Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha presentado nuevos datos que demuestran que una gran mayoría de los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave tratados con TREMFYA® (guselkumab), que presentaron una mejora de al menos el 90% de la puntuación del Índice del área y la severidad de la psoriasis (PASI 90) en la semana 28, siguieron presentando una respuesta PASI 90 con el tratamiento continuo con guselkumab hasta la semana 72.1 Los resultados del estudio también demuestran que una amplia mayoría de los pacientes aleatorizados originalmente para recibir guselkumab, pero que interrumpieron el tratamiento en la semana 28, presentaron de nuevo una respuesta PASI 90 en los seis meses siguientes al inicio del retratamiento con guselkumab.1 Estos resultados a largo plazo del estudio fase III VOYAGE 2 se han presentado en el congreso anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) de 2018, celebrado en San Diego, California, Estados Unidos, en la  sesión de Late Breaker del sábado 17 de febrero.

"Los datos a largo plazo del estudio VOYAGE 2 constituyen resultados prometedores para guselkumab como tratamiento continuo a largo plazo para la psoriasis en placas de moderada a grave y como una opción para los pacientes a los que se les ha interrumpido el tratamiento y se les ha tratado de nuevo”, ha declarado el Prof. Dr. Kristian Reich, investigador del estudio que trabaja en el Dermatologikum Berlin y en el Instituto de Investigación SCIderm de Hamburgo, Alemania. “Estos datos revelan información importante a los dermatólogos que necesitan interrumpir el tratamiento con guselkumab durante un período de tiempo, ya que demuestran que guselkumab restableció de forma rápida y clara la respuesta PASI 90 en seis meses”.

Los resultados del ensayo demuestran que de los pacientes que lograron una respuesta PASI 90 en la semana 28 con guselkumab, el 86% de los que continuaron recibiéndolo siguieron presentado una respuesta PASI 90 hasta la semana 72, mientras que solo el 11,5% de los pacientes a los que se les interrumpió el tratamiento siguieron presentado una respuesta PASI 90.1 De los 173 pacientes a los que se les interrumpió el tratamiento con guselkumab, el 87,6% presentó una respuesta PASI 90 en los seis meses siguientes al inicio del retratamiento.1

Los acontecimientos adversos comunicados en al menos el 5% de los pacientes tratados con guselkumab durante las primeras 16 semanas de los ensayos VOYAGE 1 y 2 fueron los siguientes: nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores, eritema en el lugar de la inyección, cefalea, artralgia, prurito y dolor de espalda.2,3 No se observaron nuevas señales de seguridad con el tratamiento continuo con guselkumab hasta la semana 100.4

Acerca del congreso anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD)

El congreso anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) se ha celebrado en San Diego, California, Estados Unidos, desde el viernes 16 de febrero hasta el martes 20 de febrero. Si desea obtener más información sobre el congreso, visite:

https://www.aad.org/meetings/annual-meeting

Acerca de TREMFYA® (guselkumab)5

El 10 de noviembre de 2017, guselkumab recibió la autorización de comercialización en Europa para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.

Guselkumab es el primer tratamiento para la psoriasis aprobado en la Unión Europea que actúa selectivamente sobre la IL-23, una citoquina clave de la respuesta inflamatoria inmune en la psoriasis.2,3,6,7  Guselkumab es un tratamiento para la psoriasis que los pacientes pueden administrarse ellos mismos (tras enseñarles cómo hacerlo). El tratamiento consiste en dos dosis iniciales, una al principio del tratamiento y la otra cuatro semanas después, seguida de una dosis de mantenimiento cada 8 semanas, como inyecciones subcutáneas.2,3

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson tiene los derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial de guselkumab, producto que está aprobado actualmente en Estados Unidos, Canadá y Europa.

