ViiV Healthcare ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado Juluca® como terapia de mantenimiento en adultos infectados por VIH-1 virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ ml) en tratamiento antirretroviral estable durante al menos 6 meses, sin antecedentes de fracaso virológico y sin mutaciones de resistencia a los componentes individuales de Juluca®. ¹

Juluca® es el primer régimen antirretroviral completo de dos fármacos (2DR) formado por dolutegravir 50 mg (ViiV Healthcare), un inhibidor de la integrasa, y rilpivirina 25 mg (Janssen Therapeutics, una división de Janssen Products LP), un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido.

Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare, ha declarado: “La aprobación de Juluca® por parte de la FDA constituye un hito importante en nuestro compromiso de ofrecer avances innovadores en el tratamiento del VIH-1 que reten el enfoque tradicional de la terapia. Este es el comienzo de una nueva era en el tratamiento de la infección por VIH-1. Estamos encantados de poder ofrecer un régimen de dos fármacos (2DR) a los médicos y a las personas infectadas por VIH-1 en Estados Unidos con el fin de reducir la exposición al TAR a largo plazo, dado que reciben tratamiento de por vida por su enfermedad crónica”.

La aprobación de la FDA se ha basado principalmente en los datos de dos ensayos clínicos pivotales de fase III, los ensayos SWORD-1² y SWORD-2,² que demostraron que con el 2DR se mantuvo la supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 copias /ml) a las 48 semanas siendo no inferior a la obtenida con una pauta de 3 o 4 fármacos tanto en el análisis de datos agrupados (TAR actual 485/511 [95%], dolutegravir + rilpivirina 486/513 [95%] [diferencia ajustada -0,2% (IC 95%: 3,0%-2,5%)]) como en el análisis individual de cada ensayo SWORD-1 y SWORD-2.² Las tasas de supresión virológica fueron similares en las dos ramas de tratamiento.² La frecuencia de acontecimientos adversos relacionados con los fármacos y de acontecimientos adversos que dieron lugar a la retirada del fármaco fue baja en ambas ramas , pero más frecuente en la rama en investigación.

El Dr. John C. Pottage, Jr., Director Científico y Médico de ViiV Healthcare, ha señalado: “Teniendo en cuenta el principio fundamental de que nadie debería tomar más fármacos de los que necesita, ViiV Healthcare ha puesto en marcha un programa integral de investigación y desarrollo de 2DR diseñado gracias a las características de dolutegravir. Juluca®, nuestro primer  2DR que se administra una vez al día en un único comprimido, ofrece ahora a las personas que viven con VIH-1 y tienen supresión virológica la opción de reducir la cantidad de fármacos antirretrovirales que toman, manteniendo al mismo tiempo la eficacia de un tratamiento triple tradicional.”

Juluca® es el primer fármaco de nuestro portfolio de 2DRs en desarrollo cuyo objetivo es reducir la carga de por vida que supone el tratamiento para las personas infectadas por el VIH-1. Nuestra división de I+D está estudiando el potencial de otros dos 2DR que están en fase III de desarrollo: uno se administra una vez al día en un único comprimido que contiene dolutegravir y lamivudina para el tratamiento de pacientes naive y el otro es una formulación inyectable de acción prolongada que contiene cabotegravir y rilpivirina para el tratamiento de pacientes naive y pretratados.

Acerca del VIH

El VIH son las siglas del virus de la inmunodeficiencia humana. A diferencia de otros virus, el cuerpo humano no puede destruir el VIH, por lo que cuando alguien se infecta por el VIH lo tiene de por vida. No existe una cura para el VIH, pero un tratamiento eficaz puede controlar el virus para que las personas infectadas por él puedan disfrutar de unas vidas saludables y productivas.

