GSK ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado una nueva formulación subcutánea (s.c.) de Benlysta (belimumab) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con anticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) pese al tratamiento estándar. El LES es una enfermedad autoinmune crónica e incurable asociada a una serie de síntomas que pueden fluctuar con el tiempo y que afectan a casi cualquier parte del organismo.

La aprobación aplica a las presentaciones de jeringuilla precargada de dosis única y pluma precargada (autoinyector) de dosis única, administradas como inyección de 200 mg una vez a la semana. Estas presentaciones s.c. permiten que los pacientes se autoadministren la medicación en casa, tras una formación inicial por parte de su médico. La versión subcutánea del fármaco se suma a la formulación intravenosa (i.v.) existente, cuyo uso se autorizó en Europa en 2011 y que desde entonces se ha empleado para tratar a miles de pacientes en todo el mundo.

Vlad Hogenhuis, Senior Vice President, Head of Specialty Care de GSK, afirma que "Estamos encantados de haber recibido hoy la aprobación europea. El impacto de convivir con el lupus obliga a las personas a adaptar su día a día con el fin de controlar esta compleja enfermedad crónica. Al disponer de las formulaciones i.v. y s.c. de Benlysta, ahora podemos ofrecer a los pacientes con LES y a sus médicos una opción adicional, con la que el medicamento se puede administrar en casa o en el hospital".

La aprobación se basa en los datos del estudio pivotal de fase III BLISS-SC, que cuenta con más de 800 pacientes con LES activo y en el que se ha medido la reducción en la actividad de la enfermedad a las 52 semanas de tratamiento entre los pacientes que recibían belimumab más el tratamiento estándar, en comparación con aquellos que recibían placebo más el tratamiento estándar (evaluado mediante el índice SRI, un índice compuesto de eficacia para evaluar la respuesta en LES).

El uso de la formulación subcutánea de Benlysta se aprobó en EE. UU. en julio de 2017 y en Japón en septiembre de 2017.En otros países hay solicitudes de aprobación adicionales previstas o en proceso de revisión.

El uso de la formulación intravenosa de Benlysta está aprobado para su uso en más de 70 países de todo el mundo, incluidos EE. UU., Japón y los países de la UE. Se administra en dosis basadas en el peso del paciente, de 10 mg/kg mediante perfusión de una hora, en un entorno hospitalario o ambulatorio, cada cuatro semanas (tras una fase inicial de inducción administrada en el primer mes los días 0, 14 y 28).

Sobre Benlysta (belimumab)

Actualmente, Benlysta es el único fármaco desarrollado y aprobado de forma específica para el LES. Benlysta, un inhibidor específico del estimulador de los linfocitos B (BLyS), es un anticuerpo monoclonal humano que se une específicamente a la forma soluble de la proteína estimuladora de linfocitos B humanos. Benlysta no se une directamente a los linfocitos B. Al unirse a BLyS, Benlysta inhibe la supervivencia de los linfocitos B, incluidos los linfocitos B autorreactivos, y reduce la diferenciación de los linfocitos B a células plasmáticas productoras de anticuerpos.

Benlysta está disponible en viales de un único uso, de 120 mg en 5 mL y de 400 mg en 20 mL, inyectable para perfusión intravenosa. Benlysta está disponible como un autoinyector de dosis única de 200 mg para inyección subcutánea.

En Europa, Benlysta está autorizado como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con LES activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar.

Para consultar el Resumen de Características de Producto de la UE de Benlysta®, por favor, visite la página web: www.ema.europa.eu

Benlysta está indicado en EE. UU. para el tratamiento de los pacientes adultos que padecen lupus eritematoso sistémico (LES) activo de anticuerpos positivos y que reciben un tratamiento estándar. Limitaciones de uso: No se ha evaluado la eficacia de Benlysta en los pacientes con casos graves de nefritis lúpica activa o de lupus del sistema nervioso central activo. Benlysta no se ha estudiado en combinación con otros productos biológicos o con ciclofosfamida intravenosa. No se recomienda el uso de Benlysta en esas situaciones.

Puede consultar la información completa de prescripción para EE. UU., incluida la Guía de medicación, en: https://www.gsksource.com/BENLYSTA-PI-MG.PDF   

Sobre el lupus eritematoso sistémico (LES)

El lupus eritematoso sistémico (LES) es la forma más común del lupus, que afecta aproximadamente al 70 por ciento de una población estimada de 5 millones de personas con lupus en todo el mundo. El LES es una enfermedad autoinmunitaria crónica e incurable asociada a una serie de síntomas que pueden fluctuar con el tiempo y que incluyen dolor o inflamación de las articulaciones, fatiga extrema, fiebre inexplicada, erupciones cutáneas y daños en los órganos.

Información importante de seguridad para belimumab

La siguiente información de seguridad se basa en una síntesis del Resumen de Características de Producto europeo de Benlysta. Por favor, consulte el Resumen de Características de Producto completo para obtener toda la información de seguridad sobre Benlysta (belimumab).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a belimumab o a cualquiera de los excipientes.

