La Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes anuncia que el ensayo clínico CARMELINA®1 (CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin»), en pacientes con diabetes de tipo 2 y riesgo vascular elevado, ha cumplido su criterio principal de valoración definido como tiempo hasta la aparición de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio no fatal e ictus no fatal (3-point MACE), con Trajenta® (linagliptina) demostrando una seguridad CV similar comparada con placebo.

Las personas con diabetes tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y enfermedad renal2,3. A pesar de los recientes avances en alternativas terapéuticas, la enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en las personas con diabetes,4 y cerca de dos tercios de los casos de enfermedad renal crónica son atribuibles a trastornos metabólicos como la diabetes, la obesidad y la hipertensión arterial5,6,7

El Dr. Waheed Jamal, MD, Vicepresidente Corporativo y Director de Medicina Cardiometabólica, Boehringer Ingelheim indica que “CARMELINA® refuerza el perfil de seguridad clínica a largo plazo de linagliptina en adultos con DM2, incluso en los pacientes más vulnerables a presentar complicaciones vasculares”. Y añade “este ensayo aporta nuevos datos importantes para pacientes con riesgo elevado de desarrollar enfermedades cardiacas y renales, una población que ha estado infrarrepresentada en otros ensayos clínicos de resultados cardiovasculares en diabetes”.

Por su parte, Jeff Emmick, MD, PhD, Vicepresidente, Desarrollo de Productos, Lilly Diabetes afirma que “linagliptina ha demostrado seguridad cardiovascular en adultos con diabetes de tipo 2 y riesgo cardiovascular elevado, sin necesidad de realizar ajustes de dosis y con independencia de la función renal y esto aporta confianza como tratamiento eficaz y bien tolerado en adultos con diabetes tipo 2, con una pauta posológica sencilla”

Acerca de Carmelina®

Los resultados completos del ensayo clínico CARMELINA® (seguridad cardiovascular y resultados microvasculares renales con linagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 y riesgo vascular elevado) se presentarán el 4 de octubre de 2018 en la 54ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), que se celebrará en Berlín, Alemania.

CARMELINA® es un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que han participado 6.979 adultos con diabetes tipo 2 de más de 600 centros de 27 países, con una media de duración de 2,2 años1.

La mayoría de los pacientes también tenían enfermedad renal, un importante factor de riesgo para la enfermedad CV. El perfil global de seguridad de linagliptina en CARMELINA®, incluyendo adultos con enfermedad renal, fue consistente con los datos previos y no se observaron nuevas señales en materia de seguridad. La población incluida en el ensayo clínico corresponde a pacientes que los médicos ven en su práctica diaria. En comparación con otros ensayos clínicos de seguridad cardiovascular publicados recientemente sobre los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) en la diabetes tipo 2, el estudio CARMELINA® incluye un número más elevado de pacientes con función renal alterada.*

* Filtración glomerular inferior a 30 ml/min/m2.

Acerca de Trajenta® (linagliptina)

Trajenta® (linagliptina) es un inhibidor de la DPP-4 que se administra como una dosis única una vez al día y que proporciona una eficacia significativa en la reducción de las concentraciones de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2. Está indicado en personas con diabetes tipo 2 con independencia de la edad, la duración de la enfermedad, la etnia, el índice de masa corporal (IMC) y la función hepática y renal.8 Posee la tasa de eliminación renal más baja de todos los inhibidores de la DPP-48,9,10,11,12. No requiere un ajuste de dosis y posee una eficacia demostrada con independencia de la función renal8,13,14, lo que facilita su administración y uso.

Acerca de nuestros estudios de resultados cardiovasculares

La enfermedad cardiovascular es una complicación importante y la principal causa de muerte en la diabetes tipo 2. En todo el mundo, la mayoría de las personas con diabetes tipo 2 mueren por un acontecimiento cardiovascular15. En 2015, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron los resultados del estudio EMPA-REG OUTCOME®, efectuado con el inhibidor de SGLT2 empagliflozina, que demostró una reducción del 38 % del riesgo relativo de muerte por causas cardiovasculares en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida†16,17.

