Novartis ha presentado hoy los resultados del estudio FUTURE 5 que demuestran que Cosentyx® (secukinumab) reduce los signos y síntomas de la artritis psoriásica (APs) a la vez que inhibe significativamente la progresión del daño estructural de las articulaciones de los pacientes en comparación con placebo a las 24 semanas1. Los datos de Fase III se han presentado hoy durante la Reunión Anual de la American College of Rheumatology/ Association of Rheumatology Health Professionals (ACR / ARHP) en San Diego.

 

La APs es una enfermedad inflamatoria progresivamente debilitante. Hasta un 40% de los pacientes con APs pueden padecer daño articular y deformidad física permanente3.

 

Los participantes del estudio (n = 996) se aleatorizaron para recibir Cosentyx® 300 mg con dosis de carga (DC), 150 mg con DC, 150 mg sin DC o placebo. En la semana 24, más participantes tratados con Cosentyx® no experimentaron un empeoramiento del daño estructural de las articulaciones en comparación con placebo, medido por la puntuación total de Van der Heijde Sharp modificada (mTSS) ≤0,5; 88% (300 mg), 80% (150 mg), 84% (150 mg sin DC) y 74% (placebo)1. El mTSS es un método de puntuación detallado que evalúa la erosión en las articulaciones4.

 

"Las personas que viven con artritis psoriásica deben afrontar el impacto diario del dolor y la sensibilidad en las articulaciones, así como la potencial reducción de la movilidad y el daño irreversible en las mismas", explicó said Philip Mease, MD, director of the Rheumatology Clinical Research Division of Swedish Medical Center and lead study investigator and clinical professor at the University of Washington School of Medicine in Seattle. "Un tratamiento que reduce los signos y síntomas de la artritis psoriásica y aborda la enfermedad a nivel estructural al retrasar la progresión del daño en las articulaciones puede ofrecer un beneficio significativo para los pacientes".

 

Los participantes que tomaron Cosentyx® lograron mejoras significativas en los signos y síntomas de la APs, en comparación con placebo medido por los criterios de respuesta ACR (ACR20) a las 16 semanas, el objetivo primario del estudio1. La ACR es una herramienta estándar que se utiliza para evaluar la mejora de los signos y síntomas de la APs, como el dolor e inflamación en las articulaciones, el dolor y la función física. El número de respondedores del ACR20 en la semana 16 fue del 62% (300 mg, P <0,0001), 55% (150 mg, P <0,0001), 59% (150 mg sin DC, P <0,0001) y 27,4% (placebo)1.

 

"Con casi 1.000 pacientes incluidos en el estudio, FUTURE 5 es el mayor ensayo controlado aleatorizado de un medicamento biológico realizado hasta la fecha en artritis psoriásica", explicó Vas Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. "Los resultados son alentadores, ya que ofrecen información importante acerca de la capacidad de Cosentyx® para abordar áreas clave para los médicos cuando manejan los síntomas de la artritis psoriásica y la progresión subyacente del daño estructural articular de la artritis psoriásica”

 

Todos los objetivos principales fueron significativos para Cosentyx® vs. placebo en la semana 16 para todos los grupos de tratamiento, excepto para los 150 mg sin DC en la resolución de la entesitis (sensibilidad o dolor frecuente en la base del pie, talón o codo) y dactilitis (inflamación de los dedos de manos y pies)1,5. Además, la eficacia en todas las variables fue mayor en pacientes que no habían sido tratados previamente con terapias anti-TNF1. Los participantes que tomaron las dosis de 300 mg y 150 mg tuvieron un inicio más rápido de respuesta en comparación con los participantes que recibieron 150 mg sin DC1.

 

El perfil de seguridad fue consistente con el observado en estudios previos y similar entre los grupos, sin identificar nuevos acontecimientos adversos (AA)6.

 

Acerca del estudio FUTURE 5 (NCT02404350)1

En el estudio, los participantes (n = 996) con APs activa se aleatorizaron para recibir Cosentyx® a 300 mg con DC, 150 mg con DC, 150 mg sin DC o placebo. Todos los grupos recibieron Cosentyx® o placebo al inicio, en las semanas 1, 2, 3 y 4, y luego cada 4 semanas. En la semana 16, los pacientes que no respondían a placebo (pacientes con <20% de mejoría desde el inicio en los recuentos de inflamación o sensibilidad de las articulaciones) se cambiaron a Cosentyx® 300 mg o 150 mg. Los pacientes restantes con placebo se cambiaron en la semana 24. El objetivo primario fue la ACR 20 en la semana 16 y el objetivo secundario clave fue la progresión estructural radiográfica, medida por mTSS, evaluada por dos revisores a ciegas en base a radiografías de mano/muñeca/pie obtenidas al inicio, en la semana 16 (no respondedores) y en la semana 24.

