Sandoz, una división de Novartis y pionero y líder global en biosimilares, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para la autorización de comercialización de su biosimilar propuesto pegfilgrastim®†* una versión de acción prolongada del medicamento paliativo para tratamientos oncológicos filgrastim.

“El peso del cáncer y su tratamiento (específicamente quimioterapia) es algo en lo que Sandoz ha trabajado sin descanso durante más de tres décadas”, apuntó Mark Levick MD, PhD y Director Global de Desarrollo de Biofarmacéuticos de Sandoz.

“Aunque pegfilgrastim es un tratamiento de eficacia y seguridad demostradas para las infecciones asociadas a la neutropenia febril, muchos pacientes con cáncer de Europa no se tratan con dicho medicamento. Se espera que nuestro medicamento biosimilar coincida con el producto de referencia en términos de seguridad, eficacia y calidad. Si se aprueba, haremos todo lo posible para ofrecerle esta importante opción a todos los pacientes que puedan beneficiarse de ella”.

Sandoz está comprometido a incrementar el acceso de los pacientes a biosimilares de calidad, con cinco comercializados y siete aprobados en Europa.

Pegfilgrastim es una forma de acción prolongada de filgrastim, un medicamento biosimilar que estimula la producción de glóbulos blancos y células madre2. Sandoz ha propuesto la aprobación del uso del biosimilar pegfilgrastim en la misma indicación que el medicamento de referencia para prevenir una infección inducida por la quimioterapia, llamada neutropenia febril, que incluye fiebre provocada por un recuento de neutrófilos bajo (un tipo específico de glóbulos blancos). El paquete de datos integral, presentado como parte de la Solicitud de Autorización de Comercialización, incluye datos analíticos, preclínicos y clínicos que demuestran que el biosimilar pegfilgrastim de Sandoz coincide con el medicamento de referencia en términos de seguridad, eficacia y calidad3.

La neutropenia febril es una enfermedad grave y potencialmente mortal que puede afectar a personas con cáncer que reciben quimioterapia. A pesar de los avances terapéuticos, la neutropenia febril puede implicar riesgos para el plan de tratamiento con quimioterapia de los pacientes, con consecuencias como reducciones de dosis, interrupción del tratamiento o pasarse a un régimen menos eficaz4,5,6.

La Comisión Europea (CE) toma decisiones vinculantes sobre la autorización de medicamentos válidos en la UE. Basa sus decisiones en evaluaciones científicas del CHMP, asegurándose de que los medicamentos cumplan elevados estándares de calidad, seguridad y eficacia. De aprobarse, la CE concederá una autorización de comercialización centralizada que será válida en los 28 países miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, al ser miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), adoptarán las decisiones pertinentes basándose en la recomendación de la CE.

Acerca de pegfilgrastim

Pegfilgrastim es una versión de acción prolongada de filgrastim y pertenece a un grupo proteínas llamadas citoquinas. Es similar a una proteína natural (el factor estimulante de colonias de granulocitos) producida por el propio organismo de una persona y se puede utilizar para reducir la duración de la neutropenia (recuento de glóbulos blancos bajo) y la ocurrencia de neutropenia febril (recuento de glóbulos blancos bajo con fiebre). La neutropenia febril se debe a la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen células de crecimiento rápido); los glóbulos blancos son importantes, ya que ayudan al organismo a combatir las infecciones. Prevenir la neutropenia febril es esencial, porque la propia enfermedad puede retrasar e interrumpir el tratamiento del cáncer y provocar infecciones graves, como sepsis y, por último, la muerte.2

