ViiV Healthcare, compañía global especializada en VIH, ha comunicado el inicio en España del estudio de fase III TANGO, diseñado para determinar si se mantiene la supresión virológica tras el cambio desde regímenes tradicionales de al menos 3 fármacos basados en tenofovir alafenamida fumarato (TAF) a un régimen de dos fármacos (2DR) basado en dolutegravir y lamivudina en adultos infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos. El estudio TANGO, que se inició a nivel global en febrero de este año, tratará de incluir aproximadamente 550 participantes adultos con VIH-1 de diferentes centros en América del Norte, Europa, Australia y Japón. En España, el reclutamiento del estudio TANGO se inició el pasado 26 de abril y participarán 31 centros de todo el país.

Para las personas que viven con VIH, el cuidado de su enfermedad requiere de una perspectiva a largo plazo dado que el tratamiento antirretroviral es de por vida. Desde la introducción de la terapia antirretroviral de alta eficacia hace 20 años, los regímenes de tratamiento del VIH han incluido principalmente tres fármacos antirretrovirales. ViiV Healthcare mira hacia el futuro y continúa explorando cómo podría evolucionar el tratamiento antirretroviral para reducir la cantidad de fármacos a los que está expuesto un paciente a lo largo de su vida, manteniendo el nivel de eficacia alcanzado con los regímenes tradicionales de tres fármacos.

John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific y Medical Officer de ViiV Healthcare comenta que “en el estudio TANGO nos hacemos una pregunta simple: ¿Podrían las personas que viven con VIH virológicamente suprimidas reducir el número de fármacos en su régimen de tratamiento antirretroviral manteniendo la supresión virológica? Si los datos clínicos lo confirman, esto permitiría a los profesionales sanitarios abordar los problemas de toxicidad a largo plazo, reduciendo la exposición a fármacos antirretrovirales de por vida. Creemos que, con su alta barrera a resistencias, dolutegravir tiene el perfil clínico adecuado para ser el agente core de los 2DR para el tratamiento del VIH-1 y esperamos ver los resultados de los estudios TANGO en 2019.”

El estudio TANGO está diseñado para demostrar la no inferioridad a 48 semanas del cambio a dolutegravir y lamivudina comparado con continuar un régimen basado en TAF, en pacientes virológicamente suprimidos. En el TANGO se determinará la satisfacción del paciente, así como la eficacia antirretroviral a largo plazo, la tolerabilidad y la seguridad del 2DR basado en dolutegravir y lamivudina a 96 semanas.

El estudio TANGO sigue a los estudios GEMINI, que investigan la eficacia y seguridad del 2DR basado en dolutegravir y lamivudina en pacientes naive. Los resultados de estos estudios se presentarán este año.           

Sobre el estudio TANGO (NCT03446573)

TANGO es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, con control activo y multicéntrico, de grupos paralelos que busca evaluar la no inferioridad en la eficacia antirretroviral y seguridad de un régimen de dos fármacos basados en dolutegravir y lamivudina comparado con continuar en un régimen basado en TAF en adultos infectados por el VIH-1 que están virológicamente suprimidos y estables en un régimen basado en TAF. Aproximadamente 550 adultos infectados por el VIH-1 en tratamiento estable en un régimen basado en TAF serán aleatorizados 1:1 a cambiar a dolutegravir y lamivudina una vez al día hasta 96 semanas, o a continuar su régimen basado en TAF durante 48 semanas. Para los participantes en el grupo que continua con un régimen basado en TAF, si se alcanza un ARN del VIH-1 <50 c/ml en la visita de la semana 48, se les ofrecerá cambiar a dolutegravir y lamivudina hasta el final del estudio. El objetivo primario del estudio es la proporción de participantes que alcanzan el criterio de fracaso virológico por snapshot a 48 semanas en la población por Intención de tratar expuesta (ITT-E).

Otros estudios de Fase III del programa de desarrollo clínico de 2DR de ViiV Healthcare:

SWORD 1 y 2 (NCT02429791 y NCT02422797) – Dos estudios idénticos que evalúan la seguridad y eficacia del cambio en pacientes virológicamente suprimidos desde regímenes tradicionales de 3 ó 4 fármacos a un 2DR basado en dolutegravir y rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC). Resultados presentados en CROI 2017.

GEMINI 1 y 2 (NCT02831673 y NCT02831764) – Dos estudios indénticos que compararon un 2DR de dolutegravir y lamivudina con un régimen de 3 fármacos de dolutegravir con tenofovir/emtricitabine en personas que viven con VIH naïve al tratamiento. Los resultados se esperan en 2018.

ATLAS (NCT02951052) –Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de un régimen de dos fármacos, inyectable de acción prolongada formado por cabotegravir y rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC) administrado una vez cada cuatro semanas en comparación con continuar el TAR actual basado en dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) más un inhibidor de la integrasa (INI), un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido (ITINN) o un inhibidor de la proteasa (IP). Los resultados se esperan en 2018.

FLAIR (NCT02938520) – Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de un régimen de dos fármacos inyectable por vía intramuscular de acción prolongada formada por cabotegravir y rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC) administrado una vez cada cuatro semanas en adultos con VIH-1 naive al TAR. Los resultados se esperan en 2018.

ATLAS 2M (NCT03299049) – Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de un régimen de dos fármacos inyectable de acción prolongada formado por cabotegravir y rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC) administrado una vez cada ocho semanas comparado con un régimen de inyectable de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina administrado una vez cada cuatro semanas. Los resultados se esperan en 2019.

Dolutegravir (TIVICAY) y lamivudina (EPIVIR) son marcas propiedad del o están licenciadas al, grupo de compañías de ViiV Healthcare o licenciante.

Si desea saber más sobre la Ficha técnica de dolutegravir o lamivudina diríjase a: http://www.ema.europa.eu/ema/

Acerca de Tivicay (dolutegravir)

Dolutegravir (Tivicay) es un inhibidor de la integrasa para uso en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento del VIH. Los inhibidores de la integrasa bloquean la replicación del VIH evitando que el ADN viral se integre en el material genético de las células inmunitarias humanas (linfocitos T). Este paso es esencial en el ciclo de replicación del VIH y también es responsable del establecimiento de una infección crónica. Tivicay® está aprobado en más de 100 países repartidos por Norteamérica, Europa, Asia, Australia, África y Latinoamérica.

Acerca de lamivudina    

Lamivudina es un análogo de nucleósido que se emplea en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH. La lamivudina está disponible como marca registrada (Epivir) y como genérico.

Fuente: Berbés Asociados