† Pacientes adultos con diabetes tipo 2 y arteriopatía coronaria, arteriopatía periférica o antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

CARMELINA® es uno de los dos estudios de resultados cardiovasculares con inhibidores de la DPP-4. CAROLINA®,18 será el primero de resultados cardiovasculares con un inhibidor de la DPP-4 que compara los tratamientos de segunda línea utilizados habitualmente: linagliptina y la sulfonilurea glimepirida. En este estudio participan adultos con diabetes tipo 2 y riesgo cardiovascular elevado, aunque la mayoría no tienen todavía una cardiopatía o una nefropatía. La fecha prevista para la finalización de este estudio es en 2018. Los estudios CARMELINA® y CAROLINA® aportarán la base de datos clínica más exhaustiva sobre el perfil de seguridad a largo plazo de un inhibidor de la DPP-4 en un amplio rango de adultos con diabetes tipo 2.

*El tratamiento de referencia consistió en hipoglucemiantes y fármacos cardiovasculares (entre ellos antihipertensivos e hipolipemiantes).

REFERENCIAS

1CARMELINA®: Cardiovascular and renal microvascular outcome study with linagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus at high vascular risk. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01897532?term=NCT01897532&rank=1. Consulta: julio de 2018

2 National Institute of Diabetes and Digestive Kidney Diseases. Diabetic Kidney Disease.

(https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/preventing-problems/diabetic-kidney-disease. Consulta: julio de 2018

3 World Heart Federation. Cardiovascular Disease Risk Factors. (https://www.world-heart-federation.org/resources/risk-factors/). Consulta: julio de 2018

4 National Diabetes Education Program. Snapshot of Diabetes.

(http://www.nkfm.org/sites/default/files/documents/ndep_diabetes_snapshot.pdf). Consulta: julio de 2018

5 Levin A, et al. Global kidney health 2017 and beyond: a roadmap for closing gaps in care, research, and policy. Lancet 2017;390:1888-917

6 United States Renal Data System, USRDS 2012 Annual data report: Atlas of chronic kidney disease and end-stage renal disease in the United States, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD, 2012. Disponible en: http://www.usrds.org/reference.htm. Consulta: julio de 2018

7 Liyanage T, et al. Worldwide access to treatment for end-stage kidney disease: a systematic review. Lancet 2015; 385(9981):1975-82

8 Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Actualizado en agosto de 2017. Disponible en: http://www.ema.europa.eu. Consulta: julio de 2018

9 Galvus® (vildagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Updated June 2017. Disponible en: http://www.ema.europa.eu. Consulta: julio de 2018

10 Januvia® (sitagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Updated August 2017. Disponible en: http://www.ema.europa.eu. Consulta: julio de 2018

11 Vipidia® (alogliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Updated January 2015. Disponible en: http://www.ema.europa.eu. Consulta: junio de 2018

12 Onglyza® (saxagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Updated July 2016. Disponible en:: http://www.ema.europa.eu. Consulta: junio de 2018

13 Groop P, et al. Linagliptin treatment in subjects with type 2 diabetes with and without mild-to-moderate renal impairment. Diabetes Obes Metab. 2014;16(8):560-68

14 McGill J, et al. Long-term efficacy and safety of linagliptin in patients with type 2 diabetes and severe renal impairment: a 1-year, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Care. 2013;36:237-244

15 Morrish NJ, et al. The WHO Multinational Study Group. Mortality and causes of death in the WHO multinational study of vascular disease in diabetes. Diabetologia. 2001;44:S14-S21

16 Jardiance® (Full Prescribing Information). U.S.; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017

17 Zinman B, et al. EMPA-REG OUTCOME® Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128

18 CAROLINA®: Cardiovascular safety and renal microvascular outcome with linagliptin in patients with type 2 diabetes at high vascular risk. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01243424?term=NCT01243424&rank=1. Consulta: julio de 2018  

 

 

Fuente: Hill+Knowlton Strategies