Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) ha anunciado hoy nuevos datos que muestran que el tratamiento con FORSTEO® durante 24 meses se asocia con un número significativamente menor de fracturas vertebrales y fracturas clínicas (un conglomerado de fracturas vertebrales asociadas a dolor y de fracturas no vertebrales) en comparación con risedronato, un bifosfonato-oral ampliamente utilizado, en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave. Los resultados del ensayo clínico VERO han sido publicados en el número del 9 de noviembre de 2017 de The Lancet[1].

Los resultados de la variable principal del estudio muestran que, tras 24 meses de tratamiento, las pacientes tratadas con FORSTEO® presentaron menos fracturas vertebrales que las que tomaron risedronato (5.4% vs. 12.0%, p <0.0001).

El ensayo clínico fue aleatorizado, doble-ciego y con doble enmascaramiento, y comparó los efectos de la administración de teriparatida subcutánea diaria (20 μg) con risedronato administrado por vía oral, una vez por semana (35 mg) durante dos años en una población de 1.360 mujeres que habían sufrido previamente al menos dos fracturas vertebrales moderadas o una severa y que presentaban baja masa ósea.

“Los datos del estudio VERO refuerzan la eficacia de FORSTEO®en la reducción de fracturas y pueden ayudar a los médicos a tomar decisiones de prescripción basadas en evidencias sólidas”, señala David L. Kendler, Profesor de Endocrinología en la Universidad British Columbia de Vancouver y autor principal del artículo.

VERO es el primer ensayo clínico realizado en pacientes con osteoporosis que ha mostrado resultados de superioridad, utilizando un diseño en el que se han comparado directamente dos fármacos actualmente aprobados para el tratamiento de esta enfermedad, siendo la variable principal de evaluación la reducción de fracturas.

Tras 24 meses de tratamiento:

• El 5,4% de las pacientes tratadas con teriparatida presentaron nuevas fracturas vertebrales en comparación con el 12,0% de las pacientes tratadas con risedronato (reducción del riesgo relativo del 56%; p<0.001).
• La reducción de nuevas fracturas vertebrales con teriparatida se observó a partir de los 12 meses de tratamiento. Así, en el grupo de pacientes tratadas con teriparatida, el 3,1% presentó al menos una nueva fractura vertebral en comparación con un 6,0% de las pacientes tratadas con risedronato (reducción del riesgo relativo del 48%; p<0.05).
• El 6.0% de las pacientes tratadas con teriparatida presentaron una nueva fractura vertebral o un empeoramiento de la fractura vertebral preexistente, en comparación con el 12,9% de las pacientes tratadas con risedronato (reducción del riesgo relativo de 54%, p <0,001).
• El 4,8% de las pacientes tratadas con teriparatida presentaron fracturas clínicas (un conglomerado de fracturas vertebrales asociadas a dolor y de fracturas no vertebrales) en comparación con el 9,8% de las pacientes que recibieron risedronato (reducción del riesgo relativo del 52%; p<0.001).
• No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ambos fármacos en la incidencia de nuevas fracturas no vertebrales: 4,0% de las pacientes tratadas con teriparatida y el 6,1% de las tratadas con risedronato (p=0.10).
• No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ambos fármacos con respecto a cambios en dolor de espalda y la calidad de vida, si bien ambos grupos mostraron una mejoría con respecto al inicio del tratamiento.
• Los resultados sobre los efectos adversos y los parámetros de seguridad analíticos fueron coherentes con los perfiles de seguridad ya conocidos de ambos fármacos. En el caso de las pacientes tratadas con teriparatida, se observó que presentaban al menos un valor elevado de calcio sérico o ácido úrico y niveles más bajos de magnesio y vitamina D.