Descargo de responsabilidades

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro de conformidad con la Ley de Reforma de Litigios Privados sobre Valores de 1995 de los Estados Unidos. Las declaraciones a futuro pueden ser identificadas por palabras tales como “opinión positiva,” “recomendación”, “propuesto”, “potencial”, “paso adelante”, “puede”, “hará”, “creer”, “cometido,” “en investigación,” “cartera de productos,” “lanzamiento,” o términos similares, o por discusiones explícitas o implícitas con respecto a potenciales futuras aprobaciones de marketing, nuevas indicaciones o etiquetado de los productos biosimilares en investigación o autorizados descritos en el presente comunicado de prensa, o en relación con los ingresos potenciales de dichos productos biosimilares. No debe depositarse demasiada confianza en estas declaraciones. Estas declaraciones a futuro reflejan la posición actual y las expectativas sobre eventos futuros y están sujetas a riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Si alguno de dichos riesgos o incertidumbre se materializa o las presunciones subyacentes resultan ser incorrectas, los resultados reales podrían variar substancialmente de cualquier resultado futuro expresado o implicado en tales declaraciones. No puede haber ninguna garantía de que los productos en investigación o autorizados descritos en el presente comunicado de prensa vayan a ser presentados o autorizados para su venta o para cualquier indicación o etiquetado adicionales o para el etiquetado en cualquier mercado o en cualquier momento en particular. Tampoco puede haber ninguna garantía de que, de aprobarse, dichos productos biosimilares vayan a ser aprobados para todas las indicaciones incluidas en el etiquetado del producto de referencia. Tampoco puede haber ninguna garantía de que estos productos vayan a comercializarse con éxito en el futuro. En particular, nuestras expectativas en relación con dichos productos podrían verse afectadas por, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, incluidos los resultados de los ensayos clínicos y análisis adicionales de datos clínicos existentes; acciones o retrasos regulatorios inesperados o regulaciones gubernamentales en general; las preferencias de prescripción particulares de médicos y pacientes; la competencia en general, incluyendo las posibles autorizaciones de versiones adicionales de versiones de biosimilares de dichos productos; las tendencias mundiales hacia la contención de los gastos de atención médica, incluyendo el gobierno, gestores sanitarios y las presiones generales de precios públicos y reembolso; resultados de litigios, incluyendo disputas por la propiedad intelectual u otros esfuerzos legales para prevenir o limitar la venta de Sandoz de sus productos; condiciones económicas y políticas generales; problemas de seguridad, calidad o fabricación, seguridad de datos reales o potenciales y violación de privacidad de datos, o interrupción de nuestros sistemas de tecnología de la información; así como otros riesgos y factores mencionados en el actual Formulario 20-F archivado con la Securities and Exchange Commission de los Estados Unidos. Novartis proporciona la información en comunicado de prensa en esta fecha y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa como resultado de nueva información, eventos futuros u otros medios.

Referencias

1. J. de Naurois, on behalf of the ESMO Guidelines Working Group. Management of febrile neutropenia: ESMO Clinical Practice Guidelines. Annals of Oncology, Volume 21, Issue suppl_5, 1 May 2010, Pages v252–v256, https://doi.org/10.1093/annonc/mdq196. Available at:

https://academic.oup.com/annonc/article/21/suppl_5/v252/193896. Accessed July 5, 2018.

2. European Medicines Agency. Neulasta European Public Assessment Report (EPAR) summary for the public. (2011). Available at: http://www.ema.europa.eu. Accessed September 18, 2018.

3. R Nakov, S.Gattu, J Wang, M Velinova and A Skerjanec. Proposed biosimilar pegfilgrastim LA-EP2006 shows similarity in pharmacokinetics and pharmacodynamics to reference pegfilgrastim in healthy subjects. in American Association for Cancer Research Vol. 78 (Cancer Research, San Antonio, 2018).

4. Lyman, G. Risk of Mortality in Patients With Cancer Who Experience Febrile Neutropenia. Cancer December 1, 2010. Available at:

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/cncr.25332. Accessed July 5, 2018.

5. Schwenkglenks M, Jackisch C, Constenla M, et al. Neutropenic event risk and impaired chemotherapy delivery in 6 European audits of breast cancer treatment. Support Care Cancer. 2006;14:901-909.

6. Chang J. Chemotherapy dose reduction and delay in clinical practice. Evaluating the risk to patient outcome in adjuvant chemotherapy for breast cancer. Eur J Cancer. 2000;36 (suppl 1):S11-S14.

®†*Neulasta® es una marca registrada de Amgen, Inc. Media Release Medienmitteilung Communiqué Aux Médias Sandoz International Industriestr. 25 83607 Holzkirchen,Germany Tel: +49 8024 476 2596 Fax: +49 8024 476 2599

 

Fuente: Tinkle