GlaxoSmithKline plc (GSK) presentó el pasado 20 de mayo nuevos datos procedentes del estudio de mayor duración publicado hasta la fecha, sobre un tratamiento biológico anti IL-5 para el asma grave eosinofílica. El estudio ha mostrado una reducción de las exacerbaciones de forma constante y mejoras en el control del asma, con un perfil de seguridad similar al de anteriores ensayos clínicos en pacientes con asma grave eosinofílica tratados con Nucala (mepolizumab) a largo plazo. Un tercio de los pacientes del estudio tratados con mepolizumab no experimentaron exacerbaciones, a pesar de haber iniciado el estudio con una media de casi dos exacerbaciones (1,74) por año.

El estudio abierto COLUMBA, presentado en el Congreso de la American Thoracic Society (ATS), es un estudio de la seguridad y la eficacia a largo plazo de mepolizumab en pacientes con asma grave eosinofílica. El estudio incluye datos de pacientes que estuvieron en tratamiento con mepolizumab durante una media de 3,5 años y hasta un máximo de 4,5 años. Los resultados han mostrado lo siguiente:

· Disminución del 61% en la tasa de exacerbaciones (de 1,74 eventos/año antes de empezar el estudio a 0,68 eventos/año durante el período de tratamiento; intervalo de confianza del 95% de 0,60, 0,78).

· Tasas de exacerbaciones por año mantenidas de forma constante durante el período de estudio (primer año, 0,71; segundo año, 0,82; tercer año, 0,71).

· Mejora en el control del asma (mejora [ACQ5] de -0,47) desde la evaluación inicial (semana 12) y mantenida durante más de cuatro años (hasta la semana 228).

· Reducción del 78% en el recuento de eosinófilos en sangre (glóbulos blancos que causan inflamación en determinadas personas con asma grave) desde la semana 4 y mantenida hasta el final del estudio.

· Los perfiles de seguridad e inmunogenicidad del tratamiento a largo plazo con Nucala observados en el estudio COLUMBA son similares a los observados en estudios previos sobre asma grave eosinofílica.

· Las mejoras iniciales en la función pulmonar (media del FEV₁ pre-broncodilatador) disminuyeron gradualmente durante el período de estudio, reflejando el deterioro general de la función pulmonar previsto en esta población de pacientes.

Dave Allen, Director de I+D del Área de Respiratorio de GSK, afirma que: «Estos nuevos datos nos muestran que Nucala, un tratamiento biológico dirigido, aporta un beneficio prolongado a los pacientes con asma grave eosinofílica. Los resultados muestran que este medicamento logra una reducción duradera de las exacerbaciones y una mejora del control del asma durante un período de tiempo considerable, sin nuevos hallazgos de seguridad».

Sumita Khatri, Profesor Asociado de Medicina en la Clínica Cleveland de Ohio e Investigador Principal en el estudio COLUMBA, ha comentado que «Las personas que padecen asma grave eosinofílica y que no han logrado controlar su enfermedad con tratamientos inhalados u orales, siempre han buscado otras opciones para mejorar ese control. Ahora sabemos que esto puede conseguirse con el tratamiento biológico y estamos encantados de ver la eficacia a largo plazo del tratamiento anti IL-5 con Nucala, combinado con un perfil de seguridad a largo plazo».

Acerca del estudio COLUMBA

COLUMBA es un estudio clínico abierto de extensión, a largo plazo, que evaluó la eficacia y la seguridad de mepolizumab en pacientes con asma grave eosinofílica que participaron en el estudio de 12 meses de duración DREAM. En el estudio COLUMBA, 347 pacientes que llevaban fuera del estudio DREAM al menos 12 meses, recibieron 100 mg de mepolizumab subcutáneo cada 4 semanas además del tratamiento estándar, durante una media de 3,5 años (el tratamiento máximo con mepolizumab fue de 4,5 años).

Debido a la naturaleza prolongada del estudio y a las bajas naturales de los participantes en estudios de esta duración, hubo menos pacientes en las últimas fases del estudio que en los dos o tres primeros años.                

Acerca de Nucala (mepolizumab)

NUCALA es el primer tratamiento biológico de su clase para el tratamiento del asma grave eosinofílica refractaria. Está aprobado en más de 40 países, incluidos la UE, EE. UU. y Japón, y ha sido prescrito a más de 18.000 pacientes en EE. UU. Se ha estudiado en 16 ensayos clínicos en los que han participado más de 3.000 pacientes con diversos trastornos eosinofílicos.