Advertencias y precauciones:

No se recomienda en los pacientes que presentan lupus del sistema nervioso central activo grave, nefritis lúpica activa grave, VIH, antecedentes o infección activa de hepatitis B o C, hipogammaglobulinemia (IgG<400 mg/dl) o deficiencia de IgA (IgA<10 mg/dl), o antecedentes de trasplante de órgano mayor o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea o trasplante de riñón.

Uso concomitante con el tratamiento dirigido de linfocitos B o ciclofosfamida: se debe actuar con precaución en los pacientes que estén recibiendo otro tratamiento dirigido a los linfocitos B o ciclofosfamida.

Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos: se debe actuar con precaución en los pacientes con antecedentes de neoplasia maligna o que presenten una neoplasia maligna durante el tratamiento.

Reacciones a la perfusión e hipersensibilidad: La administración del fármaco puede causar reacciones de hipersensibilidad o a la perfusión que pueden ser graves y mortales. En caso de aparecer una reacción grave, deberá interrumpirse la administración y deberá iniciarse el tratamiento médico adecuado. El riesgo de presentar reacciones de hipersensibilidad es mayor con las dos primeras perfusiones; no obstante, deberá tenerse en cuenta para todas las perfusiones.

Los pacientes con un historial de múltiples alergias medicamentosas o hipersensibilidad significativa pueden presentar un riesgo mayor. Antes de la perfusión con Benlysta, podrá administrarse medicación previa que incluya un antihistamínico, con o sin un antipirético. No hay datos suficientes para determinar si dicha medicación reduce la frecuencia o la gravedad de las reacciones a la perfusión. Se ha observado que los pacientes desarrollan síntomas de hipersensibilidad aguda varias horas después de administrarse la perfusión.

También se ha advertido una recurrencia de reacciones clínicamente significativas tras un tratamiento inicial adecuado de los síntomas. Por tanto, Benlysta deberá administrarse en un lugar en el que se disponga inmediatamente de los recursos necesarios para tratar dichas reacciones. Los pacientes deberán permanecer bajo supervisión clínica durante un período prolongado (varias horas), como mínimo después de las 2 primeras perfusiones, para afrontar la posibilidad de que aparezca una reacción de inicio tardío. Deberá advertirse a los pacientes de la posibilidad de que aparezcan reacciones de hipersensibilidad en el día de la perfusión o el día siguiente, y se les deberá informar de los posibles signos y síntomas y de la posibilidad de recurrencia. Deberá indicarse a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan cualquiera de esos síntomas. Se deberá facilitar el prospecto de Benlysta a los pacientes cada vez que se les administre este fármaco. También se han observado reacciones de hipersensibilidad no agudas y de tipo tardío que abarcan síntomas como erupción, náuseas, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y edema facial.

Infecciones: El mecanismo de acción de Benlysta podría aumentar el riesgo de infecciones, incluidas las oportunistas, e interferir con la respuesta a las inmunizaciones. Se han notificado infecciones graves, incluidos casos mortales, entre los pacientes con LES que recibían belimumab. Tenga precaución al considerar su uso en pacientes con infecciones crónicas o antecedentes de infecciones recurrentes. No lo utilice en los pacientes que estén recibiendo tratamiento para infecciones crónicas. Los pacientes que presenten una infección durante el tratamiento con Benlysta deberán ser objeto de una estrecha monitorización y se deberá considerar cuidadosamente la opción de interrumpir el tratamiento hasta que se resuelva dicha infección.

Leucoencefalopatía multifocal progresiva: Se han comunicado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Preste atención a los síntomas que quizá los pacientes no adviertan, p. ej., signos o síntomas cognitivos, neurológicos o psiquiátricos. Vigile la aparición o el empeoramiento de signos o síntomas y, en caso de haberlos, consulte a un neurólogo. Si se sospecha que existe LMP, suspenda las dosis siguientes hasta que esta se haya descartado.

Inmunizaciones:

No deben administrarse vacunas de virus vivos en los 30 días anteriores o simultáneamente a la administración de Benlysta.

Embarazo y lactancia:

Existen datos limitados sobre su uso en mujeres embarazadas. No debe utilizarse salvo que sea claramente necesario. No se sabe si Benlysta se excreta en la leche materna o si se absorbe tras la ingestión. La IgG materna se secreta en la leche materna, por lo que se recomienda dejar de administrar Benlysta o dejar de amamantar.

Efectos no deseados:

Muy frecuentes: Infecciones bacterianas (p. ej., bronquitis, cistitis), diarrea y náuseas. Frecuentes: Gastroenteritis vírica, faringitis, rinofaringitis, leucopenia, reacciones de hipersensibilidad, depresión, insomnio, migrañas, dolor en las extremidades, reacciones a la perfusión y pirexia. Poco frecuentes: Reacción anafiláctica, angioedema, urticaria y erupción. Raras: Reacciones de hipersensibilidad no agudas y de tipo tardío. Consulte el Resumen de Características de Producto para obtener todos los detalles.

Fuente: Berbés Asociados