GSK España ha recibido la aprobación nacional, tras la autorización europea, para la ampliación de la indicación de Fluarix Tetra (vacuna tetravalente inactivada frente a la gripe) en personas a partir de los seis meses de edad.

La ampliación de la indicación se basa principalmente en un estudio pivotal de fase III que evaluó la eficacia de Fluarix Tetra en niños de entre 6 y 35 meses de edad, cuyos resultados se han publicado recientemente en The Lancet Child & Adolescent.

El estudio cumplió sus dos objetivos primarios, demostrando una eficacia del 63,2% (IC 97,5%: 51,8–72,3) frente a gripe moderada-severa y del 49,8% (IC 97,5%: 41,8–56,8) frente a gripe con independencia de la severidad.

En el subgrupo de sujetos con gripe confirmada por cultivo causada por cepas de virus concordantes con las cepas vacunales, la eficacia fue todavía mayor. Se demostró una eficacia del 77,6% (IC 97,5%: 64,3–86,6) frente a gripe moderada-severa y del 60,1% (IC 97,5%: 49,1–69,0) frente a gripe de cualquier severidad.

España contribuyó de manera muy significativa en dos de las cinco temporadas del estudio, con la participación de 22 centros de Madrid, Cataluña, Valencia y Galicia y la inclusión de 857 niños.

El Dr. Josep Marès, pediatra y director del Institut Pediàtric Marès-Riera de Blanes (Girona), y uno de los investigadores en dicho estudio, destaca en este sentido “que la población pediátrica representa el grupo de edad de mayor incidencia de gripe año tras año; sobre todo entre los 0 y los 4 años”. Este especialista destaca “que los niños son, además, los principales transmisores del virus a otros miembros de la comunidad, bien a adultos sanos o a otros grupos de riesgo que no siempre están vacunados, como los mayores de 65 años o mujeres embarazadas que pueden resultar contagiados a través de su contacto con los niños”.

Como explica el Dr. Marès, “Esta vacuna está indicada para la prevención de la gripe causada por los dos subtipos del virus de la gripe A y los dos tipos del virus de la gripe B; a diferencia de las vacunas trivalentes que hasta ahora solo incluían un único linaje del tipo B y carecen de protección cruzada contra el segundo linaje no incluido en la vacuna”. “Disponer de una vacuna tetravalente indicada a partir de los seis meses de edad nos va a permitir proteger al grupo poblacional de mayor incidencia de gripe y que, además, es clave para la transmisión de la enfermedad a la comunidad”, destaca el especialista.

El Dr. José García Sicilia, también investigador del estudio que realizó en el Hospital infantil Universitario La Paz, de Madrid, añade que “Al conferir protección frente a cuatro cepas diferentes nos garantiza una estabilidad de la eficacia en el tiempo sin el riesgo que teníamos hasta ahora con las vacunas trivalentes de que no hubiese una concordancia con la cepa B incluida en la vacuna”.

“En España en la actualidad, solo está incluida en los programas de Salud Pública, la vacunación de la gripe en niños considerados de alto riesgo, aquellos con patologías crónicas, respiratorias o de otro tipo, inmunodeprimidos…” explica el Dr. Marès, que recuerda “el ejemplo de otros países de nuestro entorno que sí han apostado por la vacunación universal en niños, como Estados Unidos y Reino Unido”.

El Dr. García Sicilia también destaca la seguridad de la vacuna tetravalente de GSK en niños a partir de seis meses, como se ha demostrado en los ensayos clínicos. “Además de lo observado en los estudios, contamos con la seguridad histórica de más de 30 años de vacunas trivalentes administradas en millones de pacientes y con una farmacovigilancia continuada”.

Para concluir apunta que “en este estudio también se observó gran impacto en la reducción del uso de recursos sanitarios, siendo el primer estudio aleatorizado en demostrar el impacto de la vacunación antigripal en la disminución del uso de antibióticos”.

