Novartis, líder mundial en inmunología y dermatología, ha anunciado hoy datos a largo plazo, los primeros de este tipo, que demuestran que Cosentyx® (secukinumab) proporciona mejoras sostenidas en psoriasis ungueal y palmoplantar a los 2,5 años1,2. Estos datos son únicos, ya que es la primera vez que un biológico demuestra eficacia y seguridad a largo plazo en psoriasis ungueal y palmoplantar. Estos nuevos datos de un estudio clínico se presentaron en el 8º International Congress of Psoriasis from Gene to Clinic en Londres, Reino Unido.

Hasta el 90% de los pacientes con psoriasis pueden desarrollar psoriasis ungueal o palmoplantar3,4, que afecta a las palmas de las manos y las plantas de los pies. Ambas producen un fuerte impacto en la calidad de vida de los pacientes, provocando movilidad reducida, deterioro funcional y malestar físico8-10.

Cosentyx® es el primer y único inhibidor totalmente humano de la citoquina interleuquina- 17A (IL-17A), clave en el desarrollo y progresión de la psoriasis11, que muestra tasas de aclaramiento sostenido de la piel a 5 años5. Al inhibir específicamente la IL-17A, Cosentyx® aborda de manera más efectiva la causa subyacente de la enfermedad12-14. Hasta la fecha, los tratamientos dirigidos a vías menos directas no han demostrado eficacia a largo plazo a 2,5 años en formas difíciles de tratar 1-2.

"Los pacientes con psoriasis ungueal y palmoplantar necesitan opciones de tratamiento efectivas para abordar el impacto significativo que provocan en su vida cotidiana", explicó Eric Hughes, jefe de la unidad de Desarrollo Global de Inmunología y Dermatología. "Como inhibidor de la IL-17A, Cosentyx® supone una opción de tratamiento altamente dirigida que no solo trata eficazmente las placas de la psoriasis, tal y como evidencian los datos a 5 años presentados recientemente, sino también formas difíciles de tratar y afecciones artríticas asociadas"

En GESTURE, el 59% y el 53% de los pacientes con psoriasis palmoplantar que recibieron Cosentyx® 300 mg y 150 mg, respectivamente, lograron unas palmas de las manos y plantas de los pies aclaradas o casi aclaradas a los 2,5 años (medido por la Palmoplantar Investigator’s Global Assessment (ppIGA) 0/1)1. En el estudio TRANSFIGURE, los pacientes con psoriasis ungueal tratados con Cosentyx® 300 mg y 150 mg mostraron una mejora sustancial del NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index ) desde el inicio del estudio del -73% y el -63%, respectivamente2. GESTURE, el mayor y más largo ensayo aleatorizado y controlado hasta la fecha en pacientes con psoriasis palmoplantar, y TRANSFIGURE, el primer gran ensayo controlado para notificar resultados a largo plazo en psoriasis ungueal, demostraron una potente sostenibilidad a 2,5 años1,2, con un perfil de seguridad consistente1,2,5-7, incluyendo reacciones en el lugar de la inyección o dolor asociado casi nulos15,16.

El VIII International Congress of Psoriasis from Gene to Clinic tiene lugar en Londres del 30 de noviembre al 2 de diciembre. Para más información, visite: www.psoriasisg2c.com

Acerca de Cosentyx® y la IL-17A

Cosentyx®, lanzado en 2015, es el primer y único inhibidor totalmente humano de la IL-17A aprobado para el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica (APs) y la espondilitis anquilosante (EA), 12. Cosentyx® es un tratamiento dirigido que inhibe específicamente la citoquina IL-17A, que desempeña un papel importante en la patogénesis de la psoriasis en placas, la APs y la EA13,14. Cosentyx® también está aprobado para las formas más difíciles de tratar de la psoriasis en placas: psoriasis palmoplantar (psoriasis en las palmas de las manos y las plantas de los pies), psoriasis ungueal y psoriasis del cuero cabelludo12.

Cosentyx® proporciona a los pacientes con psoriasis un aclaramiento duradero de la piel, con probada sostenibilidad, seguridad hasta 5 años y cómoda posología mensual en un autoinyector fácil de usar12.

