GlaxoSmithKline e Innoviva han anunciado los resultados positivos de un estudio que compara 2 combinaciones fijas de un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) con un agonista-beta2 de acción prolongada (LABA), administradas una vez al día, Anoro (umeclidinio/vilanterol 62,5μg/25μg; UMEC/VI) y Spiolto Respimat (tiotropio/olodaterol 5μg/5μg; TIO/OLO), en pacientes sintomáticos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Estos datos se han publicado en Advances in Therapy1 y se han presentado en la reunión anual de CHEST del American College of Chest Physicians en Toronto, Canadá.

El objetivo primario de este estudio abierto, cruzado, de ocho semanas de duración, en el que han participado 236 pacientes con EPOC, entre ellos 44 españoles, fue demostrar la no inferioridad de UMEC/VI frente a TIO/OLO en la mejora de la función pulmonar, medida mediante el FEV1 (volumen espiratorio forzado en el primer segundo) valle en la semana ocho. Han sido seis los centros españoles los que se han implicado en la realización de este trabajo. 

 

El estudio fue positivo, puesto que se cumplió el objetivo primario y, además, UMEC/VI demostró la superioridad frente a TIO/OLO en función pulmonar, con una diferencia entre tratamientos de 52 ml en el FEV1 valle en la semana ocho (UMEC/VI 180 ml frente a TIO/OLO 128 ml; IC de 95%: 28, 77; p<0,001).

 

Ambos tratamientos demostraron un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable con una incidencia global de acontecimientos adversos durante el tratamiento del 25% en el brazo de UMEC/VI y del 31% en el brazo de TIO/OLO. Los acontecimientos adversos más frecuentemente reportados fueron infecciones del tracto respiratorio superior (UMEC/VI 8%; TIO/OLO 9%), tos (UMEC/VI 1%; TIO/OLO 1%) y diarrea (UMEC/VI 1%; TIO/OLO 1%).

 

Eric Dube, Director Global de respiratorio en GSK declaró que “Mejorar la función pulmonar es un objetivo claro en los pacientes con EPOC2. El reto para los profesionales sanitarios hasta hoy ha sido la falta de diferenciación entre las distintas combinaciones LAMA/LABA. Este es el motivo por el que hemos llevado a cabo este estudio, primera comparación directa entre 2 combinaciones fijas LAMA/LABA administradas una vez al día. Estos datos demuestran que UMEC/VI proporciona una mejora de la función pulmonar superior con respecto a TIO/OLO”.

A su vez, Michael Aguiar, Presidente de Innoviva comentó que “La EPOC afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo. Creemos que estos datos demuestran de forma clara el beneficio que Anoro, al compararlo con Spiolto Respimat, proporciona a los pacientes con EPOC moderada sintomática cuya principal necesidad terapéutica es obtener una máxima broncodilatación y esto hace que estemos muy satisfechos con estos resultados”.

Por su parte, el Dr. Bernardino Alcázar Navarrete, neumólogo del Hospital de Alta Resolución de Loja, investigador del estudio y uno de los autores de la publicación, ha añadido que “Estamos ante un estudio interesante cuyos resultados son muy esperados dentro de la comunidad científica. Actualmente el empleo de combinaciones a dosis fijas de broncodilatadores de larga duración (LABA/LAMA) es el tratamiento de elección para la mayoría de los pacientes con esta enfermedad, pero desconocíamos si existían diferencias entre la capacidad broncodilatadora de estas combinaciones. Este estudio comparativo responde a esta pregunta, demostrando que existen diferencias entre miembros de este grupo terapéutico en cuanto al  grado de broncodilatación que aportan al paciente, algo que tiene relación de forma indirecta con su eficacia en el control de los síntomas y en la prevención de los episodios de exacerbaciones”.

Acerca de la EPOC

La EPOC es una enfermedad de los pulmones que incluye bronquitis crónica, enfisema o ambos. La EPOC se caracteriza por la obstrucción de las vías respiratorias, interfiriendo con la respiración normal. Se cree que afecta a 384 millones de personas en todo el mundo2 y se estima que en 20303 se convertirá en la tercera causa de muerte en todo el mundo. La exposición prolongada a sustancias nocivas daña los pulmones y las vías respiratorias, siendo habitualmente una causa de la EPOC. El humo de los cigarros, ser fumador pasivo, la polución ambiental, el polvo del medio ambiente o del lugar de trabajo también pueden contribuir al desarrollo de la EPOC. La mayoría de las personas que padecen la EPOC tienen al menos 40 años cuando empiezan a presentar síntomas.

