PharmaMar (PHM:MSE) ha anunciado que la FDA aprueba conceder la designación de orphan drug a Lurbinectedina para la indicación de cáncer de pulmón microcítico.

La Oficina de Productos de Medicamentos Huérfanos de la FDA concede estatus de “huérfano” para apoyar el desarrollo de medicamentos para el diagnóstico, prevención o tratamiento seguro y eficaz de enfermedades que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos. La designación de medicamento huérfano proporciona distintos beneficios, entre los que están un período de 7 años de exclusividad de mercado si se aprueba el medicamento, créditos fiscales para ensayos clínicos y una exención de las tarifas de solicitud de autorización de comercialización del medicamento ante la FDA.

“Es una gran satisfacción recibir esta designación de medicamento huérfano, ya que subraya la gran necesidad de tratamientos innovadores y efectivos para este tipo de cáncer y reconoce los beneficios potenciales que lurbinectedina puede proporcionar a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico", ha dicho Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar. "Recibir la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas es un hito regulatorio importante en el desarrollo de lurbinectedin", ha añadido.

Sobre lurbinectedina

Lurbinectedina (PM1183) es un compuesto en investigación clínica que pertenece a los inhibidores de la enzima ARN polimerasa II, la cual es esencial para el proceso de transcripción. Por medio de la inhibición de la transcripción, el compuesto reduce la expresión de ciertos factores que están involucrados en la progresión del tumor y bloquea el sistema de reparación del ADN denominado NER. Esto finalmente induce la muerte de las células tumorales.

Sobre el cáncer de pulmón de célula pequeña

Se trata de un cáncer muy agresivo que se presenta generalmente con metástasis distantes y que ya se ha extendido en el momento del diagnóstico, limitando así el papel de los enfoques tradicionales de tratamiento y que presenta un peor pronóstico en comparación con otros tipos de cáncer de pulmón. La tasa de supervivencia a 5 años es de aproximadamente 5%ⁱ.Alrededor del 18% de todos los casos de cáncer de pulmón diagnosticados son de este tipo, y sólo en los EE.UU. se registran más de 34.000 casos nuevos cada año. Este tumor está muy asociado con el consumo de tabaco, lo que representa un importante problema de salud públicaⁱⁱ. Después del fracaso al tratamiento en primera línea basado en platino, las alternativas terapéuticas son muy limitadas. La última aprobación de un medicamento para esta indicación, tuvo lugar hace 20 años.

Nota importante

Este documento no constituye ni forma parte de ninguna oferta o invitación a la venta o la solicitud de cualquier cuestión de la compra, la oferta o la suscripción de acciones de la Sociedad. Asimismo, este documento, ni su distribución, son o puede ser parte de la base para cualquier decisión de inversión o contrato y no constituye ningún tipo de recomendación en relación con las acciones de la Compañía.

Referencias

i http://www.cancer.gov/types/lung/hp/small-cell-lung-treatment-pdq

ii http://www.jnccn.org/content/11/1/78.full.pdf

Fuente: PharmaMar