ViiV Healthcare ha presentado los resultados a 100 semanas del programa de ensayos clínicos de fase III que evalúa la seguridad y eficacia del switch, en personas que viven con VIH virológicamente suprimidas, desde un régimen de tres o cuatro fármacos antirretrovirales a un régimen de dos fármacos (2DR) de dolutegravir (ViiV Healthcare) y rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC, parte del grupo Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.)[1] Estos resultados se han presentado en la XXII Conferencia Internacional del SIDA que se celebra del 23-27 julio en Ámsterdam.

John C. Pottage, Jr., MD, Chief Scientific y Medical Officer de ViiV Healthcare comenta que “Estamos avanzando hacia una nueva era en el tratamiento del VIH, y estos resultados a 100 semanas de los estudios SWORD, contribuyen a la creciente evidencia científica de Juluca y de los regímenes de dos fármacos. Los resultados confirman la capacidad de Juluca para mantener la eficacia a 100 semanas y más importante aún, refuerzan el perfil de seguridad de este régimen a largo plazo, consistente con las fichas técnicas de los fármacos por separado. Estos resultados a 100 semanas proporcionan a los profesionales sanitarios una mayor confianza para reducir el número de fármacos antirretrovirales necesarios para mantener de manera eficaz la supresión virológica en sus pacientes".

En el análisis agrupado de los estudios SWORD-1 y SWORD-2, el 89% (456/513) de los sujetos en el régimen de dos fármacos (2DR) formado por dolutegravir y rilpivirina (n=513) mantuvo la supresión virológica a las 100 semanas, con una carga viral menor de 50 copias/mL. Se observó una baja tasa de no respuesta virológica (snapshot) (n=13; 3%) y 6 sujetos alcanzaron criterios de retirada virológica confirmada. Tres sujetos fracasaron con mutaciones a no análogos (ITINN), de los cuales, uno de ellos presentaba estas mutaciones basalmente, desarrollando resistencia a rilpivirina y fue retirado del estudio; ningún sujeto desarrolló resistencias a la integrasa. No se reportaron nuevos hallazgos de seguridad en el segundo año del estudio. Un total de 34 sujetos (7%) presentaron acontecimientos adversos que llevaron a discontinuación en la semana 100.¹

En el grupo de ‘switch tardío’ (n=477), en el que los sujetos continuaron en su tratamiento actual hasta la semana 52, momento en el que hicieron switch a un 2DR de dolutegravir y rilpivirina, 93% (n=444) de los sujetos mantuvieron la supresión virológica hasta la semana 100. 2 sujetos (<1%) alcanzaron criterios de retirada virológica confirmada, y el perfil de seguridad en el grupo del switch tardío fue comparable al del grupo de switch temprano (en tratamiento con dolutegravir y rilpivirina desde el día 1 a la semana 100). 30 sujetos (6%) experimentaron acontecimientos adversos graves y 15 (3%) presentaron acontecimientos adversos que llevaron a discontinuación .¹

El programa de ensayos clínicos SWORD forma parte del compromiso continuo de ViiV Healthcare para reducir la carga del tratamiento del VIH para las personas que viven con VIH a través de la investigación en regímenes de dos fármacos (2DR). Los resultados a 48 semanas de los SWORD se presentaron en el CROI 2017 y fueron publicados posteriormente en la revista científica The Lancet.^[2] Estos datos de los SWORD junto con el estudio pivotal de bioequivalencia,^[3] han permitido llevar a cabo con éxito, la aprobación regulatoria del primer 2DR en Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia, comercializado bajo el nombre comercial Juluca.^[4],[5]^,[6]^,[7] En España, Juluca está en proceso de aprobación por las autoridades sanitarias para iniciar su comercialización.

Acerca del VIH

VIH son las siglas del virus de la inmunodeficiencia humana. A diferencia de otros virus, el cuerpo humano no puede destruir el VIH, por lo que cuando alguien se infecta por el VIH lo tiene de por vida. No existe una cura para el VIH, pero un tratamiento eficaz puede controlar el virus para que las personas infectadas por él puedan disfrutar de unas vidas saludables y productivas.

