Novartis anunció el pasado jueves la publicación del estudio CLAIM* en la revista Lancet Respiratory Medicine; este estudio ha demostrado que el tratamiento una vez al día con Ultibro® Breezhaler® (indacaterol/glicopirronio 110/50 μg) mejoró significativamente la función pulmonar y cardíaca, en comparación con placebo, en pacientes con enfermedad obstructiva crónica (EPOC) e hiperinsuflación pulmonar1.

Muchas personas con EPOC presentan un riesgo de muerte y discapacidad más elevado como consecuencia de las enfermedades cardiovasculares concomitantes2. La hiperinsuflación es frecuente en las personas con EPOC3 y se ha relacionado con un deterioro de la función cardíaca y un agravamiento de los síntomas de EPOC, en particular de la disnea4-6. CLAIM es el primer estudio que investiga el efecto de la broncodilatación dual sobre la función cardíaca y la hiperinsuflación pulmonar1.

El estudio CLAIM cumplió su objetivo principal al demostrar que el tratamiento con Ultibro Breezhaler reducía la hiperinsuflación pulmonar y mejoraba la función cardíaca** después de 14 días de tratamiento1. Estos resultados se tradujeron en beneficios clínicamente importantes para el paciente: mejoría del estado de salud y la disnea (dificultad para respirar), que en este estudio se evaluaron como objetivos exploratorios1.

Como ha señalado Shreeram Aradhye, director mundial de Asuntos Médicos y director médico de Novartis Pharmaceuticals: «En pacientes con EPOC, la hiperinsuflación pulmonar se asocia a menudo a un deterioro de la función cardíaca. La publicación del estudio CLAIM es importante para todos los pacientes con EPOC y signos de hiperinsuflación. Por primera vez, hemos demostrado que el tratamiento con Ultibro Breezhaler puede reducir la hiperinsuflación pulmonar y mejorar la función cardíaca, la disnea y el estado de salud».

En el estudio CLAIM Ultibro Breezhaler fue bien tolerado y su perfil de seguridad fue similar al del placebo1.

Acerca del estudio CLAIM

CLAIM fue un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, cruzado, en dos periodos y unicéntrico, que comparó los efectos sobre la función cardíaca y pulmonar del tratamiento durante 14 días con Ultibro® Breezhaler® y con placebo en pacientes con EPOC e hiperinsuflación1. En este estudio han participado 62 pacientes, 57 de los cuales completaron los dos periodos de tratamiento1. Todos los pacientes presentaban EPOC de moderada a muy grave e hiperinsuflación pulmonar confirmada (volumen residual > 135% del valor teórico)1.

El objetivo principal del estudio consistió en demonstrar el efecto del tratamiento con Ultibro Breezhaler una vez al día durante 14 días sobre el volumen telesdiastólico del ventrículo izquierdo (VTD-VI), determinado mediante RM1. Los objetivos secundarios incluyeron los efectos sobre los parámetros de la función pulmonar, determinados mediante el volumen residual (VolR), el volumen espiratorio forzado en un segundo (VEF1) y la capacidad vital forzada (CVF)1.

Las evaluaciones cardíacas incluyeron también el volumen telediastólico del ventrículo derecho (VTD-VD), el volumen sistólico de los ventrículos izquierdo y derecho (VS-VI, VS-VD), los volúmenes telesistólicos de los ventrículos izquierdo y derecho (VTS-VI, VTS-VD) y el índice cardíaco (IC)1.

Acerca de Ultibro Breezhaler

Ultibro Breezhaler 110/50 μg es un broncodilatador dual LABA†/LAMA‡ de administración una vez al día que está aprobado en la Unión Europea (UE) como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC7. Los ensayos clínicos han demostrado que logra una broncodilatación significativamente mejor que otros tratamientos de referencia actuales ampliamente utilizados, como salmeterol/fluticasona 50/500 μg y tiotropio (18 μg) sin enmascaramiento8–10. Ultibro Breezhaler está aprobado actualmente en más de 100 países de todo el mundo, incluyendo países de la UE y Latinoamérica y Japón, Canadá, Suiza y Australia.

