Novartis ha presentado hoy nuevos datos a largo plazo de Cosentyx® (secukinumab) para pacientes con espondilitis anquilosante (EA)1. Se trata de un estudio único, ya que los datos demuestran, por primera vez con un medicamento biológico, que aproximadamente el 80 por ciento de los pacientes con EA tratados con Cosentyx® no presentan progresión radiográfica (ΔmSASSS <2) de la columna vertebral a los 4 años1. Los nuevos datos también confirman una mejora sostenida en los signos y síntomas de la enfermedad en casi el 80 por ciento de los pacientes, ofreciendo un perfil de seguridad favorable y consistente1. Los nuevos datos se presentarán en la Reunión Anual ACR/ARHP 2017 en San Diego California, Estados Unidos.

"El resultado clave de estos datos es que los pacientes tratados con Cosentyx® tienen la oportunidad de mantener su movilidad durante más tiempo. Esto es muy importante, ya que la espondilitis anquilosante es una enfermedad incapacitante que puede afectar a las personas desde los 20 años, cuando aún les quedan muchos años de vida por delante", explicó Vas Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. "Como primer y único inhibidor de la IL-17A, Cosentyx® ha mostrado que casi el 80 por ciento de los pacientes no presentaron progresión radiográfica a los 4 años. Estos datos demuestran el potencial de Cosentyx® para ayudar a los pacientes a vivir con menos dolor y conservar su movilidad durante más tiempo".

Estos nuevos datos a largo plazo se suman a una creciente base de evidencia que demuestra la posición de liderazgo de Cosentyx®, con eficacia sostenida y seguridad comprobada en EA, artritis psoriásica (APs) y psoriasis moderada/grave1,3-6. Cosentyx® es el primer y único inhibidor de IL-17A aprobado para el tratamiento de la EA. Se trata de un fármaco biológico específico para el tratamiento de primera línea de la EA, una enfermedad inflamatoria crónica que puede provocar dolor crónico y pérdida de movilidad.

Acerca de Cosentyx® y la interleuquina (IL-17A)

Cosentyx® es el primer y único inhibidor de la IL-17A totalmente humano aprobado para el tratamiento de la AP, la EA y la psoriasis7. Cosentyx® es un tratamiento selectivo que inhibe específicamente la interleuquina-17A, la cual puede desempeñar un papel importante en la patogénesis de la psoriasis en placas, la APs y la EA2,7-9. Cosentyx® es el primer y único inhibidor de la IL-17A aprobado en más de 70 países para el tratamiento de la EA activa y la APs, incluyendo los que forman la Unión Europea y EE.UU. Cosentyx® también está aprobado para el tratamiento de la APs y la psoriasis pustulosa en Japón10.

Cosentyx® también está aprobado en más de 75 países para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave, incluyendo los que forman la Unión Europea, Japón, Suiza, Australia, EE.UU. y Canadá. En Europa, Cosentyx® está aprobado para el tratamiento sistémico de primera línea de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos7. En EE.UU., Cosentyx® está aprobado como tratamiento para la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz)11.

Acerca del estudio MEASURE 1

MEASURE 1 es un estudio de Fase III de 2 años, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de Cosentyx® en pacientes con EA activa. Un total de 290 de 371 pacientes completaron el ensayo, y posteriormente se invitó a 274 pacientes a entrar en un período de extensión de 3 años1,12. Los objetivos primarios evaluaron la superioridad de Cosentyx® frente a placebo en la semana 16 en el porcentaje de pacientes que logra al menos una mejora del 20% en la respuesta ASAS 20 (evaluación de los criterios de respuesta de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis)4,13. A partir de la semana 16, los pacientes en el grupo de placebo fueron aleatorizados de nuevo a Cosentyx® 75 mg o 150 mg en base a la respuesta ASAS 20, cambiando los no respondedores en la semana 16 y los respondedores en la semana 241,13.

