Empagliflozina (comercializada como Jardiance® por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company) actualiza su ficha técnica para incluir nuevos datos adicionales del ensayo clínico de referencia EMPA-REG OUTCOME®2 sobre los criterios de valoración renales e insuficiencia cardiaca en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y enfermedad cardiovascular establecida, tras el dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Concretamente la ficha técnica incluye ahora la reducción del riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardiaca en un 35% y la reducción del riesgo relativo de aparición o empeoramiento de enfermedad renal en un 39% demostrada en el estudio EMPA-REG OUTCOME®2 en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.3

En este sentido se manifiesta el Dr. Francisco Tinahones Madueño, presidente de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) y jefe de grupo del Centro de Investigación Biomédica en Red de la Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBEROBN) en el Hospital Virgen de la Victoria de Málaga quién afirma que “la insuficiencia cardiaca es una complicación muy frecuente de los pacientes con DM2 que han sufrido un infarto y por lo tanto este hallazgo es de enorme relevancia clínica”.

“Empagliflozina también ha demostrado un efecto positivo sobre la función renal”, añade el presidente de SEEDO. En el ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME® se observó que los pacientes que la tomaban tenían un 39% menos de riesgo relativo de aparición o empeoramiento de enfermedad renal, en comparación con placebo.

Empagliflozina es el primer y único fármaco oral para el tratamiento de la DM2 que ha demostrado que reduce el riesgo de muerte por causas cardiovasculares (CV), dato muy importante ya que la mitad de los pacientes diabéticos mueren por enfermedad CV, principalmente cardiopatía y accidente vascular cerebral3. Según el ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME®, empagliflozina reduce un 38% el riesgo relativo de muerte por causas CV en comparación con placebo cuando se añade al tratamiento de referencia en adultos con DM2 y enfermedad CV establecida.

“EMPA-REG OUTCOME® fue el primer ensayo clínico que indicó que un fármaco para el tratamiento de la DM2 mejoraba la enfermedad cardiovascular en DM2 en aspectos fundamentales como la mortalidad cardiovascular, la mortalidad total y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. La reducción del riesgo es muy marcada y supone un avance cualitativo muy importante tanto para la calidad de vida de los enfermos y sus familiares como para la reducción de costes que supone para el sistema sanitario”, indica el Dr. Ramón Bover Freire, especialista en Cardiología Clínica e Insuficiencia Cardiaca e investigador en Medicina Cardiovascular.

Acerca de la diabetes

Más de 425 millones de personas en el mundo padecen diabetes4, una cifra que se prevé que aumente hasta los 693 millones en el año 20454. El 90% de ellos padecen DM24, un tipo de diabetes crónica que ocurre cuando el organismo no produce o no utiliza adecuadamente una determinada hormona: la insulina4. El creciente número de casos de la DM2, que está adquiriendo las dimensiones de una grave epidemia, se asocia con el actual estilo de vida, más sedentario y tendiente a la obesidad. Este alarmante incremento de casos se acompaña de una importante evolución médica. En las dos últimas décadas se han producido grandes avances en el conocimiento de la diabetes y sus complicaciones, así como en el desarrollo de nuevos tratamientos y estrategias.

Debido a las complicaciones asociadas a la diabetes, como el nivel elevado de azúcar en sangre, la tensión arterial alta y la obesidad, la enfermedad CV es una complicación importante y la principal causa de muerte asociada a la diabetes5. Las personas con diabetes tienen entre dos y cuatro veces más riesgo de desarrollar enfermedad CV que las personas sin diabetes5. En 2017, la diabetes causó 4 millones de muertes en todo el mundo4, siendo la muerte por causas CV la principal causa4,6. Aproximadamente el 50% de las muertes de personas con DM2 en todo el mundo se deben a enfermedad CV7,8.

Acerca de Jardiance® (empagliflozina)

Se trata de un inhibidor del cotransportador 2 de la glucosa y el sodio (SGLT2), muy selectivo, aprobado para su uso en Europa, Estados Unidos y otros mercados de todo el mundo para el tratamiento de adultos con DM2. Está indicado en monoterapia, cuando no se tolera metformina y, por tanto, no se considera adecuada; y combinada con otros hipoglucemiantes, incluida insulina, cuando no son suficientes para el control de la glucemia.

Empagliflozina tiene un mecanismo de acción diferente a otros antidiabéticos orales: por un lado, reduce la cantidad de glucosa reabsorbida en los riñones, favoreciendo la eliminación del exceso de glucosa por la orina; y por el otro, disminuye la concentración de glucosa en sangre. Gracias a este mecanismo de acción, los pacientes tratados con empagliflozina pueden llegar a excretar alrededor de 78 gramos de glucosa al día.

Este es un mecanismo de acción propio de los inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2), que ofrecen otra opción de tratamiento para las personas que no logran alcanzar sus objetivos de azúcar en sangre.

Acerca de EMPA-REG OUTCOME®

Empagliflozina fue investigado en un programa de ensayos clínicos de fase III en el que participaron más de 13.000 pacientes con DM2. En total, el programa contó con más de 10 ensayos clínicos incluido el ensayo EMPA-REG OUTCOME® sobre los beneficios CV de Jardiance®, cuyos resultados han servido para que la Comisión Europea autorizase la inclusión de los beneficios CV en la ficha técnica del fármaco.

El estudio EMPA-REG OUTCOME® es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron más de 7.000 pacientes procedentes de 42 países que fueron observadas durante una mediana de 3,1 años. El estudio fue diseñado para evaluar los efectos de empagliflozina (10 mg o 25 mg una vez al día) como terapia adyuvante al tratamiento de referencia, en comparación con placebo añadido al tratamiento de referencia, sobre los episodios CV en adultos con DM2, riesgo elevado de tener episodios CV y con control de la glucemia no optimizado. El estudio se diseñó para evaluar en primer lugar la no-inferioridad y posteriormente la superioridad.

REFERENCIAS

1. Jardiance ® (empagliflozin) Summary of Product Characteristics. EMA. Disponible en: 

http://www.ema.europa.eu. Última consulta en junio de 2018.

2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015; 373:2117-28.

3. American Diabetes Association. Peripheral Arterial Disease (PAD). Disponible en:

http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/heart-disease/peripheral-arterial-disease.html. Última consulta en junio de 2018.

4. Federación Internacional de Diabetes. Atlas de la Diabetes de la FID, octava edición, 2017. Disponible en: www.diabetesatlas.org/. Última consulta en junio de 2018.

5. World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Disponible en:

www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes.

Última consulta en junio de 2018.

6. Zinman et al. Rationale, design, and baseline characteristics of a randomized, placebo-controlled cardiovascular outcome trial of empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME™). Cardiovascular Diabetology 2014, 13:102. Data on file

7. Nwaneri C, et al. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease 2013;13:192–207.

8. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia 2001;44(2):S14–21

 

 

Fuente: Hill + Knowlton Strategies