El VIH se ha convertido en gran medida en una enfermedad crónica tratable; el mejor acceso al tratamiento antirretroviral dio lugar a una disminución del 22% de la mortalidad mundial por el VIH entre 2009 y 2013, pero se puede hacer más por los 36,7 millones de personas que se estima están infectadas por el VIH10 y las 160.000 personas que han sido diagnosticadas en Europa, sólo durante 2016.

Sobre Juluca (dolutegravir/rilpivirina)

Juluca es un régimen de 2 fármacos (2DR), en comprimido único, que combina el inhibidor de la integrasa (INI) dolutegravir (50 mg) (ViiV Healthcare), con el inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido (ITINN) rilpivirina (25mg) (Janssen Sciences Ireland UC), administrado una vez al día como régimen completo para el tratamiento del VIH en PVVIH que están virológicamente suprimidas.

Juluca ha conseguido autorización de comercialización por parte de las agencias regulatorias en Estados Unidos en noviembre de 2017, la Unión Europea y Canadá en mayo de 2018, y Australia en junio de 2018.^4,5,6,7 ViiV Healthcare ha sometido la solicitud de autorización de comercialización en otros países de todo el mundo.

Juluca está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) en una pauta antirretroviral estable de al menos seis meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia conocida o sospechada a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la integrasa⁴

Hay dos etapas esenciales en el ciclo de vida del VIH que incluyen la transcripción inversa -cuando el virus transforma su ARN (ácido ribonucleico) en ADN (ácido desoxirribonucleico)- y la integración -el momento en que el ADN viral pasa a ser parte del ADN de la célula hospedadora. Estos procesos requieren dos enzimas llamadas transcriptasa inversa e integrasa. Los INI y los ITINN interfieren en la acción de estas dos enzimas para impedir que el virus se replique. Esta disminución de la replicación provoca que haya menos virus capaces de infectar posteriormente a las células sanas.

Sobre el programa de estudios de fase III SWORD

El programa de estudios de fase III evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad del cambio a dolutegravir y rilpivirina desde regímenes de tres o cuatro fármacos basados en inhibidores integrasa, inhibidores transciptasa inversa no nucleósidos o inhibidores de la proteasa potenciados en pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos. Los estudios SWORD-1 (NCT02429791) y SWORD-2 (NCT02422797) son dos estudios idénticos, de duración hasta 148 semanas, aleatorizados, abiertos, de no inferioridad que evalúan la actividad antirretroviral y seguridad de dos fármacos, en un régimen de una vez al día de administración oral formado por dolutegravir y rilpivirina comparado con continuar con la terapia antirretroviral actual. Los resultados a 148 semanas se comunicarán en el 2019. En los ensayos clínicos SWORD, dolutegravir y rilpivirina se administran como comprimidos individuales.^1,2

El objetivo primario es evaluar el porcentaje de pacientes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml a las 48 semanas. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del desarrollo de resistencias, la seguridad y tolerabilidad, los cambios renales, óseos y biomarcadores cardiovasculares. Los estudios también incluyen medidas para evaluar los cambios en la salud relacionada con la calidad de vida, predisposición al cambio y adherencia al tratamiento.^1,2

Para más información sobre estos estudios visita:

www.clinicaltrials.gov

Juluca y Tivicay son marcas registradas del grupo de compañías de ViiV Healthcare.

Para más información consulte Ficha Técnica completa de Tivicay aquí: http://www.ema.europa.eu

Para más información consulte Ficha Técnica completa de Juluca aquí: http://www.ema.europa.eu

Edurant es una marca registrada de Janssen Science Ireland UC.

Para más información consulte Ficha Técnica completa de Edurant aquí: http://www.ema.europa.eu

Referencias