Acerca del estudio

El estudio comparativo de Anoro (umeclidinio/vilanterol 62,5 μg/25 μg; UMEC/VI) frente a Spiolto Respimat (tiotropio/olodaterol 5 μg/5 μg; TIO/OLO) es el primer estudio que compara de forma directa dos combinaciones fijas LAMA/LABA, de una toma diaria, para la EPOC.

En el estudio participaron 236 pacientes adultos con EPOC moderada y sintomáticos (mMRC ³ 2 y  con un FEV1 post-broncodilatador ≤50 y ≥70% del valor teórico), que no recibían tratamiento de mantenimiento con corticosteroides inhalados en el momento de su inclusión. En el estudio participaron 34 centros de Alemania, España, Reino Unido y EE.UU. El objetivo principal del estudio fue demostrar la no-inferioridad de UMEC/VI frente a TIO/OLO en la función pulmonar en la semana ocho, medida mediante el FEV1 (volumen espiratorio forzado en el primer segundo) valle con un margen de no inferioridad de -50 ml en la población por protocolo (PP). En caso de establecerse  la no inferioridad, como así fue, la superioridad era evaluada en la población por intención de tratar (ITT).

En relación a la participación española, seis han sido los centros involucrados en el estudio: Hospital de Alta Resolución de Loja de Granada, Hospital de Mérida; Hospital del Bierzo de León, Hospital Quirón Salud de Marbella, Institut Catala de Serveis Medics de Barcelona y el Instituto de Ciencias Médicas. Se  incluyeron 44 pacientes en el estudio de un total de 236 pacientes. 

El estudio multicéntrico y aleatorizado de 8 semanas de duración tenía un diseño abierto y cruzado. Tras  un período de “run-in” de dos semanas, los pacientes elegibles se aleatorizaron para recibir UMEC/VI (62,5/25 μg una inhalación una vez al día) con el dispositivo Ellipta seguido de TIO/OLO 5/5 μg (2 inhalaciones de TIO/OLO 2,5/2,5 μg una vez al día) con el dispositivo Respimat (cada uno durante 8 semanas con un período intermedio de lavado de 3 semanas) o viceversa. Los tratamientos se administraron en abierto, pero la espirometría se realizó de forma ciega  para el técnico que la realizaba.

Compromiso con la enfermedad respiratoria

GSK como líder en respiratorio durante más de 45 años, ha desarrollado nuevos fármacos primeros en su clase, con un enfoque y una estrategia que han ayudado a influir y respaldar el manejo del asma y la EPOC. La empresa es implacable en sus esfuerzos para ampliar el conocimiento y la comprensión de la enfermedad respiratoria para ayudar a transformar la manera en que se desarrollan los medicamentos. GSK está centrado en identificar nuevas visiones científicas, aplicando nuestra experiencia y desarrollando medicamentos nuevos e innovadores que permitan a los médicos adaptar el tratamiento a las necesidades individuales de pacientes y ayudar a los pacientes a respirar.

Acerca de Anoro

Anoro (umeclidinio y vilanterol polvo para inhalación) es una combinación de dos broncodilatadores en un único inhalador de polvo seco, Ellipta. Este contiene umeclidinio (UMEC), un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) y vilanterol (VI), un agonista beta2 de acción prolongada (LABA). La dosis de UMEC/VI aprobada es de 55/22 μg en Europa (dosis administrada) y se administra con el inhalador Ellipta.

ANORO y ELLIPTA son marcas comerciales del grupo de empresas GlaxoSmithKline. SPIOLTO y RESPIMAT son marcas comerciales de Boehringer Ingelheim.

 

Referencias

1.  Feldman G et al. Advances in Therapy 2017; vol. 34: DOI 10.1007/s12325-017-0626-4

2. GOLD 2017 Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD. 

Disponible en: 

http://goldcopd.org/gold-2017-global-strategy-diagnosis-management-prevention-copd/

3.       World Health Organization. Chronic obstructive pulmonary disease. Disponible en:

http://www.who.int/respiratory/copd/en/ 

 


 

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