Cosentyx® está aprobado en 80 países para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave, incluyendo los países de la Unión Europea, Japón, Suiza, Australia, EE.UU. y Canadá. En Europa, Cosentyx® está aprobado para el tratamiento sistémico de primera línea de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos12. En EE.UU., Cosentyx® está aprobado como tratamiento para la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz) 17.

Además, Cosentyx® es el primer inhibidor de la IL-17A aprobado en más de 70 países para el tratamiento de la EA y APs, incluyendo los países de la Unión Europea y EE.UU. Cosentyx® también está aprobado para el tratamiento de la APs y la psoriasis pustular en Japón18.

Hasta la fecha, Consentyx® se ha prescrito a más de 100.000 pacientes en todo el mundo en el escenario post-comercialización y en todas las indicaciones19.

Acerca del estudio GESTURE 1

GESTURE es el mayor y más largo ensayo aleatorizado y controlado con placebo realizado hasta la fecha para investigar la seguridad y eficacia de Cosentyx® 150 mg y 300 mg subcutáneo en psoriasis palmoplantar moderada/grave. El efecto de Cosentyx® en el aclaramiento de la piel de la palma de la mano y la planta de los pies se determinó utilizando la Palmoplantar Investigator’s Global Assessment (ppIGA) y el Índice de Gravedad y Área de la psoriasis palmoplantar (ppPASI). El impacto positivo en la calidad de vida se evaluó a través del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) y las puntuaciones del instrumento de calidad de vida palmoplantar (ppQLI).

Los resultados de los 205 pacientes que participaron en el estudio mostraron que el 59% y el 53% de los pacientes que recibieron Cosentyx® 300 mg y 150 mg, respectivamente, lograron palmas y plantas aclaradas o casi aclaradas a los 2,5 años, según el ppIGA. Se observaron beneficios consistentes en los cambios en la puntuación de ppPASI, una medida importante del éxito del tratamiento y una mejora en la calidad de vida derivada de notables mejoras en el dolor y la funcionalidad de las palmas de las manos y las plantas de los pies. El perfil de seguridad de Cosentyx® demostró ser consistente con el observado en ensayos clínicos en múltiples indicaciones1,2,5-7.

Acerca del estudio TRANSFIGURE2

TRANSFIGURE es el primer gran estudio, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de Fase IIIb que investiga la seguridad y eficacia a largo plazo de un medicamento biológico en psoriasis ungueal moderada/grave. TRANSFIGURE estudió la superioridad de dos regímenes de dosificación de Cosentyx® (150 mg y 300 mg subcutáneos) frente a placebo, con un efecto clínico evaluado a los 2,5 años utilizando el Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) y el Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI). El impacto en la calidad de vida se midió mediante la Evaluación ungueal en psoriasis y artritis psoriásica (NAPPA) y el cuestionario del estado de salud de 5 dimensiones de EuroQOL (EQ-5D).

Los resultados de los 198 pacientes que participaron en el estudio mostraron una mejora sustancial del NAPSI desde el inicio del estudio del -73% y -63% en pacientes que recibieron Cosentyx® 300 mg y 150 mg respectivamente, que se mantuvo hasta 2,5 años. De forma similar, las mejoras sostenidas en las puntuaciones de NAPPA y EQ-5D destacaron las mejoras de calidad de vida recibidas del tratamiento, y los pacientes informaron disminución del dolor y el malestar. El perfil de seguridad de Cosentyx® demostró ser consistente con el observado en ensayos clínicos en múltiples indicaciones1,2,5-7.

Acerca de la psoriasis

La psoriasis es una enfermedad autoinmune, común y no contagiosa que afecta a más de 125 millones de personas en todo el mundo 20. La psoriasis en placas es la forma más común de la enfermedad y se manifiesta en forma de placas rojizas inflamadas cubiertas de escamas de color blanco-nacarado de células muertas. La psoriasis palmoplantar, que aparece en las palmas de las manos y las plantas de los pies, afecta hasta a un 40% de los pacientes con psoriasis en placas y con frecuencia es resistente al tratamiento4,10.