Acerca de la cartera de productos contra la EPOC de Novartis

Novartis tiene el compromiso de abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con EPOC y mejorar su calidad de vida aportando medicamentos y dispositivos innovadores. La cartera de productos de Novartis contra la EPOC incluye Ultibro Breezhaler (indacaterol/bromuro de glicopirronio), Seebri® Breezhaler® (bromuro de glicopirronio) y Onbrez® Breezhaler® (indacaterol), todos ellos indicados como tratamiento de mantenimiento de los pacientes con EPOC. Sosei y Vectura otorgaron en exclusiva a Novartis la licencia para el bromuro de glicopirronio y la propiedad intelectual de su formulación y uso en abril de 2005.

Novartis sigue desarrollando productos respiratorios para su administración con el dispositivo de inhalación de baja resistencia Breezhaler, adecuado para pacientes con limitaciones del flujo aéreo de distinta gravedad11. El dispositivo Breezhaler permite a los pacientes oír, sentir y ver que se han administrado la dosis correcta7,11.

Acerca de la EPOC

La EPOC afecta a unos 210 millones de personas en todo el mundo12 y es la cuarta causa de muerte13. Es una enfermedad progresiva (suele empeorar con el paso del tiempo) y que puede ser mortal12,14. La EPOC dificulta la respiración e influye negativamente en la funcionalidad y la calidad de vida de los pacientes, limitando su actividad y reduciendo su movilidad12,14.

Una proporción importante de pacientes con EPOC presentan hiperinsuflación pulmonar, como resultado de la retención de aire causada por la obstrucción de las vías respiratorias. La hiperinsuflación aumenta la disnea y puede influir en el estado de salud de las personas con EPOC6.

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* Ensayo aleatorizado y cruzado para evaluar el efecto de desinsuflación pulmonar conseguida con indacaterol/glicopirronio sobre el llenado ventricular de pacientes con EPOC e hiperinsuflación pulmonar: El estudio CLAIM

** Evaluado mediante el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (VTD-VI)

†Un agonista adrenérgico ß2 de acción prolongada

‡ Un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada Página 4 de 4

Referencias bibliográficas

1. Hohlfeld JM, Vogel-Claussen J, Biller H et al. A randomized, cross-over trial to assess the effect of lung deflation with indacaterol/glycopyrronium on ventricular filling in hyperinflated COPD patients: The CLAIM study. Lancet Respiratory Medicine [insert publication reference]

2. Chen W, Thomas J, Sadatsafavi M. Risk of cardiovascular comorbidity in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med 2015;3:631-39

3. Mayo Clinic. Hyeperinflated lungs. What does it mean? Available at:

https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/emphysema/expert-answers/hyperinflated-lungs/faq-20058169 [Accessed December 2017].

4. Barr RG et al. Percent Emphysema, Airflow Obstruction, and Impaired Left Ventricular Filling. New Engl J Med. 2010;362:217-227

5. Watz H et al. Decreasing Cardiac Chamber Sizes and Associated Heart Dysfunction in COPD. Chest. 2010;138:32-38

6. Rossi, A., Aisanov, Z., Avdeev, S., Di Maria, G., Donner, C.F., Izquierdo, J.L., Roche, N., Similowski, T., Watz, H., Worth, H., et al. (2015). Mechanisms, assessment and therapeutic implications of lung hyperinflation in COPD. Respir. Med. 109, 785–802.

7. Ultibro Breezhaler EU Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu [Accessed December 2017].

8. Vogelmeier C, et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes versus placebo, indacaterol, glycopyrronium, tiotropium and salmeterol/fluticasone in patients with COPD. [ATS abstract 40759; Session C45; Date: May 21, 2013 Time: 8:15 -10:45].

9. Vogelmeier C, et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes. [ERS 2013 abstract 851178; Session 82; Date: September 8, 2013 Time: 12:50-14:40].

10. Banerji D, et al. Dual bronchodilation with once-daily QVA149 improves dyspnea and health status and reduces symptoms and rescue medication use in patients with COPD: the IGNITE trials. [ERS 2013 abstract 851388; Session 346; Date: September 10, 2013 Time: 8:30-10:30].

11. Pavkov R, Mueller S, Fiebich K, et al. Characteristics of a capsule based dry powder inhaler for the delivery of indacaterol. CMRO. 2010;26; 11:2527–2533.

12. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD_Manual/en/ [Accessed December 2017].

13. World Health Organization: The top 10 causes of death fact sheet No 310. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/ [Accessed December 2017].

14. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, 2017. Available at: http://goldcopd.org [Accessed December 2017].

 

Fuente: Tinkle