Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la ampliación de la indicación de ZYTIGA^® (acetato de abiraterona) más prednisona/prednisolona para tratar el cáncer de próstata metastásico en un estadio más temprano al recogido en sus indicaciones actuales. En la actualidad, se puede administrar acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA) para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) de nuevo diagnóstico de alto riesgo[1].

“El cáncer de próstata es tipo de cáncer más frecuente en los hombres de toda Europa y la decisión de la Comisión Europea contribuye a satisfacer una necesidad médica fundamental de estos pacientes. Esperamos mejorar significativamente la vida de muchos hombres europeos que padecen esta enfermedad y la aprobación de este tratamiento en un estadio más temprano del cáncer de próstata ayudará a conseguirlo”, señala el profesor Karim Fizazi, investigador principal del ensayo LATITUDE y jefe del Departamento de Oncología Clínica en el Instituto Gustave Roussy, Francia.

La decisión de la CE llega después de la recomendación del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP)[2], basada en datos del estudio LATITUDE, un ensayo fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Este ensayo se diseñó para determinar si los pacientes con cáncer de próstata metastásico de nuevo diagnóstico, no tratados con deprivación androgénica (TDA), y que tienen factores pronósticos de alto riesgo, mejoran con la adición de acetato de abiraterona y prednisona al tratamiento de deprivación androgénica (TDA) en comparación con TDA sola[3]. Los datos se presentaron en junio de este año en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, celebrado en Chicago, EE.UU., que se publicaron en The New England Journal of Medicine.

“Esta aprobación de la CE supone un paso adelante fundamental para los hombres con cáncer de próstata en Europa y ofrece una nueva opción de tratamiento a los pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico de alto riesgo y recién diagnosticado. Nos sentimos alentados por los datos obtenidos hasta la fecha y seguimos comprometidos en transformar los resultados de los pacientes con cáncer de próstata”, expresa el Dr. Ivo Winiger-Candolfi, director del área de Tratamiento de Tumores Sólidos en Oncología de Janssen Europa, Oriente Próximo y África.

Acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona ya había sido aprobado por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a castración (CPRCm) en varones adultos asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso de TDA en los cuales la quimioterapia aún no está clínicamente indicada o del tratamiento del CPRCm en varones adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel[4].

En el estudio LATITUDE, el perfil de seguridad de TDA en combinación con acetato de abiraterona más prednisona fue similar al observado en estudios previos de pacientes con CPRCm3.

Acerca del cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPSHm) de alto riesgo

No todos los cánceres de próstata son iguales. Pueden ser desde un cáncer confinado a la glándula prostática hasta un cáncer que se ha extendido fuera de la próstata hasta los ganglios linfáticos, los huesos u otras partes del cuerpo. El grado de extensión o diseminación del cáncer de próstata determina su estadio.[5] El cáncer de próstata hormonosensible (CPSH) se refiere a un estadio de la enfermedad en el que el paciente sigue siendo sensible a TDA.[6] Los pacientes con CPSHm de nuevo diagnóstico, especialmente si presentan características de alto riesgo, tienen un pronóstico desfavorable. La combinación de TDA más docetaxel obtuvo mejores resultados que la TDA en monoterapia en el CPSHm, pero muchos pacientes no son candidatos a recibir docetaxel y podrían beneficiarse de un tratamiento alternativo.[7] Además, aunque la mayoría de los pacientes empiezan su tratamiento con TDA, éste suele perder eficacia con el tiempo[8]^, [9]^,[10].

Acerca del ensayo LATITUD³

El estudio LATITUDE en fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se realizó con 1.199 pacientes de nuevo diagnóstico de cáncer de próstata metastásico no tratado con deprivación androgénica (TDA), en 235 centros de 34 países de Europa, Asia-Pacífico, Latinoamérica y Canadá. Se aleatorizó un total de 597 pacientes que recibieron TDA en combinación con acetato de abiraterona más prednisona (n = 597) y a 602 pacientes para recibir TDA y placebos (n = 602). Los pacientes incluidos presentaban un cáncer de próstata metastásico de alto riesgo no tratado con deprivación androgénica (TDA), documentado por una gammagrafía ósea positiva o lesiones metastásicas en el momento del diagnóstico mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM). Además, los pacientes tenían que presentar al menos dos de los tres factores de alto riesgo siguientes, asociados a un pronóstico desfavorable3:

·         puntuación de Gleason ≥8

·         ≥3 lesiones óseas

·         presencia de metástasis viscerales medibles

Estos resultados sirvieron de base para la presentación, por parte de Janssen de una solicitud de modificación de tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con el fin de ampliar las indicaciones existentes de acetato de abiraterona más prednisona o prednisolona al tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de alto riesgo (CPSHm) de nuevo diagnóstico, en combinación con tratamiento de deprivación androgénica (TDA).

En general, el perfil de seguridad de TDA en combinación con acetato de abiraterona más prednisona fue similar al observado en estudios previos de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a castración (CPRCm).

Acerca del acetato de abiraterona

El acetato de abiraterona en combinación con prednisona o prednisolona es el único tratamiento aprobado para el CPRCm que inhibe la producción de andrógenos (responsables del crecimiento del cáncer de próstata) en las tres fuentes que son importantes en el cáncer de próstata: los testículos, las glándulas suprarrenales y el propio tumor.^4,[11],[12]

Indicaciones⁴

En 2011, el acetato de abiraterona en combinación con prednisona/prednisolona fue aprobado por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento del CPRCm en varones adultos cuya enfermedad había progresado durante o después de un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

En diciembre de 2012, la CE aprobó la ampliación de las indicaciones de acetato de abiraterona, autorizando su uso en combinación con prednisona o prednisolona, para el tratamiento del CPRCm en varones adultos asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso de un tratamiento de deprivación androgénica en los cuales la quimioterapia no estuviera aun clínicamente indicada⁴.

El viernes 17 de noviembre de 2017, la CE concedió la aprobación para ampliar la autorización de comercialización existente de acetato de abiraterona más prednisona o prednisolona, para el tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de alto riesgo (CPSHm) y de nuevo diagnóstico en varones adultos en combinación con tratamiento de deprivación androgénica (TDA)4.

Información adicional⁴

Precauciones sobre las declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro" como se definen en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 con respecto a la ampliación de la autorización de comercialización de ZYTIGA^® (acetato de abiraterona) más prednisona/prednisolona para incluir un estadio más temprano del cáncer de próstata metastásico. Se advierte al lector que no dé por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de futuros acontecimientos. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o se materializaran riesgos o incertidumbres desconocidos, los resultados reales podrían variar considerablemente con respecto a las expectativas y previsiones de Janssen-Cilag International NV, de cualquiera de las demás empresas farmacéuticas de Janssen o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre sobre el éxito comercial; las dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; las amenazas para las patentes; las preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; los cambios de actitud y de los modelos de gastos o preocupación económica de los compradores de productos y servicios sanitarios; las modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 1 de enero de 2017, incluido en el «apartado 1A. Factores de riesgo», su informe trimestral presentado más recientemente en el formulario 10-Q, incluido bajo el subtítulo “Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro” y en la documentación posterior de la empresa remitida a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar copias de esta documentación en internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas farmacéuticas Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Bibliografía: