Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia en la Asistencia (NICE por sus siglas en inglés) del Reino Unido ha publicado una recomendación positiva sobre guselkumab, después de su evaluación final emitida el 2 de mayo de 2018.1,2 Esto significa que los adultos con psoriasis en placas de moderada a grave tendrán ahora acceso a guselkumab a través del Servicio Nacional de Salud (NHS) en Inglaterra y Gales.

Además, el 17 de mayo de 2018, el organismo de reembolso de fármacos de Alemania, el Comité Federal Conjunto (Gemeinsamer Bundesausschuss; G-BA), publicó su decisión indicando que guselkumab ofrecía “importantes beneficios terapéuticos adicionales” en relación al comparador activo de sus ensayos clínicos (adalimumab), en todas las poblaciones de pacientes evaluadas.3 Esta es la primera vez en la que se ha atribuido este nivel de beneficio a un tratamiento biológico para la psoriasis.

El Dr. Jaime Oliver, Medical Lead en Janssen Immunology EMEA, ha afirmado: “La rápida decisión por parte de dos de los principales organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias de Europa refleja los resultados positivos demostrados en estudios clínicos de guselkumab para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave. La psoriasis puede ser un problema doloroso, debilitante, con graves repercusiones psicológicas, que a menudo hace que los pacientes se sientan cohibidos, aislados y deprimidos. Proporcionar una nueva opción terapéutica podría ayudar a aliviar parte de la carga física y emocional de esta enfermedad. Por eso, estamos trabajando de forma intensiva para asegurar que los pacientes elegibles en Europa puedan acceder a guselkumab lo más rápidamente posible.”

Estos informes suponen las primeras Evaluaciones de Tecnología Sanitaria (ETS) positivas en Europa para guselkumab después de que recibiera su autorización de comercialización por la Comisión Europea en noviembre de 2017.4 Hay actualmente en marcha otras evaluaciones de guselkumab en diversos países de la Unión Europea y se esperan decisiones a lo largo del año.

Guselkumab es el primer agente biológico que se dirige selectivamente a la interleuquina (IL)-23, una proteína clave que inicia una respuesta inflamatoria inmunitaria específica en la psoriasis.5,6,7,8 Guselkumab puede ofrecer a los pacientes una eficacia favorable y un control mantenido de esta debilitante enfermedad que afecta a aproximadamente 14 millones de personas en Europa9.

La recomendación del NICE y el respaldo por el G-BA de guselkumab se basan en datos de estudios clínicos fase III. Los ensayos VOYAGE 1 y 2 compararon guselkumab con placebo y adalimumab, y mostraron niveles elevados de desaparición de las lesiones cutáneas después de 16 semanas, con una puntuación PASI 90 en cerca de 7 de cada 10 pacientes que recibieron guselkumab, en comparación con aproximadamente 5 de cada 10 pacientes que recibieron adalimumab, respectivamente (P<0,001).5,6 Datos a largo plazo también demostraron tasas consistentes de desaparición de las lesiones cutáneas en pacientes con psoriasis de moderada a grave que recibieron tratamiento con guselkumab durante casi dos años10.

Durante el desarrollo clínico de guselkumab en psoriasis, no hubo señales de aumento del riesgo de neoplasias malignas, acontecimientos cardiovasculares importantes o infecciones graves.5,6,7 Entre los acontecimientos adversos notificados en al menos 1 de 20 de los pacientes tratados con guselkumab durante las primeras 16 semanas en los ensayos VOYAGE 1 y 2 estuvieron: nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas , eritema en el lugar de la inyección, cefalea, artralgias, prurito y dolor de espalda. Los tipos de acontecimientos adversos notificados permanecieron generalmente sin variaciones durante las 48 semanas de tratamiento.5,6

Guselkumab es un tratamiento inyectable subcutáneo para la psoriasis y los pacientes se lo pueden autoadministrar después de recibir formación. El tratamiento precisa dos dosis de inicio, una inicialmente y la otra cuatro semanas más tarde, seguidas por una dosis de mantenimiento una vez cada ocho semanas (c8s) en adelante.5,6,11

Acerca de guselkumab

Estudios VOYAGE 1, VOYAGE 2 y NAVIGATE

  • El ensayo VOYAGE 1 es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo, que incluyó a 837 pacientes. Tuvo un periodo controlado con placebo (semanas 0–16), después del cual los pacientes que recibían placebo cambiaron a recibir guselkumab hasta la semana 48 y un periodo controlado con comparador activo que comparaba guselkumab con adalimumab (semana 0-48).5 Los pacientes aleatorizados a guselkumab la semana 0 y los que cambiaron de placebo a guselkumab la semana 16 siguieron recibiendo guselkumab c8s hasta la semana 48.10 En la semana 52, todos los pacientes comenzaron a recibir guselkumab en régimen abierto. Este estudio continuará hasta un total de 5 años.
  • El ensayo VOYAGE 2 es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo, que incluyó a 922 pacientes. Consistió en un periodo controlado con placebo (semanas 0-16), un periodo controlado con comparador activo (semanas 0–28) y un periodo de retirada y retratamiento aleatorizados (semanas 28–72).6 En la semana 76, todos los pacientes comenzaron a recibir guselkumab en régimen abierto.
  • Se incluyó un tercer estudio de fase III como parte del expediente de registro, el estudio NAVIGATE. El ensayo NAVIGATE fue un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con 871 pacientes. Todos los pacientes recibieron ustekinumab en régimen abierto (los pacientes que pesaban ≤100 kg: 45 mg, los pacientes que pesaban >100 kg: 90 mg) las semanas 0 y 4. La semana 16, los pacientes con una respuesta inadecuada a ustekinumab (puntuación de IGA ≥2) fueron aleatorizados a doble ciego a recibir guselkumab las semanas 16, 20 y cada 8 semanas en adelante hasta la semana 44 o a continuar con ustekinumab la semana 16 y cada 12 semanas en adelante hasta la semana 40. La visita final de seguimiento de la seguridad se produjo la semana 60.7

Programa de desarrollo clínico

Se están realizando estudios de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en pacientes con artritis psoriásica.12 Está en marcha un estudio de fase III con comparador (el estudio ECLIPSE) para evaluar la eficacia de guselkumab frente a secukinumab, un inhibidor de IL-17A, en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.11

Información sobre prescripción y seguridad

El 10 de noviembre de 2017, guselkumab recibió autorización de comercialización en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave candidatos a recibir tratamiento sistémico.4

Guselkumab es el primer tratamiento para la psoriasis aprobado en la Unión Europea que se dirige selectivamente a IL-23, una citoquina clave que regula la activación inmunitaria y la inflamación en la psoriasis.5,6,7,8 Guselkumab es un tratamiento autoinyectable para la psoriasis (después de recibir una adecuada formación). El tratamiento exige dos dosis de inicio, una inicialmente y la otra cuatro semanas más tarde, seguido por una dosis de mantenimiento una vez cada ocho semanas (c8s) en adelante.5,6

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson mantiene los derechos de comercialización a nivel mundial de guselkumab, que está aprobado actualmente en EE.UU., Canadá y Europa.

Para información completa sobre prescripción y seguridad en la Unión Europea (UE), consulte la Ficha Técnica: http://www.ema.europa.eu

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

Acerca de la psoriasis

Qué es

La forma más frecuente de psoriasis es la psoriasis en placas, que habitualmente causa áreas de piel engrosada, roja o inflamada cubiertas por escamas plateadas que se conocen como placas.13 La naturaleza inconstante de la psoriasis significa que incluso cuando las placas parecen remitir, muchos pacientes siguen viviendo con miedo a que reaparezcan.

La psoriasis puede dar lugar a una gran carga física y psicológica. Los problemas de salud mental son frecuentes entre las personas con psoriasis y el impacto que puede tener sobre la calidad de vida es comparable al de la diabetes y el cáncer.14 La psoriasis se asocia también a varias comorbilidades, como la artritis psoriásica, enfermedades cardiovasculares, síndrome metabólico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y osteoporosis.15 Además, muchas personas se enfrentan a exclusión social, discriminación y estigma debido a su enfermedad.16

