Novartis ha anunciado hoy resultados positivos del estudio FLASH† que investiga la seguridad y eficacia de cambiar a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) directamente de Seretide® (salmeterol/fluticasona) 50/500 mcg a Ultibro® Breezhaler® (indacaterol/glicopirronio) 110/50 mcg1. El estudio cumplió con el objetivo principal final que demuestra que el cambio de pacientes a Ultibro Breezhaler proporciona una significativa mejora de la función pulmonar (FEV1 valle)1.

La superioridad de Ultibro Breezhaler de una sola dosis diaria sobre salmeterol/fluticasona de dos dosis diarias, en la mejora de la función pulmonar2-3 y la reducción de la tasa de exacerbaciones de la EPOC4 se ha establecido en estudios previos. El estudio FLASH es el primer estudio controlado aleatorizado que confirma los beneficios de cambiar directamente a los pacientes de este tratamiento que contiene corticoesteroides, al broncodilatador dual1, evitando así los efectos secundarios del uso a largo plazo de corticosteroides inhalados. Es importante destacar que los pacientes se cambiaron sin un período de lavado‡ para imitar la práctica clínica habitual1.

"En los estudios clínicos ya se ha establecido que Ultibro Breezhaler mejora la función pulmonar de los pacientes cuando se compara directamente con Seretide", explicó Shreeram Aradhye, director médico y jefe global de asuntos médicos de Novartis Pharmaceuticals. "Esta nueva investigación es importante porque muestra que este beneficio también existe al cambiar directamente a los pacientes de Seretide a Ultibro Breezhaler como sucedería en la práctica clínica diaria. El estudio FLASH aporta nueva evidencia de que es posible reducir la carga de corticoesteroides inhalados a largo plazo en muchos pacientes con EPOC, tal y como recomiendan las guías de tratamiento globales".

Estos resultados refuerzan aún más las últimas recomendaciones GOLD, que respaldan el uso de la broncodilatación dual para la mayoría de los pacientes con EPOC sintomática y limitan el uso de las terapias que contienen corticoesteroides a tipos específicos de pacientes5.

Es importante destacar que los datos publicados hoy también indican que los perfiles de seguridad y tolerabilidad de los dos tratamientos fueron similares1.

Los resultados del estudio FLASH se presentaron en el Congreso de la Asian Pacific Society of Respirology (APSR) en Sídney, Australia (23-26 de noviembre de 2017).

Acerca del estudio FLASH

FLASH es un estudio de 12 semanas, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos1. Reclutó un total de 502 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada/grave, sintomática y sin exacerbaciones frecuentes **, 1.

El objetivo principal del estudio fue demostrar la superioridad de Ultibro® Breezhaler® 110/50 mcg una vez al día, en comparación con salmeterol/fluticasona dos veces al día (50/500 mcg) en la mejora de la función pulmonar (mediante FEV1 previa a la dosis en la semana 12)1.

Los objetivos secundarios del estudio fueron investigar el efecto de Ultibro® Breezhaler®, en comparación con salmeterol/fluticasona en6:

· Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI) en la semana 12

· La capacidad vital espiratoria forzada (FVC) previa a la dosis en la semana 12

· Síntomas de la EPOC en la semana 12, según lo determinado por la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)

·  Uso medio de medicación de rescate (inhalaciones/día) y porcentaje de días sin uso de medicación de rescate durante 12 semanas

El estudio también evaluó la seguridad y la tolerabilidad durante 12 semanas (incluidos los acontecimientos adversos, los acontecimientos adversos graves y las exacerbaciones de la EPOC)1.

Acerca de Ultibro® Breezhaler®

Ultibro® Breezhaler® 110/50 mcg es un broncodilatador dual LABA††/LAMA‡‡ de una sola dosis diaria aprobado en la Unión Europea (UE) como tratamiento broncodilatador de mantenimiento  para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC7. Los estudios clínicos han demostrado que ofrece una mejora estadísticamente significativa en la broncodilatación, en comparación con otros tratamientos estándar actuales ampliamente utilizados, incluido salmeterol/fluticasona 50/500 mcg y tiotropio (18 mcg) en régimen abierto8-10. Ultibro Breezhaler está actualmente autorizado para su uso en más de 90 países en todo el mundo, incluido países de la UE y Latinoamérica, Japón, Canadá, Suiza y Australia.  

