicarse a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan cualquiera de esos síntomas. Se deberá facilitar el prospecto de Benlysta a los pacientes cada vez que se les administre este fármaco. También se han observado reacciones de hipersensibilidad no agudas y de tipo tardío que abarcan síntomas como erupción, náuseas, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y edema facial.

Infecciones: El mecanismo de acción de Benlysta podría aumentar el riesgo de infecciones, incluidas las oportunistas, e interferir con la respuesta a las inmunizaciones. Se han notificado infecciones graves, incluidos casos mortales, entre los pacientes con LES que recibían belimumab. Tenga precaución al considerar su uso en pacientes con infecciones crónicas o antecedentes de infecciones recurrentes. No lo utilice en los pacientes que estén recibiendo tratamiento para infecciones crónicas. Los pacientes que presenten una infección durante el tratamiento con Benlysta deberán ser objeto de una estrecha monitorización y se deberá considerar cuidadosamente la opción de interrumpir el tratamiento hasta que se resuelva dicha infección.

Leucoencefalopatía multifocal progresiva: Se han comunicado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Preste atención a los síntomas que quizá los pacientes no adviertan, p. ej., signos o síntomas cognitivos, neurológicos o psiquiátricos. Vigile la aparición o el empeoramiento de signos o síntomas y, en caso de haberlos, consulte a un neurólogo. Si se sospecha que existe LMP, suspenda las dosis siguientes hasta que esta se haya descartado.

Inmunizaciones: No deben administrarse vacunas de virus vivos en los 30 días anteriores o simultáneamente a la administración de Benlysta.

Embarazo y lactancia:

Existen datos limitados sobre su uso en mujeres embarazadas. No debe utilizarse salvo que sea claramente necesario. No se sabe si Benlysta se excreta en la leche materna o si se absorbe tras la ingestión. La IgG materna se secreta en la leche materna, por lo que se recomienda dejar de administrar Benlysta o dejar de amamantar.

Efectos no deseados:

Muy frecuentes: Infecciones bacterianas (p. ej., bronquitis, cistitis), diarrea y náuseas. Frecuentes: Gastroenteritis vírica, faringitis, rinofaringitis, leucopenia, reacciones de hipersensibilidad, depresión, insomnio, migrañas, dolor en las extremidades, reacciones a la perfusión y pirexia. Poco frecuentes: Reacción anafiláctica, angioedema, urticaria y erupción. Raras: Reacciones de hipersensibilidad no agudas y de tipo tardío. Consulte el Resumen de Características de Producto para obtener todos los detalles.

Fuente: Berbés Asociados