Janssen-Cilag International NV ha presentado un nuevo análisis del ensayo VOYAGE 1 en el que se evaluaron las respuestas de eficacia basadas en la puntuación absoluta del Índice de Gravedad del Área con Psoriasis (PASI) durante dos años de tratamiento con TREMFYA^® (guselkumab) en pacientes adultos con psoriasis de moderada a grave.[1] Los datos, presentados en el 8º Congreso Internacional Gene to Clinic, mostraron que el tratamiento con guselkumab dio lugar a tasas de aclaramiento de la piel significativamente más altas que adalimumab durante un año, determinadas mediante las puntuaciones absolutas PASI (p<0,001). En los pacientes que recibieron tratamiento continuo con guselkumab se mantuvieron este nivel de respuesta PASI durante los dos años de tratamiento[1] .

“La cronicidad y la naturaleza a menudo impredecible de la psoriasis implican que las mejoras de los síntomas no siempre se traducen en mejoras de la calidad de vida de los pacientes”, declaró el Dr. Kim Papp, del centro K Papp Clinical Research and Probity Medical Research (Canadá) e investigador principal del ensayo. “Al analizar directamente las puntuaciones PASI en este ensayo nos centramos en una determinación directa y objetiva de la gravedad de la enfermedad, no solo en el porcentaje de mejora. Los resultados del ensayo VOYAGE 1 demuestran que el tratamiento con guselkumab da lugar a mejoras clínicamente significativas para los pacientes”.

El objetivo de este análisis post-hoc era determinar objetivamente el área del cuerpo afectada por el enrojecimiento, la descamación y el engrosamiento asociados a las placas de psoriasis, en lugar de notificar la mejora porcentual relativa de la puntuación PASI observada con el tratamiento desde el periodo basal. La eficacia de guselkumab se analizó durante dos años (semana 100) teniendo en cuenta las puntuaciones absolutas del PASI de 0, ≤1 y ≤3 en una escala de 0 a 72, en la que las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.^1,[2] Los resultados demostraron que en la semana 48 el 72,0% de los pacientes tratados con guselkumab tuvieron una puntuación del PASI de ≤1, frente al 43,4% de los pacientes tratados con adalimumab (p<0,001). Además, el 47,4% de los pacientes tratados con guselkumab mostraron aclaramiento total (puntuación PASI de 0), frente al 23,4% de los tratados con adalimumab (p<0,001).¹ Después de 2 años de tratamiento (semana 100) se mantuvieron las tasas de aclaramiento de la piel en los pacientes que recibieron guselkumab; de ellos, el 68,6% tuvieron una puntuación PASI de ≤1 y casi la mitad (49%) continuaron con una puntuación PASI de 0.^{1[véase el diseño del estudio en la sección de Información para los redactores]}

Janssen también ha presentado en el congreso nuevos datos a los dos años de los ensayos VOYAGE 1 y VOYAGE 2 en los que se evaluó la seguridad de guselkumab en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.[3] En el análisis se incluyó a los pacientes aleatorizados inicialmente para recibir guselkumab y a los pacientes aleatorizados para recibir placebo y que luego pasaron a recibir guselkumab en la semana 16. Los resultados mostraron que las tasas de acontecimientos adversos en ambos grupos de pacientes tratados con guselkumab fueron similares al cabo de 1 y 2 años de tratamiento. Además, los datos de seguridad de los pacientes aleatorizados inicialmente para recibir adalimumab y que luego pasaron a recibir guselkumab fueron coherentes con los datos de seguridad globales de guselkumab y no se observaron señales de seguridad adicionales.³

Los acontecimientos adversos comunicados en, al menos, el 5% de los pacientes tratados con guselkumab durante las primeras 16 semanas de tratamiento en los ensayos VOYAGE 1 y VOYAGE 2 fueron los siguientes: nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores, eritema en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, artralgia, prurito y dolor de espalda. Los tipos de acontecimientos adversos comunicados fueron generalmente constantes durante 48 semanas de tratamiento[4]^,[5] y siguieron siendo estables hasta la semana 100.³

Nota para editores

Acerca del Congreso Internacional Gene to Clinic

El 8º Congreso Internacional Gene to Clinic se celebró en Londres del 30 de noviembre al 2 de diciembre. Si desea obtener más información sobre el congreso, visite: www.psoriasisg2c.com

Acerca de TREMFYA^® (guselkumab)[6]

El 10 de noviembre de 2017 guselkumab recibió la autorización de comercialización en Europa para el tratamiento en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a recibir un tratamiento sistémico.