El VIH se ha convertido en gran medida en una enfermedad crónica tratable; el mejor acceso al tratamiento antirretroviral dio lugar a una disminución del 22% de la mortalidad mundial por el VIH entre 2009 y 2013,³ pero se puede hacer más por los 36,7 millones de personas que se estima que están infectadas por el VIH y por los 1,8 millones de personas que son infectadas por primera vez por el virus cada año a nivel mundial.⁴

Acerca de Juluca®

Juluca® es un régimen antirretroviral completo de dos fármacos se administra una vez al día en un único comprimido que contiene el INI dolutegravir (50 mg) y el ITINAN rilpivirina (25 mg) para las personas que viven con VIH con supresión virológica.

Hay dos pasos esenciales en el ciclo de vida del VIH son la transcripción inversa -cuando el virus transforma su ARN (ácido ribonucleico) en ADN (ácido desoxirribonucleico)- y la integración -el momento en que el ADN viral pasa a ser parte del ADN de la célula hospedadora. Estos procesos requieren dos enzimas llamadas transcriptasa inversa e integrasa. Los INI y los ITINAN interfieren en la acción de estas dos enzimas para impedir que el virus se replique. Esta disminución de la replicación provoca que haya menos virus capaces de infectar posteriormente a las células sanas.

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó Juluca el 21 de noviembre de 2017 como pauta de tratamiento completo para la infección por el VIH-1 en adultos con supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 copias/ ml) tratados con una pauta antirretroviral estable durante al menos 6 meses, sin antecedentes de fracaso virológico y sin mutaciones de resistencia a los componentes individuales de Juluca®. Está previsto que Juluca® esté disponible para su venta en las farmacias estadounidenses a partir del 11 de diciembre de 2017.

ViiV Healthcare también ha presentado solicitudes de autorización de comercialización de Juluca® en Europa, Canadá, Australia y Suiza.

Sobre el programa de estudios de fase III SWORD de dolutegravir (Tivicay^®) y rilpivirina (Edurant^®)

El programa de estudios de fase III evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad del cambio a dolutegravir y rilpivirina desde regímenes de tres o cuatro fármacos basados en INI, ITINAN o inhibidores de la proteasa potenciados (IP/p) en pacientes infectados por VIH-1 virológicamente suprimidos. En los ensayos clínicos, dolutegravir y rilpivirina se administran como comprimidos individuales. Los estudios SWORD-1 (NCT02429791) y SWORD-2 (NCT02422797) son dos ensayos, aleatorizados, abiertos, de no inferioridad a 148 semanas para evaluar la actividad antirretroviral y seguridad de dos fármacos, en un régimen diario de administración oral formado por dolutegravir y rilpivirina versus continuar con la terapia antirretroviral actual.

El objetivo primario es evaluar el porcentaje de pacientes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml a 48 semanas. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del desarrollo de resistencias, la seguridad y tolerabilidad, los cambios renales, óseos y biomarcadores cardiovasculares. Los estudios también incluyen medidas para evaluar los cambios en la salud relacionada con la calidad de vida, predisposición al cambio y adherencia al tratamiento.

Si desea obtener más información sobre los ensayos clínicos, visite: www.clinicaltrials.gov

Si desea saber más sobre la Ficha técnica de Juluca® diríjase a: https://www.fda.gov/

Juluca y Tivicay son marcas registradas del grupo de compañías ViiV Healthcare.

Edurant^® es una marca registrada de Janssen Science Ireland UC.

Referencias:

1. Juluca US label information

2. Llibre JM, Hung C-C, Brinson C, et al. SWORD 1 & 2: Switch to DTG + RPV maintains virologic suppression through 48 weeks, a Phase III study. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; February 13-16, 2017; Seattle, WA, USA.

3.  World Health Organization. Global Update on the health sector response to HIV, 2014. July 2014. Available at:

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/128494/1/9789241507585_eng.pdf?ua=1.

Último acceso noviembre 2017.

4.World Health Organization. HIV/AIDS Fact Sheet. Disponible en:

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs360/en/. Último acceso noviembre 2017

Fuente: Berbés Asociados