Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson presentará nuevos datos durante el Simposio anual sobre cánceres genitourinarios de la American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO GU) que tendrá lugar del 8 al 10 de febrero en San Francisco. En total, se ha aprobado la presentación de 14 comunicaciones de la compañía y que contienen información sobre compuestos en investigación y aprobados, que incluyen apalutamida y ZYTIGA ^® (acetato de abiraterona) en cáncer de próstata, y erdafitinib en cáncer urotelial. En particular, los resultados del ensayo clínico SPARTAN fase 3, que evalúa apalutamida en cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico, serán presentados como parte de la sesión oral del Cáncer de Próstata, que tendrá lugar el jueves 8 de febrero.

“Los resultados que serán presentados en ASCO GU, que incluyen tanto fármacos en investigación como aprobados, refuerzan nuestro compromiso de ayudar a mejorar los beneficios para los pacientes. Entendemos que cada paciente con cáncer se enfrenta a un camino diferente y estamos comprometidos en ayudar a redefinir ese camino”, señala el Doctor Ivo Winiger-Candolfi, Oncology Solid Tumor Therapy Area Leader de Janssen. “ Particularmente, estamos deseando presentar los resultados del ensayo clínico pivotal SPARTAN ”.

Las presentaciones de datos clave incluyen:

Apalutamida:

·          SPARTAN, un ensayo fase 3 doble ciego, aleatorizado, de apalutamida (APA) frente a placebo (PBO) en pacientes (pts) con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) (Abstract #161)

o     Estos datos serán presentados en una Comunicación oral durante la Sesión A del Programa de Cáncer de Próstata de 1:00 pm-2:30 pm el jueves 8 de febrero.

ZYTIGA®

·          Acetato de abiraterona más prednisona (P) 5mg QD en cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm): análisis detallado de seguridad del ensayo fase 3 LATITUDE (Abstract #182)

o     Estos datos serán presentados en la sesión A de Posters de las 11:30-1:00pm y 5:15pm-6:15 pm el jueves 8 de febrero.

·          Utilización de Recursos Médicos (URM) de Acetato de abiraterona más prednisona (AAP) más terapia de deprivación de andrógenos (TDA) en cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo: resultados del ensayo LATITUDE (Abstract #201)

o     Estos datos serán presentados en la sesión A de Posters de las 11:30-1:00pm y 5:15pm-6:15 pm el jueves 8 de febrero.

·          Eficacia y seguridad de Acetato de abiraterona (AA) y dosis baja de prednisona (P) en pacientes japoneses con cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico (CPHSm) ; Análisis de un subgrupo del ensayo LATITUDE (Abstract #286)

o     Estos datos serán presentados en la Sesión B de posters desde las 12:15pm-1:45pm y 6:00pm-7:00 pm el viernes 9 de febrero.

Erdafitinib:

·          Erdafitinib (ERDA; JNJ-42756493), pan-inhibidor del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR), en pacientes (pts) con carcinoma urotelial metastásico (CUm) o no resecable y alteraciones FGFR (FGFRa): fase 2 de dosis continua frente a dosis intermitente (Abstract #411)

o     Estos datos serán presentados en la Sesión de Resúmenes sobre Cáncer Urotelial de 6:00-7:00pm el viernes 9 de febrero.

A continuación, la lista completa de comunicaciones presentadas por Janssen presentadas en el congreso:

Acerca de acetato de abiraterona

Acetato de abiraterona en combinación con prednisona o prednisolona es el único tratamiento aprobado para el CPRCm que inhibe la producción de andrógenos (responsables del crecimiento del cáncer de próstata) en las tres fuentes que son importantes en el cáncer de próstata: los testículos, las glándulas suprarrenales y el propio tumor. [i] [ii] [iii]

Indicacionesⁱⁱⁱ

En 2011, acetato de abiraterona en combinación con prednisona fue aprobado por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad había progresado durante o después de un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

En diciembre de 2012, la CE aprobó la ampliación de la indicación de acetato de abiraterona, autorizando su uso en combinación con prednisona para el tratamiento del CPRCm en hombres adultos asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso de un tratamiento de deprivación androgénica en los cuales la quimioterapia no estuviera aun clínicamente indicada ⁱⁱⁱ.

El 17 de noviembre de 2017, la CE concedió la aprobación para ampliar las indicaciones ya existentes de acetato de abiraterona más prednisona, para el tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico y alto riesgo (CPHSm) en varones adultos en combinación con tratamiento de deprivación androgénica (TDA)ⁱⁱⁱ.

Acerca de apalutamida (ARN-509) [iv]

Apalutamida es un inhibidor oral del receptor androgénico de nueva generación en investigación que bloquea las vías de señalización del andrógeno en las células de cáncer de próstata, y previene la unión del andrógeno con el receptor androgénico y la translocación del receptor androgénico al núcleo de la célula tumoral.

Acerca de erdafitinib [v]

Erdafitinib es un pan-inhibidor del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR)que está siendo estudiado por Janssen mediante ensayos clínicos fase 2 y 3 en pacientes con cáncer urotelial. Se están llevando a cabo investigaciones adicionales para evaluar el uso de erdafitinib en otras indicaciones oncológicas.

Precauciones sobre las declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro" como se definen en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 con respecto al desarrollo y potencial del acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona. Se advierte al lector que no dé por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de futuros acontecimientos. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o se materializaran riesgos o incertidumbres desconocidos, los resultados reales podrían variar considerablemente con respecto a las expectativas y previsiones de Janssen-Cilag International NV, de cualquiera de las demás empresas farmacéuticas de Janssen o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre sobre el éxito comercial; las dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; las amenazas para las patentes; las preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; los cambios de actitud y de los modelos de gastos o preocupación económica de los compradores de productos y servicios sanitarios; las modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 1 de enero de 2017, incluido en el «apartado 1A. Factores de riesgo», su informe trimestral presentado más recientemente en el formulario 10-Q, incluido bajo el subtítulo “Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro” y en la documentación posterior de la empresa remitida a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar copias de esta documentación en internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas farmacéuticas Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Referencias