De los pacientes que participaron en el estudio, casi el 80 por ciento no mostró progresión radiográfica durante las 208 semanas de tratamiento, como lo indica la medida de evaluación de rayos X Puntuación vertebral de la espondilitis anquilosante de Stoke (Ankylosing Spondylitis Spinal Score) modificada (mSASSS )1. Es importante destacar que la ausencia de progresión estructural de la EA en la columna vertebral fue acompañada de resultados sostenidos en las medidas de dolor respondidas por el paciente, con más del 75 por ciento manteniendo una respuesta ASAS 20 a los 4 años1. El perfil de seguridad de Cosentyx® demostró ser consistente con el observado en ensayos clínicos en múltiples indicaciones1,3-6.

Acerca de la espondilitis anquilosante (EA)

La EA forma parte de una familia de enfermedades inflamatorias crónicas que también incluye la APs. Normalmente, dificulta gravemente los movimientos en la columna vertebral y la función física afectando de forma importante a la calidad de vida. Las personas qué más desarrollan EA son adolescentes y jóvenes de 20 años, especialmente varones14,15. Los familiares de pacientes con EA padecen mayor riesgo15.

La EA es una enfermedad inflamatoria crónica que causa dolor y rigidez en la columna vertebral y las articulaciones y puede provocar una pérdida significativa de movilidad si no se maneja adecuadamente15,16. Muchos pacientes con EA responden de manera inadecuada a las terapias estándar de tratamiento anti-TNF2. En casos graves, la columna vertebral y las articulaciones por encima del coxis pueden fusionarse16. Se necesita una radiografía, tomografía computada o imágenes a través de resonancia magnética de la columna vertebral o de las articulaciones sacroilíacas para rastrear la progresión de la EA y la efectividad del tratamiento16.

Las mejoras en los síntomas de EA se miden por los criterios de respuesta ASAS (ASAS 20), que se definen como una mejora de, al menos, un 20%, y una mejora absoluta de, al menos, 10 unidades en una escala de 0-100 mm de por lo menos en tres de los siguientes criterios: mejora en la flexibilidad, dolores nocturnos, capacidad para realizar tareas específicas, rigidez matutina y ausencia de avance de la enfermedad. El porcentaje de pacientes que alcanza una respuesta ASAS20 es una forma aceptada de medir la eficacia de los tratamientos en EA17.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Braun J et al. Secukinumab demonstrates low radiographic progression and sustained efficacy through 4 years in patients with active ankylosing spondylitis. Late breaking abstract presented at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting, San Diego, USA. 7th November 2017.

2. Dougados M et al. Spondyloarthritis. The Lancet. 2011;377:2127–37.

3. Bissonnette R et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. Presented as eposter P2223 at 26th EADV Congress 2017. 13th September 2017..

4. Baeten D et al. Secukinumab, interleukin-17A inhibition in ankylosing spondylitis. N Engl J Med. 2015; 373:2534–48.

5. McInnes IB et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015; 386(9999):1137–1146.

6. Mease PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Active Psoriatic Arthritis through 3 Years: Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Annals of the Rheumatic Diseases. 2017;76:952–953.

7. Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu. Last accessed October 2017. .

8. Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. New England Journal of Medicine. 2009;361:496-509.

9. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. British Journal of Dermatology. 2012;167:717-24.

10. Novartis, data on file.

11. Cosentyx (secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.

12. Baraliakos X et al. Secukinumab provides sustained improvements in the signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: 3-year results from a phase 3 extension trial (MEASURE 1). Presented at the Annual European Congress of Rheumatology (EULAR 2017). 15th June 2017.

13. Braun J et al. Effect of secukinumab on clinical and radiographic outcomes in ankylosing spondylitis: 2-year results from the randomised phase III MEASURE 1 study. Annals of the Rheumatic Diseases 2016;doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209730.

14. Dean LE, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014; 53(4):650–7.

15. Reveille JD. American College of Rheumatology. Spondyloarthritis. Available at: http://www.rheumatology.org/IAm- A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Spondyloarthritis. Accessed October 2017.

16. Sieper J et al. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis 2002; 61 (Suppl III):iii8‒iii18.

17. Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on clinical investigation of medicinal products for the Treatment of ankylosing spondylitis. London: European Medicines Agency; 2009. Available at: http://www.ema.europa.eu/.

 

Fuente: Tinkle