Eli Lilly and Company ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para galcanezumab (Emgality®) para el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos que sufren al menos cuatro días de migraña al mes.

Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado específicamente para unirse al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés), bloqueando su función sin interactuar con el receptor de CGRP. Galcanezumab es una inyección que se autoadministra mensualmente y que se encuentra actualmente en evaluación para su uso en la prevención de la migraña, sin necesidad de ajuste de dosis.

Este es el primer paso regulatorio hacia la aprobación de galcanezumab en Europa. La opinión positiva del CHMP se consulta ahora con la Comisión Europea, la entidad encargada de conceder la aprobación en la Unión Europea.

La migraña es una enfermedad neurológica que se caracteriza por episodios recurrentes de dolor de cabeza severos acompañados de otros síntomas, entre los que se incluyen náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz y el sonido y cambios en la visión.[i]^,[ii]

La opinión positiva del CHMP está basada en los resultados de dos ensayos clínicos en fase 3 en pacientes con migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) y un ensayo clínico de fase 3 en pacientes con migraña crónica (REGAIN). En los tres ensayos clínicos (EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN), galcanezumab redujo el promedio mensual de días de migraña durante el primer mes y cada uno de los siguientes meses durante el periodo de tratamiento comparado con placebo.

Según los resultados de los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2, que evaluaron pacientes con migraña episódica, la mayoría de los pacientes (aproximadamente un 60%) tratados con galcanezumab alcanzaron, de media, al menos un 50% de reducción en los días de migraña al mes en cualquier mes analizado (p<0,001), comparado con el 38,6% y el 36% de pacientes tratados con placebo, respectivamente. En estos estudios, más de un tercio de los pacientes alcanzaron, de media, al menos una reducción del 75% en el número de días con migraña al mes en cualquier mes (p<0,001), comparado con el 19,3% y el 17,8% de pacientes tratados con placebo en EVOLVE-1 y EVOLVE-2, respectivamente. Uno de cada 7 pacientes (15,6%) logró estar libre de días migraña al mes en cualquier mes en EVOLVE-1, de media (p<0,001), comparado con el 6,2% de pacientes tratados con placebo.

Galcanezumab se ha estudiado en más de 2.500 pacientes en ensayos clínicos para la prevención de la migraña. Más de 1.400 pacientes fueron tratados con galcanezumab durante los ensayos de fase 3 controlados por placebo y menos de un 2,5% de pacientes tuvo que interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos relacionados con el tratamiento.

Sobre los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2

EVOLVE-1 y EVOLVE-2 son dos ensayos clínicos de fase 3 aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo de seis meses de duración que han reclutado a un total de 1.773 adultos con migraña episódica (definida entre 4 y 14 días de migraña al mes) con o sin aura. En cada ensayo clínico, los participantes fueron aleatorizados a la administración una vez al mes bien de placebo, bien de 120 mg de galcanezumab (después de una dosis inicial de carga de 240 mg) o galcanezumab 240 mg. Los pacientes con eventos cardiovasculares agudos y/o riesgo cardiovascular grave fueron excluidos. En cada ensayo clínico, el objetivo primario fue el cambio medio global en el número de días de migraña al mes entre el primer y el sexto mes, comparado con la situación basal, en toda la población con intención de tratar del estudio. Galcanezumab se proporcionó como una inyección autoadministrada de 120 mg una vez al mes.  

Sobre el estudio REGAIN

REGAIN es un estudio doble ciego y controlado por placebo de tres meses de duración que ha reclutado a 1.113 pacientes con migraña crónica (definida como >15 días de migraña cada mes con >8 días de migraña por mes). Los participantes fueron aleatorizados a la administración una vez al mes bien de placebo, bien de 120 mg de galcanezumab (después de una dosis inicial de carga de 240 mg) o galcanezumab 240 mg. Un 15% de los pacientes continuaron con tratamientos preventivos de forma concomitante. Los pacientes con eventos cardiovasculares agudos y/o riesgo cardiovascular grave fueron excluidos. El objetivo primario fue el cambio medio global en el número de días de migraña al mes entre el primer y el tercer mes, comparado con la situación basal, en toda la población con intención de tratar del estudio. Galcanezumab se proporcionó como una inyección autoadministrada de 120 mg una vez al mes.

Sobre la migraña

La migraña es una enfermedad neurológica que se caracteriza por episodios recurrentes de dolor de cabeza moderados o severos acompañados de otros síntomas, entre los que se incluyen náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz y el sonido y cambios en la visión. ^.i,ii Más de 100 millones de personas en el mundo tienen migraña, con una prevalencia tres veces mayor en mujeres que en hombres.[iii]

Sobre Emaglity®

Galcanzeumab (Emgality®) es un anticuerpo monoclonal específicamente diseñado para unirse e inhibir la actividad del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés), que se cree que desempeña un papel relevante en la migraña. Galcanezumab está también siendo investigado para la prevención de la cefalea en racimos.          

Esta nota de prensa contiene afirmaciones de perspectivas de futuro (tal y como se define este concepto en la Ley de Reforma de Litigios sobre Títulos Privados de 1995) sobre galcanezumab (Emgality®) como tratamiento profiláctico de la migraña en adultos. Esta nota de prensa recoge la posición actual de Lilly. Sin embargo, existen riesgos e incertidumbres importantes inherentes al proceso de investigación, desarrollo y comercialización de un fármaco. Entre otras cosas, no puede haber ninguna garantía de que galcanezumab vaya a recibir las aprobaciones regulatorias o sea un éxito comercial. Para más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, por favor, consulte los documentos 10-K y 10-Q más recientes de Lilly enviados a la Comisión Nacional de Valores de Estados Unidos (SEC). A excepción de la información requerida por ley, la compañía no tiene ninguna obligación de actualizar estas declaraciones de futuro después de la fecha de esta nota.                

Referencias