Durante su vida, aproximadamente el 90% de los pacientes con psoriasis desarrollarán escamas en las uñas3. A menudo, la psoriasis ungueal, que es difícil de tratar, se asocia con una disminución de la movilidad de los dedos, deterioro funcional, dolor y menor calidad de vida3. Además, la psoriasis ungueal es un importante predictor de artritis psoriásica (APs) que afecta hasta al 30% de los pacientes con psoriasis21. La APs es una afección que afecta a las articulaciones, causando síntomas debilitantes que incluyen dolor, rigidez y en algunas personas, daño irreversible de las articulaciones21,22.

La psoriasis no es un simple problema estético, sino una enfermedad persistente, crónica (de larga duración) y, en ocasiones, angustiante, que puede afectar a los aspectos más pequeños de la vida cotidiana de las personas. La psoriasis también se asocia con otras enfermedades graves, como diabetes, cardiopatías y depresión21.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

*En EE.UU., Novartis Pharmaceuticals Corporation and Genentech, Inc. trabajan conjuntamente en el desarrollo y la co-promoción de Xolair.

Referencias

1. Gottlieb AB et al. Secukinumab Shows High and Sustained Efficacy in Subjects with Moderate to Severe Palmoplantar Psoriasis: 2.5-Year Results From the GESTURE Study. Abstract presented at the 2017 Psoriasis Gene to Clinic Congress, London, United Kingdom. 30th November 2017.

2. Reich K et al. Secukinumab Shows High and Sustained Efficacy in Nail Psoriasis: 2.5-Year Results From the TRANSFIGURE Study. Abstract presented at the 2017 Psoriasis Gene to Clinic Congress, London, United Kingdom. 30th November 2017.

3. Baran R. The burden of nail psoriasis: an introduction. Dermatol. 2010:221 Suppl 1:1-5.

4. Kumar B et al. Palmoplantar lesions in psoriasis: a study of 3065 patients. Acta Dermatol Venereol. 2002;82:192-5.

5. Bissonnette R et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. Presented as eposter P2223 at 26th EADV Congress 2017. 13th September 2017.

6. McInnes IB et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015; 386(9999):1137–1146.

7. Braun J et al. Effect of secukinumab on clinical and radiographic outcomes in ankylosing spondylitis: 2-year results from the randomised phase III MEASURE 1 study. Ann Rheum Dis. 2016;doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209730.

8. van der Velden HM et al. The impact of fingernail psoriasis on patients' health-related and disease-specific quality of life. Dermatol. 2014;229(2):76-82.

9. Pettey AA et al. Patients with palmoplantar psoriasis have more physical disability and discomfort than patients with other forms of psoriasis: implications for clinical practice. J Am Acad Dermatol. 2003;49(2):271-5.

10. Chung J et al. Palmoplantar psoriasis is associated with greater impairment of health-related quality of life compared with moderate to severe plaque psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2014;71(4):623-32.

11. Zeichner JA and Armstrong A. The role of IL-17 in the pathogenesis and treatment of psoriasis. J Clin Aesthet Dermatol. 2016;9:S3–S6.

12. Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu. Last accessed November 2017.

13. Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. N Eng J Med. 2009;361:496-509.

14. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717-24.

15. Reich K et al. Secukinumab, a fully human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, exhibits minimal immunogenicity in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Br J Dermatol. 2017;176:752-58.

16. Bissonnette R et al. Secukinumab Sustains Good Efficacy and Favourable Safety in Moderate to Severe Psoriasis up to 3 Years of Treatment: Results from A Double-Blind Extension Study. British Journal of Dermatol. 2017 Jun 5. doi: 10.1111/bjd.15706

17. Cosentyx (secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.

18. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Review Report. Available at:

http://www.pmda.go.jp/files/000216877.pdf.Last accessed November 2017.

19. Novartis, data on file.

20. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. About Psoriasis. Available at: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Last accessed November 2017.

21. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at:

www.psoriasis.org/about-psoriasis. Last accessed November 2017.

22. Mease PJ and Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423–41.

 

 

Fuente: Tinkle