GSK (LSE/NYSE: GSK) e Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) han anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Trelegy Ellipta (furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol - FF/UMEC/VI) como tratamiento de mantenimiento para pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada.

Trelegy Ellipta es la primera y única triple terapia con un inhalador de una sola dosis diaria aprobado en Europa y EEUU. Es una combinación de un corticosteroide inhalado (ICS), un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) y un agonista adrenérgico beta 2 de acción prolongada (LABA) que se administra una vez al día con el inhalador de polvo seco de GSK, Ellipta. Las dosis liberadas aprobadas son: FF/UMEC/VI 92/55/22 µg, respectivamente.

Eric Dube, Senior Vice President & Head de GSK respiratorio, ha comentado que “La EPOC es una enfermedad pulmonar grave que afecta a millones de personas. Debido a su naturaleza progresiva, los síntomas pueden empeorar con el tiempo y muchos pacientes también presentan exacerbaciones de forma frecuente, en esos casos puede ser necesario administrar una combinación con fármacos de diferentes clases terapéuticas para cumplir con los objetivos de tratamiento. Trelegy Ellipta es el primer medicamento aprobado en Europa que incluye 3 moléculas eficaces que se administran en una dosis fija, en una única inhalación diaria. Creemos que es una innovación importante en el tratamiento de la EPOC y deseamos ponerla a disposición de los pacientes adecuados con EPOC”.

Por su parte, Mike Aguiar, CEO de Innoviva, Inc. ha señalado que “Para los pacientes con EPOC apropiados que necesitan una triple terapia, Trelegy Ellipta ofrece la comodidad de administrar tres clases de fármacos en un único inhalador como Ellipta de una dosis única diaria es un avance importante en el campo de la terapia inhalada”.

El Dr. José Luis Izquierdo, Jefe del Sección de Neumología del Hospital Universitario de Guadalajara, recalca “la importancia de la individualización del tratamiento en la EPOC ya que es una enfermedad muy heterogénea en la que todos los pacientes no se comportan de igual forma, ni responden igual al tratamiento y cada cual presenta unas necesidades diferentes. Los tratamientos deberán orientarse en función de los síntomas, la gravedad de las exacerbaciones, las comorbilidades e incluso el dispositivo que mejor pueda adaptarse a la idiosincrasia del propio paciente.

Aunque el uso de una combinación de 3 moléculas (LAMA, LABA y corticoide inhalado) es un tratamiento habitual en pacientes con historia de exacerbaciones, se necesitaban estudios de calidad que evaluaran su eficacia frente al uso de un corticoide inhalado asociado a un LABA y, de forma especial, frente a una asociación de 2 broncodilatadores (LAMA y LABA). . En este sentido, Trelegy Ellipta ha demostrado ser eficaz en la reducción de las exacerbaciones cuando se compara frente a un ICS/LABA y frente a una doble broncodilatación LAMA/LABA teniendo además una incidencia de neumonías similar. Es por todo esto que Trelegy Ellipta, debido a que se administra en un único dispositivo y es de una sola toma al día, puede facilitar el cumplimiento y la adherencia de los pacientes al tratamiento.”

Se prevé que el primer lanzamiento en Europa tenga lugar antes de finales de año. Si desea consultar la ficha técnica del producto en la EU, visite

http://ec.europa.eu. 

Acerca de la EPOC

La EPOC es una enfermedad pulmonar progresiva que se cree que afecta a 384 millones de personas en todo el mundo¹.

Para las personas que viven con EPOC, la imposibilidad de respirar normalmente tiene consecuencias negativas para su vida diaria y hace que actividades sencillas como subir escaleras constituyan un verdadero reto.

La exposición prolongada a inhaladores irritantes daña los pulmones y las vías respiratorias y es habitualmente la causa de la EPOC. El humo de los cigarros, ser fumador pasivo, la polución ambiental, los vapores y gases de productos químicos y el polvo del medio ambiente o del lugar de trabajo también pueden contribuir al desarrollo de la EPOC. La mayoría de las personas que padecen la EPOC tienen al menos 40 años cuando empiezan a presentar síntomas.²

Cada persona con EPOC es diferente, con necesidades diferentes, retos diferentes y metas distintas. La base del trabajo de GSK consiste en comprender esta situación y proporcionar apoyo para ayudar a satisfacer estas necesidades.

Acerca del programa de desarrollo clínico que respalda la autorización de comercialización europea

La autorización de comercialización europea para FF/UMEC/VI se basa en los datos de eficacia y seguridad del programa de desarrollo de FF/UMEC/VI, así como en los datos de estudios realizados con sus componentes en monoterapia o en combinación. Los resultados positivos del estudio fase III FULFIL (Lung FUnction and quality of LiFe assessment in COPD with closed trIpLe therapy, Evaluación de la función pulmonar y la calidad de vida en la EPOC con una triple terapia cerrada) se publicaron en 2017 (Lipson DA et al. Am J Resp Crit Care Med 2017).