Acerca de la cartera de productos de Novartis para la EPOC

Novartis está comprometida con el desarrollo de soluciones que cubran las necesidades no cubiertas de los pacientes con EPOC, así como en mejorar su calidad de vida al ofrecer medicamentos y dispositivos innovadores. La cartera de Novartis para la EPOC incluye Ultibro® Breezhaler® (indacaterol/glicopirronio bromuro), Seebri® Breezhaler® (glicopirronio bromuro) y Onbrez® Breezhaler® (indacaterol), que están indicados como tratamientos de mantenimiento para pacientes con EPOC. El bromuro de glicopirronio así como la propiedad intelectual de determinadas formas de uso y de formulación fueron cedidos de forma exclusiva por Sosei y Vectura en abril de 2005 a Novartis.

Novartis continúa con el desarrollo de productos de uso respiratorio que son administrados con el inhalador de baja resistencia Breezhaler, adecuado para los pacientes con limitación del flujo aéreo de distinta gravedad11. El dispositivo Breezhaler permite a los pacientes oír, sentir y ver que han tomado la dosis completa correctamente7,11.

Acerca de la EPOC

Se estima que 210 millones de personas sufren enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en todo el mundo12 y es la cuarta causa principal de muerte13. Es una enfermedad progresiva (generalmente empeora con el tiempo) y puede resultar mortal5,12. La EPOC dificulta la respiración, con síntomas que impactan de forma importante la función (como limitación en las actividades y disminución de la movilidad) y la calidad de vida de los pacientes5,12.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

* Seretide es una marca registrada del grupo GlaxoSmithKline

† Evaluación del cambio de salmeterol/fluticasona a indacaterol/glicopirronio en una cohorte de pacientes con EPOC sintomáticos

‡ A diferencia de la mayoría de estudios clínicos, Ultibro Breezhaler se inició inmediatamente tras suspender salmeterol/fluticasona, imitando la práctica clínica habitual

** Pacientes con un historial de hasta una exacerbación en el último año

†† Un agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada

‡‡ Un antagonista muscarínico de acción prolongada

Referencias

1.        Frith P, Ashmawi S, Krishnamurthy S, et al. Assessing direct switch to indacaterol/glycopyrronium from salmeterol/fluticasone in moderate to severe symptomatic COPD patients: the FLASH study. [APSR 2017 abstract]

2.        Vogelmeier C et al. Efficacy and safety of once-daily QVA149 compared with twice-daily salmeterol/fluticasone in patients with COPD (ILLUMINATE): a randomised, double-blind, parallel group study. Lancet Respiratory Medicine. 2013;1(1):51-60

3.        Zhong N, Wang C, Zhou X, et al. LANTERN: a randomized study of QVA149 versus salmeterol/fluticasone combination in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015;10:1015-1026

4.        Wedzicha JA, Banerji D, Chapman KR, et al. Indacaterol/Glycopyrronium Versus Salmeterol/Fluticasone for COPD Exacerbations. New England Journal of Medicine. 2016. Available at: www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1516385

5.        Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, 2017. Available at: http://goldcopd.org [Accessed 16 October 2017].

6.        ClinicalTrials.gov. Assessment of Switching From Salmeterol/Fluticasone to Indacaterol/Glycopyrronium in a symtomaticCOPD Patient Cohort (FLASH). Available at: https://clinicaltrials.gov [Accessed 16 October 2017]

7.        Ultibro Breezhaler EU Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu [Accessed 16 October 2017].

8.        Vogelmeier C, et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes versus placebo, indacaterol, glycopyrronium, tiotropium and salmeterol/fluticasone in patients with COPD. [ATS abstract 40759; Session C45; Date: May 21, 2013 Time: 8:15 -10:45]. 

9.        Vogelmeier C, et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes. [ERS 2013 abstract 851178; Session 82; Date: September 8, 2013 Time: 12:50-14:40].

10.     Banerji D, et al. Dual bronchodilation with once-daily QVA149 improves dyspnea and health status and reduces symptoms and rescue medication use in patients with COPD: the IGNITE trials. [ERS 2013 abstract 851388; Session 346; Date: September 10, 2013 Time: 8:30-10:30].

11.     Pavkov R, Mueller S, Fiebich K, et al. Characteristics of a capsule based dry powder inhaler for the delivery of indacaterol. CMRO. 2010;26; 11:2527–2533.

12.     Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD_Manual/en/ [Accessed 16 October 2017].

13.     World Health Organization: The top 10 causes of death fact sheet No 310. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/ [Accessed 16 October 2017].

 

Fuente: Tinkle