Novartis anunció el viernes resultados adicionales del estudio SCULPTURE que demuestran que dos tercios de los pacientes con psoriasis en placas moderada/grave tratados con Cosentyx® (secukinumab) reportaron que no había impacto de la enfermedad dermatológica en su calidad de vida durante 5 años, según la respuesta del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) 0/1 (72,7% en el año 1 y el 65,5% en el año 5) – un cuestionario utilizado para evaluar el impacto de la enfermedad cutánea en la calidad de vida del paciente1,3. Estos datos se presentaron en la Reunión anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) 2018 en San Diego, California.

Los resultados del estudio también demuestran que las puntuaciones PASI absoluto ≤1/≤2/≤3 en el año 1 (58,6%, 67,9% y 74,1%, respectivamente) se mantuvieron hasta el año 5 (53,3%, 66,4% y 75,4%, respectivamente), en análisis “as observed”1. Las puntuaciones de PASI absoluto pueden ser indicativas de la gravedad de la enfermedad tras el tratamiento. Lograr una puntuación PASI absoluto menor de 2 o 3 se ha propuesto como un indicador del éxito del tratamiento4.

La psoriasis no es simplemente un problema estético, sino una enfermedad persistente, crónica (de larga duración) y, en ocasiones, angustiosa, que puede afectar incluso a los aspectos más pequeños de la vida cotidiana de la gente. “Existe un vínculo entre lograr el aclaramiento de la piel y la mejora de la calidad de vida, y el adecuado manejo de la psoriasis debe abordar tanto los síntomas físicos de la enfermedad como el impacto en la vida diaria de los pacientes,” explicó Craig Leonardi, MD, Profesor adjunto de dermatología de la escuela de medicina de la St. Louis University. “Los resultados del estudio SCULPTURE demuestran que el tratamiento con Cosentyx® puede conseguir ambos resultados a largo plazo. Es esperanzador observar tales mejoras en las respuestas del DLQI y las puntuaciones PASI absoluto por debajo de 3 durante 5 años.”

“Los pacientes con psoriasis están buscando un tratamiento que no sólo logre el aclaramiento de la piel, sino que también aborde el impacto negativo de la psoriasis en sus vidas,” explicó Shreeram Aradhye, Director Médico y Jefe Global Médico de Novartis Pharmaceuticals. “Estamos emocionados con esta nueva evidencia, que demuestra que dos tercios de los pacientes con psoriasis notifican que no hay afectación de su calidad de vida durante 5 años cuando se tratan con Cosentyx®, y las posibilidades que esto ofrece a los pacientes.”

Los acontecimientos adversos más frecuentes incluyen nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y cefalea, consistentes con los notificados en el estudio principal y estudios previos de Fase III1.

Cosentyx® es el primer y único inhibidor de la IL-17A completamente humano aprobado para tratar la espondilitis anquilosante (EA), la artritis psoriásica (APs) y la psoriasis en placas moderada/grave5. Hasta la fecha, Cosentyx® se ha prescrito en más de 140.000 pacientes en todo el mundo desde su lanzamiento6.

Acerca de la psoriasis

La psoriasis es una enfermedad autoinmune, angustiante y dolorosa que afecta a más de 125 millones de personas en todo el mundo7. Es una enfermedad debilitante asociada a una carga diaria emocional y física significativa. A largo plazo, la psoriasis también se asocia con otras enfermedades, como diabetes, cardiopatías, depresión y artritis psoriásica, que desarrollarán hasta un 30% de pacientes con psoriasis8.

La psoriasis en placas es la forma más frecuente y se manifiesta en forma de placas rojizas cubiertas de escamas de color blanco-nacarado de células muertas. La mayoría de pacientes con psoriasis también desarrollará formas de la enfermedad difíciles de tratar que aparecen en el cuero cabelludo, uñas, palmas de las manos o plantas de los pies y se asocian con más dolor, descenso de la movilidad y alteración funcional9-12.

Acerca de Cosentyx (secukinumab) y la IL-17A

Cosentyx® es el primer y único inhibidor totalmente humano de la IL-17A aprobado para el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica (APs) y la espondilitis anquilosante (EA)5. Cosentyx® es un tratamiento específico que inhibe selectivamente la citoquina IL-17A, que desempeña una función importante en la patogénesis de la psoriasis, y la inflamación de las entesis en la APs y la EA5,13-15.

