Novartis ha anunciado hoy que el New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado los resultados positivos del estudio a seis meses de fase III STRIVE que evaluaba AMG 334 (erenumab) para prevenir la migraña episódica (definida en STRIVE como la migraña caracterizada por entre 4 y 14 días con migraña al mes)1. Erenumab mostró diferencias clínica y estadísticamente significativas versus placebo en todos los objetivos primarios y secundarios del ensayo, incluyendo los medidos con el nuevo y validado Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID)2. El tratamiento con erenumab fue bien tolerado, con un perfil de seguridad comparable al del placebo. Erenumab es el primer y único anticuerpo monoclonal completamente humano de su clase, diseñado específicamente para bloquear el receptor del CGRP, que desempeña un papel fundamental en la activación de la migraña.

El estudio STRIVE reclutó a 955 pacientes, que fueron aleatorizados para recibir placebo o erenumab 70mg o 140mg por vía subcutánea una vez al mes, durante un período de seis meses. Los pacientes que tomaron la dosis más alta de erenumab experimentaron una reducción significativa de 3,7 días en los días con migraña al mes partiendo de un valor basal de 8,3 días (reducción de 3,2 días con 70mg, reducción de 1,8 días con el placebo, ambos p<0,001). El cincuenta por ciento de los pacientes que recibieron erenumab 140mg notaron que los días con migraña al mes se reducían al menos a la mitad, lo que supone una probabilidad significativamente mayor de alcanzar esta respuesta en comparación con el placebo (43,3% con 70mg; 26,6% con el placebo, ambos p<0,001; odds ratios de 2,8 y 2,1 respectivamente para 140mg y 70mg). Los objetivos de STRIVE se evaluaron partiendo del valor basal hasta la media de los tres últimos meses (meses 4, 5 y 6).

El principal investigador, Peter Goadsby, M.D., Ph.D., FAHS, director de NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facility y profesor de Neurología en el King’s College Hospital de Londres compartió su punto de vista sobre lo que estos hallazgos podrían significar para las personas que padecen migraña “STRIVE es el primer estudio de fase III reportado de anticuerpos monoclonales de la vía del CGRP y muestra claramente que bloquear dicha vía reduce el impacto de la migraña”, y continua “los resultados de STRIVE representan para los pacientes con migraña una cambio real desde tratamientos readaptados desde otras patologías y pacientes infratratados a una terapia específicamente diseñada para la migraña. STRIVE, al igual que el resto de los avances de otros anticuerpos monoclonales en general, supone un paso adelante increíblemente importante para entender y tratar la migraña”.

"Los resultados del estudio STRIVE se suman a las evidencias de los beneficios significativos y constantes de erenumab observados en todo el espectro de migraña crónica y episódica, incluyendo a pacientes que habían fracasado con tratamientos preventivos anteriores”, explicó Vas Narasimhan, director global de Desarrollo de Medicamentos y director médico de Novartis. “Los pacientes con migraña se ven privados de sus vidas por esta enfermedad neurológica debilitante y necesitan urgentemente tratamientos preventivos seguros, tolerables y efectivos. Tenemos el compromiso de proporcionar esta opción de tratamiento tan necesaria para los pacientes lo antes posible”.

Otros resultados de objetivos secundarios del estudio indican que:

· Los pacientes que recibieron erenumab experimentaron reducciones significativas en el número de días con migraña al mes usando medicación específica para la migraña aguda o “de rescate” (1,6 días para el grupo de 140mg y 1,1 días para el de 70mg, comparado con una reducción de 0,2 días con el placebo; ambos p<0,001).

· Los resultados del MPFID demostraron que erenumab aportó beneficios significativos y redujo el impacto de la migraña en las actividades diarias de los pacientes, como prepararse para la jornada o realizar tareas domésticas o actividades que requerían concentración (5,9 puntos, 140mg; 5,5 puntos, 70 mg; 3,3 puntos, placebo; ambos p<0,001).

· Las puntuaciones del MPFID en la discapacidad física, como levantarse de la cama o actividades que requerían esfuerzo físico, también se redujeron significativamente con erenumab (4,8 puntos, 140mg; 4,2 puntos, 70 mg;2,4 puntos, placebo; ambos p<0,001).

En STRIVE, más del 90% de los pacientes que fueron tratados con erenumab completaron el estudio. Se reportaron reacciones adversas que provocaron la interrupción del tratamiento en el 2,2% de los pacientes tratados con erenumab y en el 2,5% de los pacientes que recibieron el placebo. El estudio STRIVE se suma a un extenso desarrollo clínico que respalda el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad de erenumab, incluyendo cuatro estudios clínicos de Fase II y Fase III controlados versus placebo en los que participaron más de 2.600 pacientes, así como una extensión abierta en proceso con una duración de hasta cinco años.