 

Con casi 1.000 pacientes incluidos en el estudio de Fase III, FUTURE 5 es el ensayo controlado aleatorizado (ECA) más grande de un medicamento biológico realizado hasta la fecha en APs.

 

Acerca de la artritis psoriásica (APs)

Estrechamente asociada a la psoriasis, la APs forma parte de un espectro de enfermedades que afectan a las articulaciones a largo plazo, conocidas como espondiloartritis (EspA)7. Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen dolor y rigidez en las articulaciones, psoriasis en la piel y las uñas, inflamación de los dedos de manos y pies, inflamación persistente y dolorosa de los tendones y daño irreversible en las articulaciones2. Hasta el 40% de las personas con APs puede sufrir destrucción articular y deformidad física permanente3.

 

La APs se encuentra estrechamente relacionada con la psoriasis. Hasta un 30% de los pacientes con psoriasis desarrollarán APs en algún momento de su vida2 y hasta 1 de cada 4 personas con psoriasis puede padecer APs8 sin diagnosticar.

 

Acerca de Cosentyx® y la IL-17A

Cosentyx®, lanzado en 2015, es el primer y único inhibidor totalmente humano de la IL-17A aprobado para el tratamiento de la APs, la EA y la psoriasis9. Cosentyx® es un tratamiento dirigido que inhibe específicamente la interleuquina-17A, que puede desempeñar un papel importante en la patogénesis de la psoriasis en placas, la APs y la EA9,10,11.

 

Cosentyx® es el primer inhibidor de la IL-17A aprobado en más de 70 países para el tratamiento de la EA activa y la APs, incluyendo los que forman la Unión Europea y EE.UU. Cosentyx® también está aprobado para el tratamiento de la APs y la psoriasis pustulosa en Japón12.

 

Cosentyx también está aprobado en más de 75 países para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave, incluyendo los que forman la Unión Europea, Japón, Suiza, Australia, EE.UU. y Canadá. En Europa, Cosentyx® está aprobado para el tratamiento sistémico de primera línea de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos9. En EE.UU., Cosentyx® está aprobado como tratamiento para la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz)13.

 

Hasta la fecha, Cosentyx® se ha prescrito a más de 100.000 pacientes en todo el mundo en el escenario post-comercialización y para todas las indicaciones14. Además, en 2017 se conmemoran los 10 años desde el primer paciente, la primera visita en un ensayo clínico con Cosentyx®14.

 

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1.   P. Mease, et al. Subcutaneous Secukinumab Inhibits Radiographic Progression in Psoriatic Arthritis: Primary Results from a Large Randomized, Controlled, Double-Blind Phase 3 Study. Presented as a late-breaker at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting. November 7, 2017.

  2. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.

  3. Anwar AH, Diamond H. Psoriatic arthritis: practice essentials, background, pathophysiology and etiology. Medscape reference website. Available at: http://emedicine.medscape.com. Last accessed October 2017.

  4. D van der Heijde. Psoriatic arthritis imaging: a review of scoring methods. BMJ. 2005; 64(Suppl II):ii61–ii64. doi: 10.1136.

  5. National Psoriasis Foundation. Media Kit. https://www.psoriasis.org. Accessed May 2017.

  6. Novartis Data on File. FUTURE 5 First Interpretable Results: Week 24 Interim Analysis. August 2017.

  7. Armstrong A et al. Treatment Trends, and Treatment Dissatisfaction Among Patients With Psoriasis and Psoriatic Arthritis in the United States: Findings From the National Psoriasis Foundation Surveys, 2003-2011. JAMA Dermatol. 2013; 149(10):1180-1185.

  8. National Psoriasis Foundation. Could You Have Psoriatic Arthritis? Know the Signs. Available at https://www.psoriasis.org. Last accessed October 2017.

  9. Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu. Last accessed October 2017.

  10. Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. New England Journal of Medicine. 2009;361:496-509

  11. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. British Journal of Dermatology. 2012;167:717-24.

  12. Pharmaceuticalsand Medical Devices Agency. Review Report. www.pmda.go.jp. http://www.pmda.go.jpg. Last accessed October 2017.

  13. Cosentyx (secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.

  14. Novartis Data on file. Number of Patients Prescribed Cosentyx. May 2017.

 

Fuente: TInkle