Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado el uso de Symtuza^® (darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida [D/C/F/TAF])[1], una pauta de pastilla única basada en darunavir que se administra una vez al día, para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes, de 12 años de edad y mayores, y con un peso corporal de al menos 40 Kg. Cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida son de Gilead Sciences, Inc.

La pauta de pastilla única basada en darunavir para este grupo de pacientes, combina la eficacia y la durabilidad de darunavir con el mejor perfil renal y óseo de F/TAF, en comparación con F/TDF (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato). Es el primer tratamiento aprobado que ofrece las ventajas del cumplimiento de una pauta de este tipo, combinadas con la elevada barrera genética a la resistencia que brinda darunavir.

El Dr. Jean-Michel Molina, profesor de enfermedades infecciosas de la Universidad de París Diderot explica que “actualmente, en la Unión Europea viven casi un millón de personas con VIH. La disponibilidad de un régimen de tratamiento con pastilla única, con una elevada barrera a mutaciones de resistencia, elimina la necesidad de tomar comprimidos separados, reduciendo la carga que suponen varias pastillas para el día a día de los pacientes, y ayudándoles a conseguir una mejor adherencia al tratamiento y supresión virológica”.

“En Janssen estamos comprometidos con el desarrollo de tratamientos efectivos e innovadores que resuelvan los problemas de adherencia y resistencia. La aprobación de la Comisión Europea demuestra nuestros esfuerzos para tratar el VIH de un modo más sencillo, ayudando a quienes viven con VIH a alcanzar una carga viral indetectable a la vez que alcanzan una mejor calidad de vida”, declara Lawrence M. Blatt, Ph.D., Director del área terapéutica internacional del tratamiento de las enfermedades infecciosas de Janssen.

Los resultados de un estudio de bioequivalencia que comparó la pastilla única de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida [D/C/F/TAF] con la administración de una combinación en dosis fijas de los fármacos por separado darunavir [D] 800 mg, cobicistat [C] 150 mg, y emtricitabina/tenofovir alafenamida [FTC/TAF] 200 mg/10 mg, se presentaron en la Conferencia de la Sociedad Internacional de SIDA (IAS- por sus siglas en inglés), celebrada en julio en París (Francia) [2]. Estos resultados confirmaron que la pauta de pastilla única diaria es bioequivalente a la administración combinada de los fármacos por separado, con un perfil de tolerabilidad adecuado.

Además, los resultados del ensayo pivotal fase 3 EMERALD, presentado en IAS, mostraron que la pauta de pastilla única diaria, que contiene darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 10 mg [D/C/F/TAF], tuvo, una tasa acumulada de rebrote virológico  baja y una tasa de supresión virológica elevada, a las 24 semanas en pacientes adultos con VIH-1 positivo, virológicamente suprimidos, y que pasaron de un régimen estándar con un inhibidor de la proteasa potenciado (IP). En octubre, en la Semana de Enfermedades Infecciosas (ID Week) que se celebrará en San Diego- California, se presentarán los datos del estudio EMERALD a 48 semanas. Además, durante la Conferencia de la Sociedad Clínica Europea del SIDA (EACS), en Milán (Italia), se presentarán los datos del ensayo fase 3 AMBER a 48 semanas, con pacientes no tratados previamente con antirretrovirales (ARV)[3]^,[4].

El pasado 20 de julio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva sobre Symtuza^®[5]. La ratificación de la Comisión Europea permite a Janssen comercializar este medicamento en los 28 países de la Unión Europea, así como en los tres países del Área Económica Europea¹.

Acerca de Symtuza^®

En la Unión Europea, Symtuza^® está indicado para el tratamiento de la infección por el virus tipo 1 de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad y con un peso corporal mínimo de 40 kg). El uso

In the European Union, Symtuza^® is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 40 kg). El análisis genotípico debe guiar el uso de Symtuza^®.

Symtuza^® es una combinación en dosis fijas de cuatro sustancias activas (darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida), disponible en forma de comprimidos con película de 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg. Darunavir inhibe la proteasa del VIH y previene la formación de partículas de virus infecciosas maduras. Emtricitabina y tenofovir alafenamida son sustratos e inhibidores de la transcriptasa inversa del VIH. Después de la fosforilación, se incorporan a la cadena de ADN viral, dando como resultado la terminación de la cadena. Cobicistat mejora la exposición sistémica de darunavir y no tiene un efecto antiviral directo.

Precauciones sobre las declaraciones de futuro

Esta nota de prensa contiene “declaraciones de futuro”, según se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relativa al desarrollo de posibles pautas de tratamiento y prevención para el VIH. Se advierte al lector que no dé por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de futuros acontecimientos. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sensiblemente con respecto a las expectativas y las previsiones de las empresas que forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, los retos y las incertidumbres consustanciales al desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y de la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre sobre el éxito comercial para nuevas indicaciones y combinaciones terapéuticas; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; las amenazas para las patentes; las preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; los cambios de actitud y de los modelos de gastos o preocupación económica de los compradores de productos y servicios sanitarios; las modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 1 de enero de 2017, incluido bajo «Apartado 1A Factores de riesgo», su informe trimestral presentado más recientemente en el formulario 10-Q, incluido en la sección titulada «Nota precautoria sobre las declaraciones de futuro» y en la documentación adicional remitida a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar copias de esta documentación en internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas farmacéuticas de Janssen y Johnson & Johnson se compromete a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Referencias