Fluarix Tetra también ha recibido la autorización nacional, tras la autorización europea, para su administración concomitante con las vacunas antineumocócicas de polisacáridos en personas a partir de 50 años de edad.

Acerca del estudio

Ensayo clínico de fase III, observador-ciego, multinacional para evaluar la eficacia de Fluarix Tetra en la prevención de gripe confirmada por laboratorio en niños de 6 a 35 meses de edad.

El estudio se llevó a cabo en cinco cohortes independientes entre octubre de 2011 y diciembre de 2014, e incluyó a 12.018 sujetos de 13 países distintos.

Puede consultar un video sobre la publicación en:

http://www.thelancet.com/lanchi/video

Acerca de la gripe estacional

La gripe es una enfermedad respiratoria aguda y altamente contagiosa causada por el virus de la gripe, que se propaga por las secreciones respiratorias. La enfermedad va acompañada de fiebre y otros síntomas sistémicos, que van desde una leve fatiga hasta la insuficiencia respiratoria e incluso la muerte.

Los brotes anuales de gripe afectan a todos los grupos de edad, no obstante, el mayor riesgo de presentar un cuadro grave o complicaciones al infectarse lo tienen los adultos mayores de 65 años, los niños menores de 59 meses, las mujeres embarazadas y los sujetos inmunosuprimidos (por ejemplo, quienes padecen VIH/SIDA, cáncer o los que están recibiendo quimioterapia o esteroides)¹.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que las epidemias anuales pueden ser la causa de entre tres y cinco millones de casos graves de la enfermedad y de hasta 650.000 muertes al año en todo el mundo¹.

Acerca de Fluarix Tetra

Fluarix Tetra se autorizó en España en el año 2014 para la prevención de la gripe causada por los dos subtipos del virus de la gripe A y los dos tipos del virus de la gripe B en personas a partir de los tres años. En la actualidad está aprobada en más de 30 países del mundo y, desde su lanzamiento, se han distribuido más de 100 millones de dosis.

El uso de Fluarix Tetra debe estar basado en las recomendaciones oficiales. Se recomienda administrar la vacuna anualmente, ya que la inmunidad disminuye durante el año posterior a la vacunación y dado que las cepas circulantes del virus de la gripe pueden cambiar de un año a otro.

Información de seguridad importante

· Fluarix Tetra puede administrarse concomitantemente con las vacunas antineumocócicas de polisacáridos en personas a partir de los 50 años de edad.

· Las vacunas antigripales inactivadas pueden emplearse en cualquier fase del embarazo.

· Si se administra Fluarix Tetra al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas deberán administrarse siempre en puntos de inyección diferentes.

·  Como ocurre con cualquier vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.

·  Las reacciones adversas generales que se han notificado con mayor frecuencia en niños de entre seis y 35 meses de edad tras la vacunación son irritabilidad/agitación (14,9%) y pérdida de apetito (12,9%).

·  Fluarix Tetra no debe administrarse a ninguna persona que tenga antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquiera de los componentes de la vacuna o que haya sufrido reacciones alérgicas graves después de la administración previa de cualquier vacuna frente a la gripe.

Véase la sección sobre reacciones adversas de la información de prescripción de Fluarix Tetra para consultar otros posibles acontecimientos y reacciones adversas.

Referencias

1 OMS. Carga de enfermedad de la gripe. Extraído de:

.http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2012/april/1_J.Bresee_SAGE_DB_Final.pdf Último acceso: enero de 2018

2 Cohen SA, Chui KKH, Naumova EN. Influenza Vaccination in Young Children Reduces Influenza-Associated Hospitalizations in Older Adults, 2002–2006. Journal of the American Geriatrics Society. 2011;59(2):327-332. doi:10.1111/j.1532-5415.2010.03271.x. Extraído de:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3111961/ Último acceso: enero de 2018

Fuente: Berbés Asociados