Cuando se produce inflamación en los pulmones, esto puede afectar a las vías respiratorias, dificultar la respiración e incrementar la frecuencia de exacerbaciones o ataques de asma. Aunque el mecanismo de acción de Nucala no está completamente establecido, se cree que actúa impidiendo que la citocina “IL-5” se una a su receptor situado en la superficie de los eosinófilos, lo que a su vez reduce los niveles de eosinófilos.

Sobre el asma grave eosinofílica

El asma grave eosinofílica está caracterizada por una inflamación debida a unas concentraciones sanguíneas de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) mayores de las normales. Cuando las concentraciones de eosinófilos son normales, los eosinófilos pueden proteger al organismo frente a las infecciones, pero unas concentraciones excesivas pueden causar inflamación en órganos y tejidos vitales, a veces dañándolos permanentemente.

Nucala es una marca registrada del grupo de compañías GSK.

En la Unión Europea, Nucala (dosis fija de 100 mg de mepolizumab administrada mediante inyección subcutánea) está aprobado como tratamiento adicional de pacientes adultos con asma eosinofílica refractaria grave. Si desea consultar la Ficha Técnica de Nucala en la UE, visite:

http://www.ema.europa.eu

Información de seguridad importante para Nucala en España

La siguiente información importante de seguridad se basa en una síntesis de la ficha técnica europea y la información de prescripción de EE. UU. para Nucala. Para obtener la información completa de seguridad de Nucala, consulte la ficha técnica y la información de prescripción completos para Nucala.

Nucala está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a mepolizumab o a cualquiera de sus excipientes.

Nucala no debe utilizarse para tratar exacerbaciones agudas del asma.

Durante el tratamiento pueden aparecer acontecimientos adversos o exacerbaciones del asma. Debe indicarse a los pacientes que busquen asistencia médica si su asma permanece no controlada o empeora después del inicio del tratamiento.

No se recomienda la interrupción brusca de los corticosteroides después del inicio del tratamiento con Nucala. La reducción de la dosis de corticosteroides, si es necesaria, debe realizarse de forma gradual y bajo supervisión médica.

Después de la administración de Nucala han aparecido reacciones sistémicas agudas y tardías, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, urticaria, angioedema, sarpullido, broncoespasmo, hipotensión). Estas reacciones generalmente ocurren en las horas siguientes a la administración, pero en algunos casos puede aparecer un inicio tardío (por ejemplo, lo más típico en algunos días). Estas reacciones pueden aparecer por primera vez después de un tratamiento de larga duración.

Los eosinófilos pueden participar en la respuesta inmunológica a algunas infecciones por helmintos. Los pacientes con infecciones ya existentes por helmintos deberían ser tratados de las mismas antes de comenzar el tratamiento con Nucala. Si los pacientes se infectasen mientras reciben el tratamiento con Nucala y no responden al tratamiento anti-helmintos, debería considerarse la interrupción temporal de la terapia.

Durante los ensayos clínicos en sujetos con asma grave eosinofílica refractaria, las reacciones adversas notificadas más comúnmente fueron dolor de cabeza, reacciones en el sitio de inyección y dolor de espalda. El dolor de cabeza fue considerado muy común, apareciendo con una frecuencia de ≥1/10. Las reacciones adversas al medicamento comunes (≥1/100 a <1/10) incluyeron: infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones de las vías urinarias, faringitis, reacciones de hipersensibilidad (sistémicas, alérgicas), congestión nasal, dolor en el abdomen superior, eccema, dolor de espalda, reacciones relacionadas con la administración (sistémicas, no alérgicas), reacciones locales en el sitio de inyección y pirexia.

Las reacciones en el sitio de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, inflamación, picor y sensación de ardor) ocurrieron en una proporción del 8% en sujetos tratados con Nucala en comparación con el 3% en sujetos tratados con placebo.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Los datos relativos a la exposición durante el embarazo de los ensayos clínicos no son suficientes para indicar los riesgos asociados al fármaco. Los anticuerpos monoclonales, como el mepolizumab, se transportan progresivamente por la placenta de forma lineal a medida que progresa el embarazo; por tanto, es probable que los posibles efectos sobre el feto sean mayores durante el segundo y el tercer trimestre de gestación.

Fuente: Berbés Asociados