FORSTEO®es un medicamento utilizado bajo prescripción médica, indicado en hombres y en mujeres posmenopáusicas que padecen osteoporosis y que presentan un riesgo alto de sufrir fracturas^[2]. FORSTEO® también está indicado en hombres y mujeres con osteoporosis secundaria al tratamiento con glucocorticoides, como prednisona usada durante varios meses, y que tienen un riesgo elevado de sufrir fracturas.

Durante el desarrollo pre-clínico del fármaco, se observó que algunas ratas tratadas con FORSTEO® desarrollaron osteosarcoma, un tipo de cáncer óseo infrecuente pero grave en humanos. Los casos de osteosarcoma reportados en pacientes tratados con FORSTEO® son muy infrecuentes, y se desconoce si las personas tratadas con  FORSTEO® tienen una mayor probabilidad de desarrollar esta enfermedad. Por ello, antes de tomar FORSTEO®, los pacientes deben advertir a su médico si padecen enfermedad ósea de Paget, si el tratamiento va a aplicarse en niños o adultos jóvenes cuyos huesos siguen creciendo o han recibido radioterapia. Para más información sobre  FORSTEO® se recomienda leer la información sobre seguridad del fármaco.

Acerca del estudio VERO

“Teriparatida y risedronato en el tratamiento de la osteoporosis severa posmenopáusica: efectos comparativos en las fracturas vertebrales” Ensayo clínico B3D-EW-GHDW [Estudio VERO], de fase 4, multinacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos y con un fármaco comparador activo.

La variable principal del estudio consistió en la incidencia de nuevas fracturas vertebrales tras dos años de tratamiento, evaluadas usando un análisis morfométrico cuantitativo de las vértebras. Las variables secundarias incluyeron la incidencia de fracturas clínicas, fracturas no vertebrales, otras evaluaciones sobre el tipo de fracturas vertebrales, disminución de talla, dolor de espalda, calidad de vida (EQ-5D) y seguridad. Los resultados sobre los efectos adversos y los parámetros de seguridad analíticos fueron coherentes con los perfiles de seguridad ya conocidos de ambos fármacos.

Se aleatorizaron 1360 pacientes a teriparatida subcutánea 20 μg/día (FORSTEO®) más una dosis semanal de placebo oral o bien a risedronato oral 35 mg/semana más una inyección diaria de placebo, durante 24 meses, usando un diseño doble ciego y doble enmascaramiento, en centros de investigación ubicados en los 14 países participantes en Europa, América del Norte (Estados Unidos y Canadá) y América del Sur (Argentina y Brasil). Se incluyeron mujeres posmenopáusicas mayores de 45 años con una densidad mineral ósea (T-score) en cuello femoral, cadera total o columna lumbar inferior a -1,5 desviaciones estándar, y con historia previa de haber sufrido al menos dos fracturas vertebrales moderadas o una fractura severa. Del total de pacientes incluidas, el 72,1% habían recibido al menos un tratamiento previo para la osteoporosis, mayoritariamente un bisfosfonato.

El equipo de investigación clínica de Lilly España ha tenido una alta involucración en el desarrollo de este estudio.

Acceso a la publicación en The Lancet

Esta nota de prensa contiene afirmaciones de perspectivas de futuro (tal y como se define este concepto en la Ley de Reforma de Litigios sobre Títulos Privados de 1995) sobre FORSTEO®como un tratamiento potencial para pacientes con osteoporosis severa y recoge la posición actual de Lilly. Sin embargo, existen riesgos e incertidumbres importantes inherentes al proceso de investigación, desarrollo y comercialización de un fármaco. Entre otras cosas, no puede garantizarse que los resultados de los estudios futuros sean coherentes con los resultados obtenidos hasta la fecha o que FORSTEO® siga teniendo éxito comercial. Para más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, por favor, consulte los documentos 10-K y 10-Q más recientes de Lilly enviados a la Comisión Nacional de Valores de Estados Unidos (SEC). A excepción de la información requerida por ley, la compañía no tiene ninguna obligación de actualizar estas declaraciones de futuro después de la fecha de esta nota.                                             

Referencias