AstraZeneca y MedImmune, su división global de investigación y desarrollo de biológicos, han anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización para durvalumab como tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (estadio III) e irresecable, cuya enfermedad no ha progresado después de un tratamiento de quimioterapia estándar basado en platino concurrente con radioterapia (QRT). Se trata de la primera solicitud de registro para durvalumab en la Unión Europea.

La aceptación de esta solicitud es un importante hito para durvalumab en una situación clínica en la que los pacientes necesitan mejores resultados y opciones de tratamiento. Actualmente, el tratamiento estándar para los pacientes que son diagnosticados en este estadio más temprano de cáncer de pulmón consiste en la vigilancia activa después de recibir quimiorradiación concurrente.

Esta solicitud de Autorización de Comercialización se basa en los resultados positivos de supervivencia libre de progresión (SLP) del estudio Fase III PACIFIC. Este estudio continúa para evaluar la supervivencia global (SG), su otro criterio de valoración principal. Los resultados detallados del estudio PACIFIC, incluyendo información adicional de seguridad, se publicaron online en New England Journal of Medicine. Actualmente, durvalumab no está comercializado en la Unión Europea para ninguna indicación.

Sobre el CPNM localmente avanzado (estadio III)

El cáncer de pulmón localmente avanzado (en estadio III) se divide en dos estadios (IIIA y IIIB), que se definen por cuánto se ha extendido el cáncer a nivel local y la posibilidad de cirugía. Esto lo diferencia de la enfermedad en estadio IV, cuando el cáncer se ha extendido (metastatizado) a otros órganos.

El cáncer de pulmón en estadio III representa, aproximadamente, un tercio de la incidencia del CPNM, y se calcula que afectaba a unos 105.000 pacientes en los países del top7 en 2016¹. Más del 70% de dichos pacientes presentan tumores irresecables. El actual tratamiento estándar es quimioterapia y radioterapia, seguidas de un seguimiento activo para controlar la progresión. El pronóstico continúa siendo malo y las tasas de supervivencia a largo plazo son bajas.

Sobre el ensayo PACIFIC

PACIFIC es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de durvalumab como tratamiento en pacientes con CPNM localmente avanzado irresecable (estadio III) no seleccionados que no han progresado tras recibir un tratamiento de quimioradioterapia concurrente basado en platino.

El ensayo se ha llevado a cabo en 235 centros en 26 países, y ha contado aproximadamente con unos 700 pacientes. Los objetivos primarios del ensayo son la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG), y los objetivos secundarios incluyen la SLP y la SG de referencia, la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta.

Sobre durvalumab

Durvalumab, un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra PD-L1, bloquea la interacción de PD-L1 con PD-1 y CD80 en los linfocitos T, contrarrestando las tácticas de evasión a la respuesta inmune del tumor e induciendo una respuesta inmune.

Durvalumab ya ha recibido la aprobación acelerada en EE.UU. para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, que han experimentado progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino, o cuya enfermedad ha progresado dentro de los 12 meses de recibir quimioterapia basada en platino antes (neoadyuvante) o después (adyuvante) de la cirugía.

Como parte de un amplio programa de desarrollo, durvalumab también está siendo investigado para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) por la Asociación Canadiense contra el Cáncer (CCTG, por sus siglas en inglés) en el ensayo ADJUVANT (BR31). En los ensayos Fase III MYSTIC, NEPTUNE y PEARL, durvalumab se está estudiando para el tratamiento en primera línea en monoterapia y/o en combinación con tremelimumab, un anticuerpo monoclonal CTLA-4, en CPNM metastásico. El ensayo POSEIDON está investigando durvalumab con y sin tremelimumab en combinación para quimioterapia en la misma población.

Referencias

1 Kantar, investigación de otros mercados basada en la cifra de pacientes de 2016; Globocan 2012. Los países del G7 incluyen EE. UU., Japón, Alemania, Reino Unido, Francia, Italia y Canadá

Fuente: Weber Shandwick