Si desea consultar la ficha técnica completa del producto en la Unión Europea (UE), visite: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321

Acerca del estudio VOYAGE 2

El estudio VOYAGE 2 es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de guselkumab en comparación con placebo y adalimumab y la seguridad y la eficacia del tratamiento de mantenimiento con guselkumab en comparación con la interrupción del tratamiento en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Se aleatorizó a los pacientes (n=992) para recibir inyecciones subcutáneas (SC) de 100 mg de guselkumab en las semanas 0, 4, 12 y 20, para recibir inyecciones SC de placebo en las semanas 0, 4 y 12 y luego de guselkumab en las semanas 16 y 20 o para recibir inyecciones SC de 80 mg de adalimumab en la semana 0, luego de 40 mg en la semana 1 y posteriormente de 40 mg cada dos semanas hasta la semana 23.2 A los pacientes aleatorizados inicialmente para recibir guselkumab que presentaron una respuesta PASI 90 (n=375) en la semana 28 se les volvió a aleatorizar para continuar el tratamiento con guselkumab (n=193) o para interrumpirlo y recibir placebo (n=182) y luego retratamiento con guselkumab si presentaban una pérdida de la mejora de la puntuación PASI del 50% o mayor en la semana 28 o en la semana 72 si no se cumplían los criterios de retratamiento.1

Acerca de la psoriasis 

Qué es

La forma más frecuente de psoriasis es la psoriasis en placas, que habitualmente causa áreas de piel engrosada, roja o inflamada cubiertas por escamas plateadas que se conocen como placas.8  La enfermedad cursa con brotes lo que significa que incluso cuando las placas parecen remitir, muchos pacientes siguen viviendo con miedo a que reaparezcan.9

Impacto

La psoriasis puede dar lugar a una gran carga física y psicológica. En un estudio en el que se comparó la psoriasis con otras enfermedades prominentes, se observó que su impacto mental y físico era comparable al observado en el cáncer, las enfermedades del corazón y la depresión.10

La psoriasis se asocia también a varias comorbilidades, como la artritis psoriásica, enfermedades cardiovasculares, síndrome metabólico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y osteoporosis.11,12

Además, muchas personas se enfrentan a exclusión social, discriminación y estigma debido a su enfermedad.13

Advertencias sobre las declaraciones de futuro

Esta nota de prensa contiene "declaraciones de futuro”, tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 referente al desarrollo de productos y la posible disponibilidad en Europa de guselkumab. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan ser erróneas o si surgen riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían diferir materialmente de las expectativas y las previsiones de Janssen-Cilag International NV o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, los siguientes: retos inherentes al estudio y desarrollo de productos, incluida la incertidumbre sobre que un producto tenga éxito clínico y que las autoridades sanitarias lo aprueben; incertidumbre sobre el éxito comercial; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; el cuestionamiento de las patentes; los cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las reformas sanitarias a nivel mundial; y las tendencias hacia la contención de los gastos sanitarios. Una lista completa de estos riesgos, incertidumbres y otros factores junto con sus descripciones figura en la memoria anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que terminó el 1 de enero de 2017, incluido en el "Artículo 1A. Factores de riesgo," su informe trimestral más reciente presentado en el Formulario 10-Q, incluido bajo el encabezado "Nota precautoria relativa a las declaraciones de futuro," y las subsiguientes presentaciones de la compañía ante la Comisión de Cambio y Bolsa. Copias de estos documentos se pueden consultar en internet en www.sec.gov, www.jnj.com o se pueden solicitar a Johnson & Johnson. Ni el grupo de compañías Janssen Pharmaceutical ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones de futuro como consecuencia de la aparición de nueva información o de acontecimientos o avances posteriores.

Referencias

1 Gordon K, Armstrong A, et al. American Academy of Dermatology (AAD) 2018 Annual Meeting 16–20 February 2018; San Francisco, USA, ID #6748.

2 Reich K and Armstrong AW, et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418–31.

3 Blauvelt A, Papp KA, et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405–17.

4 Reich K, Papp K, et al. 8th International Congress of Psoriasis from Gene to Clinic 30 November–2 December 2017; London, UK, ID #75.

5 European Medicines Agency. 2017. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Accessed February 2018.

6 Langley RG, Tsai TF, et al. Br J Dermatol 2017;178(1):114–23.

7 Bachelez H. The Lancet 2017;390(10091):208–10.

8 National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disorders. NIH Medline Plus 2003;12(1):20-1.

9 US Food and Drug Administration. 2016. Available at: https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/UCM529856.pdf. Accessed February 2018.

10 Rapp SR, Feldman SR, et al. J Am Acad Dermatol 1999;41(3):401–7.

11 Nijsten T, Wakkee MJ. Invest Dermatol 2009;129(7):1601–3. 

12 National Psoriasis Foundation. Available at: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Accessed February 2018. 

 

13 World Health Organization. 2016. Available at: apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Accessed February 2018.  

 

 

Fuente: Berbés Asociados