Otras actividades reguladoras

El 18 de septiembre de 2017, Trelegy Ellipta fue aprobado por la FDA.

La ficha técnica completa en Estados Unidos, incluidos el RECUADRO DE ADVERTENCIAS y la Guía de la medicación, se pueden consultar en:

https://www.gsksource.com/trelegy

En otros países se han presentado solicitudes de autorización de comercialización para la triple terapia con el inhalador de dosis única diaria FF/UMEC/VI y las autoridades sanitarias de esos países las están revisando.

Información de seguridad de FF/UMEC/VI en Europa 

La siguiente información importante sobre la seguridad de Trelegy Ellipta (FF/UMEC/VI) se basa en el prospecto del producto. Por favor, consulte la ficha técnica completa del producto para conocer toda la información sobre su seguridad.

La combinación de FF/UMEC/VI está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a furoato de fluticasona (FF), a umeclidinio (UMEC), a vilanterol (VI) o a cualquiera de sus excipientes.

FF/UMEC/VI no se debe utilizar en los pacientes con asma, ya que no se ha estudiado en esa población de pacientes. FF/UMEC/VI no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmos. En caso de empeoramiento de la EPOC durante el tratamiento con FF/UMEC/VI, se debe realizar una reevaluación del paciente y del tratamiento para la EPOC.

La administración de FF/UMEC/VI puede producir broncoespasmos paradójicos que pueden ser mortales. Los efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, fibrilación atrial y taquicardia, pueden aparecer tras la administración de antagonistas muscarínicos y simpaticomiméticos, incluyendo umeclidinio y vilanterol, respectivamente. Por tanto, FF/UMEC/VI debe de ser administrado con precaución en los pacientes con enfermedad cardiovascular grave.

Los efectos de los esteroides sistémicos pueden aparecer con cualquier corticosteroide inhalado (CI), particularmente cuando se suministran grandes dosis durante largos periodos de tiempo. Estos efectos son menos frecuentes cuando se utilizan corticosteroides orales. Los pacientes con daño hepático de moderado a grave que reciban FF/UMEC/VI deben estar bajo supervisión por los posibles efectos adversos de los corticosteroides sistémicos.

Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros problemas visuales, el paciente debe ser dirigido a un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, entre las que se incluyen las cataratas, el glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR), que han aparecido en ocasiones tras el uso de corticosteroides tópicos y sistémicos.

FF/UMEC/VI se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades convulsivas o tirotoxicosis, en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2 adrenérgicos y en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con una infección crónica o no tratada.

Siendo consistente con su actividad antimuscarínica, FF/UMEC/VI se debe utilizar con precaución en pacientes con retenciones urinarias o con glaucoma de ángulo estrecho.

Se ha observado un aumento de la incidencia de la neumonía, incluyendo neumonías que requieren de hospitalización, en pacientes con EPOC que reciben CIs. Hay evidencia de un mayor riesgo de neumonía cuando se administra una dosis mayor de corticosteroides pero los estudios no lo han demostrado definitivamente. No hay pruebas clínicas concluyentes de las diferencias entre clases sobre la magnitud del riesgo de neumonía entre los productos corticosteroides inhalados.

Los agonistas beta2 adrenérgicos pueden producir hipopotasemia en algunos pacientes, ya que pueden producir efectos cardiovasculares adversos. La disminución del potasio sérico suele ser pasajera y no necesita suplementos. No hay efectos clínicos relevantes sobre la hipopotasemia que se hayan observado en los estudios clínicos con FF/UMEC/VI en la dosis terapéutica recomendada. Se deben tomar precauciones cuando se utilice FF/UMEC/VI con otros productos médicos que también pueden provocar hipopotasemia.

Los agonistas beta2 adrenérgicos pueden producir hiperglicemia pasajera en algunos pacientes. No hay efectos clínicos relevantes sobre la glucosa plasmática que se hayan observado en los estudios clínicos con FF/UMEC/VI en la dosis terapéutica recomendada. Tras el inicio del tratamiento con FF/UMEC/VI, la glucosa plasmática debe supervisarse con mucha atención en los pacientes diabéticos.

Este producto médico contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros como la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa de Lapp o la malabsorción de glucosa-galactosa no deben usar FF/UMEC/VI. 

Las reacciones adversas más frecuentes encontradas con FF/UMEC/VI fueron la nasofaringitis (7%), cefaleas (5%) e infección del tracto respiratorio superior (2%). Entre otras reacciones adversas comunes (con una frecuencia de >1/100 a <1/10) se incluyen: neumonía, faringitis, rinitis, gripe, tos, artralgia o dolor de espalda.

Fuente: Berbés Asociados