Novartis ha anunciado hoy que presentará 33 abstracts científicos en el 34º Congreso del European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) que se celebra del 10 al 12 de octubre en Berlín (Alemania). Las presentaciones ponen de manifiesto los esfuerzos de la compañía para entender mejor la esclerosis múltiple (EM) y resaltan su amplio portfolio terapéutico, abordando distintos tipos de EM en pacientes de todas las edades.

Los abstracts presentados en ECTRIMS incluyen estudios de Gilenya® (fingolimod), una terapia oral modificadora de la enfermedad y único tratamiento para EM recurrente aprobado en EE. UU. para niños desde los 10 años a la edad adulta. También se presentarán datos sobre el tratamiento en investigación siponimod (BAF312), primer y único fármaco que ha demostrado retrasar significativamente la progresión de la discapacidad en pacientes con EM secundaria progresiva (EMSP); y ofatunumab (OMB157), primera terapia autoadministrada subcutáneamente anti-células B para el tratamiento de la EM en brotes (EMR), que actualmente está en Fase III de desarrollo.

Novartis también presentará nuevos datos acerca de neurofilamentos, fragmentos de proteínas que se pueden detectar elevados en la sangre, cuando existe un daño neuronal en pacientes diagnosticados de EM. Actualmente, es posible medir neurofilamentos en sangre existiendo cada vez más evidencias que muestran una potencial correlación entre sus niveles con las medidas clave de actividad de la enfermedad. El uso de neurofilamentos en sangre como un biomarcador fácil de usar para la EM podría transformar los ensayos clínicos en el futuro y permitir monitorizar la enfermedad en tiempo real en la práctica clínica habitual. Novartis lidera este campo con 12 estudios presentados hasta la fecha.

 “En Novartis, trabajamos para garantizar que exista un tratamiento eficaz para cada paciente con EM, independientemente de su edad o el nivel de progresión de la discapacidad”, anunció Danny Bar-Zohar, director Global de Desarrollo en Neurociencias de Novartis.

“Estamos comprometidos con transformar las vidas de las personas que padecen EM y reimaginar el tratamiento más adecuado, luchando contrala enfermedad desde todos sus ángulos”.

Algunos de los datos más destacados de Novartis son:

• Las nuevas líneas de investigación muestran que los neurofilamentos podrían ser buenos predictores de los resultados clínicos a largo plazo de la EM. Un estudio demostró que los neurofilamentos fueron eficaces para predecir la progresión de la discapacidad a largo plazo en pacientes con EMRR.¹ En otro análisis, la cadena ligera de neurofilamentos en sangre predijo la atrofia cerebral en pacientes con EMPP y EMSP en ensayos Fase III de fingolimod (INFORMS) y siponimod (EXPAND) controlados con placebo., respectivamente.² Un tercer estudio evaluó el valor predictivo de los neurofilamentos respecto a la actividad de la enfermedad y la respuesta farmacológica en pacientes pediátricos diagnosticados de EM, y los resultados sugieren que pueden ser biomarcadores útiles en esta población.³

• La seguridad a largo plazo de siponimod en EMSP: nuevos datos han demostrado que el seguimiento a largo plazo (hasta seis años) de pacientes en tratamiento con siponimod (2mg) no mostraba ningún aumento en las tasas de incidencia de los acontecimientos adversos ni nuevos hallazgos de seguridad. Dichos resultados refuerzan que siponimod puede ser una opción de tratamiento segura y eficaz para pacientes diagnosticados de EMSP.⁴

• Las características basales de los pacientes en el estudio fase III de ofatumumab (ASCLEPIOS): habiendo finalizado el reclutamiento se presentan nuevos datos acerca de los pacientes en tratamiento con ofatumumab, primer anticuerpo monoclonal anti-CD20 totalmente humano específicamente diseñado para el tratamiento de la EM, con una autoadministración mensual subcutánea. Actualmente, se están realizando dos ensayos paralelos de Fase III (ASCLEPIOS) para evaluar su eficacia y seguridad frente a teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR).

Acerca de la Esclerosis Múltiple

La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC) que interrumpe el funcionamiento normal del cerebro, los nervios ópticos y la médula espinal a través de la inflamación y la pérdida de tejido.

La evolución de la EM provoca la pérdida tanto de la función física (por ejemplo, caminar) como cognitiva (por ejemplo, la memoria). En adultos, existen tres tipos de EM: EM remitenterecurrente (EMRR), EM secunda progresiva (EMSP) y la EM primaria progresiva (EMPP).

Aproximadamente, el 85% de las personas con EM padecen EMRR, en el que el sistema inmune ataca los tejidos sanos. En niños, la EMRR representa casi todos los casos (alrededor del 98%).

Acerca de Novartis en Esclerosis Múltiple

La cartera de esclerosis múltiple de Novartis incluye Gilenya® (fingolimod, un modulador de S1P), que está indicado para formas recurrentes de EM. En Estados Unidos, Gilenya® es la primera terapia modificadora de la enfermedad aprobada para tratar a niños y adolescentes entre 10 y 17 años con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR). En septiembre de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación de Gilenya® para tratar a niños y adolescentes de 10 a 17 años con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMRR). La Comisión Europea revisará la opinión del CHMP y emitirá su decisión final en un plazo de tres meses.

Las moléculas en investigación incluyen siponimod (BAF312). Siponimod es un modulador selectivo de subtipos específicos del receptor de la esfingosina-1-fosfato (S1P) que tiene potencial para retrasar la progresión y ampliar las posibilidades de los pacientes con EMSP. Novartis presentó la solicitud de registro de siponimod en EE. UU. para EMSP en la primera mitad de 2018, seguida de una solicitud a la EMA en septiembre de 2018 para su aprobación en la UE. La solicitud ha sido aceptada por ambas agencias.

Otro de nuestros fármacos en investigación es ofatumumab (OMB157), un anticuerpo monoclonal totalmente humano en desarrollo para la EM en brotes. Ofatumumab actúa selectivamente sobre los linfocitos B que presentan el receptor CD20. En la actualidad se están realizando dos estudios clínicos de Fase III.

Extavia® (interferón beta-1b por vía subcutánea) ha sido aprobado en EE. UU. para tratar formas recurrentes de EM. En Europa, Extavia® ha sido aprobado para tratar a personas con EM recurrente-remitente, EM secundaria progresiva con enfermedad activa y a personas que sólo han tenido un acontecimiento clínico que sugiera la presencia de EM.

En EE. UU., la División Sandoz de Novartis comercializa Glatopa® (inyección de acetato de glatiramer) 20mg/mL y 40 mg/mL, las versiones genéricas del Copaxone® de Teva.

*Copaxone® es una marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. An Integral Measure of Serial Neurofilament Light Chain Assessments in Blood is a Predictor of Long-Term

Disability Progression in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. J. Kuhle et. al.

2. Neurofilament Light Levels in the Blood of Patients with Secondary Progressive MS are higher than in Primary

Progressive MS and may Predict Brain Atrophy in both MS Subtypes. J. Kuhle, et. al.

3. Neurofilament Light Chain is a Useful Biomarker in Paediatric Multiple Sclerosis. M. C. Reinert, et. al.

4. Longer-Term Safety with Siponimod Treatment in Multiple Sclerosis: Pooled Analysis of Data from the BOLD and

EXPAND Trials and their Extensions, L. Kappos, et. al

Fuente: Tinkle