Guselkumab es el primer tratamiento para la psoriasis aprobado en la Unión Europea que actúa selectivamente sobre la IL-23, un promotor clave de la respuesta inflamatoria inmune en la psoriasis.4,5,[7],[8] Guselkumab es un tratamiento autoinyectable para la psoriasis. El tratamiento consiste en dos dosis de carga, una administrada al principio del tratamiento y la otra cuatro semanas después, y luego en dosis de mantenimiento que se administran una vez cada ocho semanas.^4,5

Las compañías farmacéuticas Janssen del grupo Johnson & Johnson tienen los derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial de guselkumab, fármaco que está aprobado actualmente en Estados Unidos, Canadá y Europa.

Si desea consultar la ficha técnica completa de TREMFYA^® (guselkumab) en la Unión Europea, visite:

https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321

Sobre los estudios VOYAGE 1 y VOYAGE 2

· El ensayo VOYAGE 1 fue un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo, que incluyó a 837 pacientes. Incluyó un periodo controlado con placebo (semanas 0–16), después del cual los pacientes que recibían placebo cambiaron a recibir guselkumab hasta la semana 48 y un periodo controlado con comparador activo en el que se compararon guselkumab y adalimumab (semanas 0–48).⁵ La semana 48, los pacientes aleatorizados a guselkumab la semana 0 y los que cambiaron de placebo a guselkumab la semana 16 siguieron recibiendo guselkumab c8s; los pacientes aleatorizados a adalimumab en la semana 0 también cambiaron a guselkumab c8s la semana 48.[9] Comenzando la semana 52, todos los pacientes comenzaron a recibir guselkumab de forma abierta. Este estudio continuará durante un total de 5 años.

· El ensayo VOYAGE 2 fue un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo, que incluyó a 992 pacientes. Consistió en un periodo controlado con placebo (semanas 0–16), un periodo controlado con comparador activo (semanas 0–28) y un periodo de retirada y retratamiento aleatorizados (semanas 28–72).⁴ Comenzando la semana 76, todos los pacientes comenzaron a recibir guselkumab de forma abierta. Este estudio continuará también durante un total de 5 años.

Acerca de la psoriasis

Qué es la psoriasis

La forma más común de la psoriasis es la psoriasis en placas, que habitualmente provoca engrosamiento, enrojecimiento o inflamación en zonas de la piel con escamas plateadas que se llaman placas.[10] La naturaleza inconsistente de la psoriasis implica que aunque parezca que las placas han desaparecido, a los pacientes les preocupa continuamente que vuelvan a aparecer.[11]

Consecuencias

La psoriasis puede tener grandes consecuencias físicas y psicológicas. En un estudio en el que se comparó la psoriasis con otras enfermedades importantes se observó que las consecuencias físicas y mentales de la psoriasis eran parecidas a las que provocan el cáncer, las cardiopatías y la depresión.[12]

La psoriasis también se asocia a diversas comorbilidades, como la artritis psoriásica, enfermedades cardiovasculares, el síndrome  metabólico, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la osteoporosis.[13]^,[14]

Además, muchas personas sufren de exclusión social, discriminación y estigmatización a causa de su enfermedad.[15]

Advertencias sobre las declaraciones de futuro

Esta nota de prensa contiene "declaraciones de futuro”, tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 referente al desarrollo de productos y la posible disponibilidad en Europa de guselkumab. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan ser erróneas o si surgen riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían diferir materialmente de las expectativas y las previsiones de Janssen-Cilag International NV o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, los siguientes: retos inherentes al estudio y desarrollo de productos, incluida la incertidumbre sobre que un producto tenga éxito clínico y que las autoridades sanitarias lo aprueben; incertidumbre sobre el éxito comercial; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; el cuestionamiento de las patentes; los cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las reformas sanitarias a nivel mundial; y las tendencias hacia la contención de los gastos sanitarios. Una lista completa de estos riesgos, incertidumbres y otros factores junto con sus descripciones figura en la memoria anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que terminó el 1 de enero de 2017, incluido en el "Artículo 1A. Factores de riesgo," su informe trimestral más reciente presentado en el Formulario 10-Q, incluido bajo el encabezado "Nota precautoria relativa a las declaraciones de futuro," y las subsiguientes presentaciones de la compañía ante la Comisión de Cambio y Bolsa. Copias de estos documentos se pueden consultar en internet en www.sec.gov, www.jnj.com o se pueden solicitar a Johnson & Johnson. Ni el grupo de compañías Janssen Pharmaceutical ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones de futuro como consecuencia de la aparición de nueva información o de acontecimientos o avances posteriores.

Bibliografía