Tal y como se esperaba en el anuncio realizado por la Compañía el pasado 8 de noviembre[i], el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido finalmente una opinión en contra de la aprobación de la solicitud de comercialización de Aplidin^® (plitidepsina) para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple en recaída, en combinación con dexametasona.

Tras la opinión del CHMP, la Comisión Europea será la encargada de emitir la decisión final, la cual podría llegar en torno a marzo o abril de 2018.

Sobre Aplidin^® (plitidepsina)

Aplidin® es un medicamento antitumoral de origen marino en fase de investigación obtenido de la ascidia Aplidium albicans. Se une específicamente al factor eEF1A2 y actúa sobre la función no canónica de esta proteína, lo que provoca en último término la muerte de las células tumorales a través de la apoptosis (muerte celular programada). Plitidepsina se encuentra actualmente en desarrollo clínico para diferentes tumores hematológicos, incluyendo un ensayo fase Ib en mieloma múltiple en recaída o refractario con triple combinación de tratamiento con plitidepsina, bortezomib y dexametasona y un fase II en pacientes con mieloma múltiple refractarios a lenalidomida y bortezomib. Además, plitidepsina se está estudiando también en un estudio pivotal fase II como agente único en linfoma de células T angioinmunoblástico en recaída o refractario. Plitidepsina ha recibido designación de fármaco huérfano por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA).

Sobre mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo relativamente raro de cáncer de la sangre. Representa el 10% de todas las neoplasias hematológicas malignas y está causado por células plasmáticas malignas que se multiplican rápidamente[ii]. Las células plasmáticas normales son células blancas sanguíneas que forman parte del sistema inmune, se encuentran en la médula ósea y se encargan de producir los anticuerpos necesarios para combatir infecciones[iii]. Las células anormales producen un tipo de anticuerpo anómalo que se acumula en el organismo, impidiendo un correcto desarrollo de las células normales. En 2015, se diagnosticaron 26.850 nuevos casos en los EE.UU., y cerca de 11.200 murieron a causa de esta enfermedad [iv]. En Europa, la incidencia es de 4,5 a 6 casos diagnosticados por 100.000 habitantes y año[v]. En cuanto a la prevalencia, esta se sitúa en 18 casos por cada 100.000 cada cinco años[vi].

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