Esta nota de prensa contiene "declaraciones de futuro”, tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, referentes al desarrollo de productos y la posible disponibilidad en Europa de guselkumab. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan ser erróneas o si surgen riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían diferir materialmente de las expectativas y las previsiones de Janssen-Cilag International NV o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, los siguientes: retos y dudas inherentes al estudio y desarrollo de productos, incluida la incertidumbre sobre que un producto tenga éxito clínico y que las autoridades sanitarias lo aprueben; incertidumbre sobre el éxito comercial; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; el cuestionamiento de las patentes; los cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos sanitarios, los cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las reformas sanitarias a nivel mundial; y las tendencias hacia la contención de los gastos sanitarios. Una lista adicional de estos riesgos, incertidumbres y otros factores junto con sus descripciones figura en la memoria anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que terminó el 31 de diciembre de 2017, incluido en las secciones tituladas "Nota precautoria relativa a las declaraciones de futuro," y el "Artículo 1A. Factores de riesgo," y en los informes trimestrales más recientes de la compañía presentados en el Formulario 10-Q y otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Cambio y Bolsa. Copias de estos documentos se pueden consultar en internet en www.sec.gov, www.jnj.com o se pueden solicitar a Johnson & Johnson. Ni el grupo de compañías Janssen Pharmaceutical ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones de futuro como consecuencia de la aparición de nueva información o de acontecimientos o avances posteriores.

Bibliografía

1  National Institute of Health and Care Excellence (NICE). Guselkumab for treating moderate to severe plaque psoriasis [TA521]. Available at: www.nice.org.uk/guidance/TA521. Last accessed June 2018.

2  National Institute of Health and Care Excellence (NICE). Psoriasis (moderate, severe) - guselkumab [ID1075]. Available at: www.nice.org.uk/guidance/indevelopment/gid-ta10232/documents. Last accessed June 2018.

3  Gemeinsamer Bundesausschuss. Reasons for the decision of the Common Federal Committee on an amendment to the Medicinal Products Directive (AM-RL): Annex XII -Decisions on the benefit assessment of Medicines containing new active substances according to § 35a SGB V - Guselkumab. Available at: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4987/2018-05-17_AM-RL-XII_Guselkumab_D-330_TrG.pdf. Last accessed June 2018.

4  European Medicines Agency. 2017. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Accessed June 2018.

5  Blauvelt, A et al. (2017) Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol. 76(3):405-17.

6  Reich, K et al. (2017) Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol. 76(3):418-31.

7  Langley, RG et al. (2018) Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol. 178(1):114-123.

8  Bachelez, H. (2017) Interleukin 23 inhibitors for psoriasis: not just another number. The Lancet. 390(10091):208-10.

9  Ortonne JP and Prinz JC. (2004) Alefacept: a novel and selective biologic agent for the treatment of chronic psoriasis. Europ J Dematol. 14:41-5.

10  Griffiths, C et al. (2017) Two-year Efficacy and Safety of Guselkumab for Treatment of Moderate to Severe Psoriasis: Phase 3 VOYAGE 1 Trial. 26th European Academy of Dermatology and Venereology Congress (EADV), 13–17 Sept, 2017; Geneva, Switzerland. D3T01.1I.

11  ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Comparative Efficacy of CNTO 1959 (Guselkumab) and Secukinumab for the Treatment of Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis (ECLIPSE). Identifier NCT03090100. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Last accessed June 2018.

12  ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Participants With Active Psoriatic Arthritis. Identifier NCT03158285. Available at clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Last accessed June 2018.   

13  British Skin Foundation. Psoriasis. Available at: www.britishskinfoundation.org.uk/SkinInformation/AtoZofSkindisease/Psoriasis.aspx. Last accessed June 2018.

14  Bajorek Z et al. The impact of long term conditions on employment and the wider UK economy. The Work Foundation. Available at: www.theworkfoundation.com/wp-content/uploads/2016/11/397_The-impact-of-long-term-conditions-on-the-economy.pdf. Last accessed June 2018.

15  Nijsten T et al. (2009) Complexity of the association between psoriasis and comorbidities. Journal of Investigative Dermatology. 129(7):1601–1603.

16  World Health Organization (2016) Global Report on Psoriasis. Available at: apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Last accessed June 2018.

 

Fuente: Berbés Asociados