Erenumab es la primera y única terapia en desarrollo clínico dirigida a la vía del CGRP cuya solicitud de registro ha sido aceptada por la FDA y la EMA hasta la fecha. El estudio STRIVE es uno de los ensayos clínicos incluidos en las solicitudes de registro de EE.UU. y la UE bajo revisión para erenumab. De aprobarse, Novartis y Amgen comercializarán conjuntamente erenumab en EE.UU. Amgen tiene los derechos de comercialización exclusivos sobre el medicamento en Japón y Novartis tiene los derechos exclusivos para comercializarlo en el resto del mundo.

Acerca de STRIVE

STRIVE (NCT02456740) es un estudio global de Fase III de 24 semanas de seguimiento multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo que evalúa la seguridad y eficacia de AMG 334 para prevenir la migraña episódica (entre 4 y 14 días con migraña al mes). En el estudio, 955 pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo por vía subcutánea una vez al mes o AMG 334 (70 mg o 140 mg) en una proporción 1:1:1. Los pacientes experimentaron entre 4 y14 días de migraña al mes, con un promedio de 8,3 días con migraña al mes en el valor basal. El objetivo primario era el cambio en los días con migraña al mes desde el valor basal, evaluados en los tres últimos meses de la fase de tratamiento doble ciego del estudio (meses cuatro, cinco y seis)3.

Los objetivos secundarios del estudio evaluados en la misma fase de del tratamiento incluían la proporción de pacientes con una reducción de al menos el 50% desde el valor basal en el promedio de días con migraña al mes y el cambio desde el valor basal en el promedio de días con medicación específica para la migraña aguda al mes. El impacto de la migraña en la disfunción física y en las actividades diarias fueron evaluados como objetivos secundarios con el Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID), una escala desarrollada para medir ambos dominios. La escala se ha validado en línea con la Patient Reported Outcomes (PRO) Guidance de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos (EE.UU.)2.

Acerca de AMG 334 (erenumab)

AMG 334 (erenumab) es el único tratamiento específicamente diseñado para prevenir la migraña bloqueando el CGRP, que desempeña un papel fundamental en la activación de la migraña. Erenumab se ha estudiado en varios ensayos a nivel global controlados, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia en la prevención de la migraña. Más de 2.600 pacientes han participado en nuestro programa de ensayos clínicos en los cuatro estudios clínicos controlados por placebo de Fase II y III y sus extensiones de ficha abierta.

Acerca de la migraña

La migraña es una enfermedad neurológica común 4. La migraña provoca episodios recurrentes de dolor de cabeza moderado/intenso que suelen ser de carácter pulsátil, a menudo unilateral y acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz, sonidos y olores5. La migraña se asocia a dolor, discapacidad y mala calidad de vida a nivel personal y costes económicos para la sociedad6. Tiene un gran impacto en la capacidad de las personas para llevar a cabo sus tareas cotidianas y según la Organización Mundial de la Salud (OMS) es una de las 10 causas principales de años vividos con discapacidad para hombres y mujeres7. Sigue siendo una enfermedad no reconocida y no suficientemente tratada6,8. Las terapias preventivas existentes han sido adaptadas de otras indicaciones médicas5 y a menudo se asocian a una mala tolerabilidad y falta de eficacia, lo que da lugar a mayores tasas de abandono y a insatisfacción por parte de los pacientes9.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Goadsby PJ et al., Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132Kawata AK et al. Psychometric Evaluation of a Novel Instrument Assessing the Impact of Migraine on Physical Functioning: The Migraine Physical Function Impact Diary. Headache. 2017; 57(9) 1385-1398.

2. ClinicalTrials.gov. Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AMG 334 in Migraine Prevention (STRIVE). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02456740 (link is external). Accessed October 2017.

3. Migraine Research Foundation. Migraine Fact Sheet. 2015.

http://www.migraineresearchfoundation.org/fact-sheet.html. Accessed September 2017

4. National Institute for Neurological Disorders and Stroke.

https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Migraine-Information-Page (link is external). Accessed September 2017

5. World Health Organization. Headache disorders. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/ (link is external). Accessed September 2017

6. World Health Organization. Estimates for 2000-2012. Disease Burden. 2012.

7. Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007;47(3):355-63.

8. Hepp Z et al. Adherence to oral migraine-preventive medications among patients with chronic migraine. Cephalalgia. 2015; 35(6):478-88.

 

Fuente: Tinkle