La Alianza por la Diabetes de Boehringer Ingelheim y Lilly pone en marcha nuevos ensayos clínicos con empagliflozina para evaluar su efecto sobre la capacidad de ejercicio y los síntomas de insuficiencia cardíaca en personas con insuficiencia cardíaca crónica, con independencia de si presentan o no diabetes mellitus de tipo 2 (DM2).^3,4(*)

Los nuevos ensayos clínicos, agrupados con el nombre EMPERIAL, se unen a los ensayos clínicos EMPEROR que se pusieron en marcha en marzo de 2017^3,4 y que se centraban en criterios de morbimortalidad a largo plazo en personas con insuficiencia cardíaca. Ambos estudios se basan en los datos obtenidos en el ensayo clínico de referencia EMPA-REG OUTCOME®, en el que se evaluó el efecto de la empagliflozina sobre variables CV (entre ellas la insuficiencia cardíaca) en pacientes con DM2 y enfermedad cardiovascualr establecida.⁵

«Los síntomas de insuficiencia cardíaca pueden tener un profundo impacto sobre la calidad de vida, y tres de cada cuatro personas con insuficiencia cardíaca experimentan dificultades para llevar a cabo sus actividades cotidianas», ha declarado el Dr. Jeff Emmick, M. D., Ph. D., vicepresidente de Desarrollo de Productos de Lilly Diabetes. «En la actualidad las opciones de tratamiento que pueden ayudar a mejorar la vida cotidiana de las personas con insuficiencia cardíaca crónica son limitadas. Esperamos descubrir si empagliflozina puede contribuir a abordar esta necesidad no cubierta».

La insuficiencia cardíaca es una enfermedad grave en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre en el organismo.⁶ Afecta a 26 millones de personas en el mundo y está asociada a una elevada morbimortalidad.⁷ Alrededor del 50 % de las personas que desarrollan IC fallecen en un plazo de cinco años y es la principal causa de hospitalización en Europa y en los Estados Unidos.^6,8

«En el ensayo EMPA-REG OUTCOME®, se observó una reducción significativa del riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca con empagliflozina en personas con diabetes de tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida», declara la profesora Martina Brückmann, responsable global de Desarrollo Clínico del Área Terapéutica de Cardiometabolismo de Boehringer Ingelheim. «Boehringer Ingelheim y Lilly realizarán EMPERIAL para investigar si empagliflozina podría mejorar también el ejercicio diario y la calidad de vida de las personas con insuficiencia cardíaca crónica con o sin diabetes de tipo 2».

Acerca de EMPERIAL

EMPERIAL se compone de dos ensayos clínicos de fase III, aleatorizados y doble ciego. Los ensayos clínicos evalúan el efecto del tratamiento durante 12 semanas con 10 mg de empagliflozina una vez al día en comparación con placebo sobre la capacidad de ejercicio y los síntomas de insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida o conservada. Estos criterios se medirán con la prueba de marcha de 6 minutos, una medida habitual de la capacidad de ejercicio funcional. ^1,2

Acerca de la insuficiencia cardíaca

La insuficiencia cardíaca es una enfermedad progresiva, debilitante y potencialmente mortal que se produce cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre hacia el organismo.6 Los síntomas de la insuficiencia cardiaca incluyen dificultad para respirar, hinchazón y fatiga, entre otros.9 La insuficiencia cardíaca es una enfermedad prevalente; 26 millones de personas en todo el mundo sufren insuficiencia cardíaca crónica.⁷ Existe una importante necesidad no

cubierta de tratamiento de la insuficiencia cardíaca, dado que alrededor del 50% de las personas diagnosticadas con la enfermedad fallecerán en un plazo de cinco años.⁸ Además, la insuficiencia cardíaca es la causa más frecuente de hospitalización en personas mayores de 65 años, en Europa y los Estados Unidos.⁷ La insuficiencia cardíaca es muy prevalente en personas con diabetes;¹⁰ no obstante, alrededor de la mitad de las personas que padecen insuficiencia cardíaca no presentan diabetes.^7,11

Sobre empagliflozina

Empagliflozina (comercializada como Jardiance®) es un inhibidor altamente selectivo del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), de administración oral una vez al día, y el primer medicamento para la diabetes de tipo 2 que incluye datos de reducción significativa de la mortalidad por causas cardiovasculares en su ficha técnica en varios países.^12,13,14

La inhibición del SGLT2 con empagliflozina en personas con diabetes de tipo 2 y niveles elevados de azúcar en sangre da lugar a la eliminación del exceso de azúcar a través de la orina. Además, el tratamiento con empagliflozina aumenta la eliminación de sal del organismo (sodio) y reduce la carga de líquido del sistema de vasos sanguíneos del organismo (volumen intravascular). La glucosuria, la natriuresis y la diuresis osmótica observadas con la empagliflozina podrían contribuir a mejorar los desenlaces cardiovasculares. No está indicada en personas con diabetes de tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética (cifra elevada de cetonas en la sangre o la orina).

Referencias

(*)Ensayos clínicos en fase de investigación para nuevas indicaciones. Actualmente empagliflozina no tiene indicación autorizada para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

1 A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406?term=EMPERIAL&rank=1. Last accessed March 2018.

2 A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL-reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419?term=EMPERIAL&rank=2. Last accessed March 2018.

3 EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951?term=emperor&rank=2. Last accessed January 2018.

4 EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977?term=emperor&rank=1. Last accessed January 2018.

5 Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015;373:2117–28.

6 American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/What-is-Heart-Failure_UCM_002044_Article.jsp#.WleEeLSFjBI. Last accessed February 2018.

7 Ambrosy A.P., et al. The Global Health and Economic Burden of Hospitalizations for Heart Failure. J Am Coll Cardiol 2014. 1;63(12):1123-1133.

8 Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, et al. Heart disease and stroke statistics—2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013;127:e6–e245

9 Watson RDS, Gibbs CR, Lip GYH. Clinical features and complications. British Medical Journal. 2000;320(7229):236-239.

10 Yancy CW., et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 62 (16), e147 - e239.

11 Suskin N, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J 2000;21:1368-75.

12 Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at:

http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Last accessed January 2018.

13 European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved January 19, 2017. Data on file.

14 Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

Fuente: Hill + Knowlton Strategies