Cosentyx® proporciona a los pacientes con psoriasis un aclaramiento duradero de la piel, con sostenibilidad demostrada y un perfil de seguridad favorable hasta 5 años2. Cosentyx® también está autorizado para las formas de psoriasis en placas más difíciles de tratar: psoriasis palmoplantar (psoriasis en las palmas de las manos y las plantas de los pies), psoriasis ungueal y psoriasis de cuero cabelludo5.

Cosentyx posee el programa de ensayos clínicos más amplio en psoriasis, APs y EA que incluye más de 60 estudios y más de 10.000 pacientes16. Hasta la fecha, Cosentyx se ha prescrito a más de 140.000 pacientes en todo el mundo desde su lanzamiento6.

Acerca del estudio de extensión de 5 años de Cosentyx® (NCT01406938)1,2

NCT01406938 es un estudio de multicéntrico, doble ciego y abierto, de extensión de 5 años del estudio principal de Fase III SCULPTURE. El objetivo principal de este estudio de extensión fue evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Cosentyx® en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave, examinando tanto el tratamiento como los resultados de calidad de vida.

Las medidas de eficacia incluyeron el porcentaje de pacientes que logran PASI 75, PASI 90 y PASI 100, y la mejora de la calidad de vida medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI). Este estudio de extensión a largo plazo demostró la eficacia sostenida y la seguridad de Cosentyx®. El análisis actual “as observed”, describe PASI 75/90/100 en el año 1 (88,9%, 68,5% y 43,8%, respectivamente) y el año 5 (88,5%, 66,4% y 41%); respuestas de PASI absoluto ≤1/≤2/≤3 en el año 1 (58,6%, 67,9% y 74,1%, respectivamente) y el año 5 (53,3%, 66,4% y 75,4%, respectivamente), DLQI 0/1 en el año 1 (72,7%) y Año 5 (65,5%), y seguridad y tolerabilidad a largo plazo.

En el estudio principal de Fase III SCULPTURE, los respondedores PASI 75 en la semana 12 fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento de mantenimiento doble ciego de Cosentyx® 300 mg o 150 mg, administrados en un régimen de intervalo fijo de 4 semanas o en un régimen de retratamiento según necesidad. Los pacientes que completaron 52 semanas del estudio SCULPTURE fueron candidatos a continuar con la misma dosis y régimen en el estudio de extensión (N = 642). Posteriormente, los pacientes ingresaron en la fase de extensión y continuaron el mismo régimen de tratamiento a doble ciego hasta el año 3, y luego como no ciego hasta el final del estudio en el año 5 (n = 126 en la semana 260). No se permitieron tratamientos tópicos en SCULPTURE, y en el estudio de extensión solo cuando se aplicaron en el cuero cabelludo, la cara y/o el área genitoanal durante un máximo de 14 días. El perfil de seguridad de Cosentyx® estaba en línea con el perfil de seguridad conocido de Cosentyx®.

Referencias

1. Bissonnette R et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. [EPoster] presented at 2018 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting; February 16–20, 2018, San Diego, California. Poster #XXX.

2. Bissonnette R et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. Presented as eposter P2223 at 26th EADV Congress 2017. 13th September 2017.

3. Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)-a simple practical measure for routine clinical use. Clin Experiment Dermatol. 1994;19(3):210–216.

4. Zheng J. Absolute Psoriasis Area and Severity Index: an additional evaluation for clinical practice. Br J Dermatol. 2017;176:563–576.

5. Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at:

http://www.ema.europa.eu. Last accessed January 2018.

6. Novartis. Data on file.

7. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. "About Psoriasis." Available at: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Last accessed January 2018.

8. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at: www.psoriasis.org/about-psoriasis. Last accessed January 2018.

9. Zampieron A et al. Quality of life in patients with scalp psoriasis. G Ital Dermatol Venereol. 2015 Jun;150(3):309–16

10. Baran R. The burden of nail psoriasis: an introduction. Dermatol. 2010:221 Suppl 1:1–5.

11. Kumar B et al. Palmoplantar lesions in psoriasis: a study of 3065 patients. Acta Dermatol Venereol. 2002;82:192–5.

12. Chung J et al. Palmoplantar psoriasis is associated with greater impairment of health-related quality of life compared to moderate-to-severe plaque psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):623–632.

13. Smith JA et al. Review: The Interleukin 23/Interleukin 17 Axis in Spondyloarthritis Pathogenesis: Th17 and Beyond. Arthritis Rheumatol. 2014;66:231–41.

14. Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. N Eng J Med. 2009;361:496–509.

15. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717–24.

16. Novartis. Data on file.

 

Fuente: Tinkle