El estudio CARMELINA® ha demostrado que linagliptina presenta un perfil de seguridad cardiovascular y renal similar al del placebo cuando se añade al tratamiento de referencia en diabetes mellitus tipo 2 (DM2)1. Los resultados del ensayo se han presentado en el marco de la Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) y se ha evaluado la seguridad cardiovascular y renal de linagliptina en adultos con DM2 y alto riesgo de sufrir enfermedades cardíacas o renales1,2.

En este sentido el Dr. Bernard Zinman, profesor del Servicio de Medicina de la Universidad de Toronto e investigador sénior en el Instituto de Investigación Lunenfeld-Tanenbaum del Hospital Mount Sinai de Toronto (Canadá) afirma que “las cardiopatías constituyen una complicación importante y la causa principal de muerte en las personas con DM2. El ensayo clínico CARMELINA® añade nuevos datos relevantes para personas con DM2 y riesgo elevado de cardiopatías o nefropatía, una población que ha estado infrarrepresentada en otros estudios de resultados cardiovasculares, pero que atendemos en nuestra práctica diaria. También confirma que linagliptina puede usarse con seguridad en esta población”.

Por su parte el Dr. Waheed Jamal, vicepresidente corporativo y director de Medicina Cardiometabólica de Boehringer Ingelheim añade que “aunque en muchas guías3,4 se reconoce la importancia de elegir un tratamiento contra la diabetes con un beneficio demostrado en la reducción del riesgo cardiovascular y mortalidad en personas con DM2 y cardiopatía, siguen siendo necesarios más tratamientos hipoglucemiantes entre los que elegir y en este sentido, “CARMELINA® refuerza la confianza en linagliptina como un tratamiento eficaz y bien tolerado en adultos con DM2, con una pauta posológica sencilla”.

El perfil global de seguridad de linagliptina en CARMELINA® está en consonancia con los datos previos y no se ha observado ninguna nueva1 señal de seguridad. Por otro lado, también se obtiene una tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca similar entre los pacientes tratados con linagliptina y los que recibieron placebo1.

Acerca de CARMELINA®

CARMELINA® es un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que han participado 6.979 adultos con DM2 de más de 600 centros de 27 países, con una mediana de duración de la participación de 2,2 años2,5. Este estudio se diseñó para evaluar el efecto de linagliptina (5 mg una vez al día) en comparación con placebo (añadidos al tratamiento de referencia) sobre los resultados cardiovasculares en adultos con DM2 y riesgo cardiovascular elevado, la mayoría de los cuales también tenía nefropatía2,5. Esta población con un riesgo elevado de cardiopatía o nefropatía es un reflejo de los pacientes que los médicos atienden en la práctica diaria6. El tratamiento de referencia consistía tanto en hipoglucemiantes como en fármacos para el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares (incluidos los antihipertensores y los hipolipemiantes).

El ensayo clínico CARMELINA® ha sido dirigido por un comité de dirección académico y la Alianza en diabetes de Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company. En comparación con otros ensayos de resultados publicados recientemente sobre los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) en diabetes de tipo 2, CARMELINA® incluyó un número más elevado de pacientes con la función renal alterada1.

Si desea más información sobre el ensayo clínico CARMELINA®, visite:

https://www.carmelinatrial.com/

Acerca de Trajenta® (linagliptina)

Comercializada por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company, Trajenta®(linagliptina) es un inhibidor de la DPP-4 que se administra como una dosis única una vez al día y que proporciona una eficacia significativa en la reducción de las concentraciones de glucosa en sangre en adultos con DM2. Puede recetarse a pacientes adultos con DM2 con independencia de la edad, la duración de la enfermedad, la etnia, el índice de masa corporal (IMC) y las funciones hepática y renal7 y presenta la tasa de excreción renal más baja de todos los inhibidores de DPP-49-13.

Acerca de nuestros estudios de resultados cardiovasculares

Dado que las enfermedades cardiovasculares constituyen una complicación y la principal causa de muerte en la DM28, es importante la seguridad cardiovascular de todos los tratamientos contra este tipo de diabetes. La mayoría de personas con DM2 mueren por un acontecimiento cardiovascular9. Cabe destacar que en 2015, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron los resultados del ensayo clínico de referencia sobre resultados cardiovasculares EMPA-REG OUTCOME®, efectuado con el inhibidor de SGLT-2 empagliflozina10,11.

CARMELINA® es uno de los dos ensayos de resultados cardiovasculares con el inhibidor de la DPP-4 linagliptina. CAROLINA®12 será el primer estudio de resultados cardiovasculares con un inhibidor de la DPP-4 que compara tratamientos de segunda línea utilizados habitualmente: linagliptina y la sulfonilurea glimepirida. En él participan adultos con DM2 en una fase relativamente incipiente y un riesgo cardiovascular elevado o complicaciones confirmadas, así como con un control de la glucemia no optimizado. La mayoría no presentaba todavía una cardiopatía ni una nefropatía. Los resultados iniciales se publicarán próximamente. CARMELINA® y CAROLINA® proporcionarán datos clínicos sobre el perfil de seguridad a largo plazo de linagliptina en una amplia variedad de adultos con DM2, que represente a los pacientes que los médicos atienden en su práctica diaria6.

REFERENCIAS

1. Rosenstock J, et al. Cardiovascular and Renal Microvascular Outcome Study with Linagliptin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (CARMELINA®). Oral presentation at the 54thAnnual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD), Thursday, 4 October 2018, 17:15 - 18:15, Langerhans Hall, Berlin Germany.

2. ClinicalTrials.Gov. Cardiovascular and renal microvascular outcome study with linagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus at high vascular risk. Disponible en:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01897532?term=NCT01897532&rank=1. Accessed: September 2018.

3. Piepoli MF, et al. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts). Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016;37(29):2315-81.

4. Introduction: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018;41(Suppl 1):S1-S2.

5. Rosenstock J, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of the CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE study with LINAgliptin (CARMELINA®): a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes and high cardio-renal risk. Cardiovasc Diabetol. 2018;17(1):39.

6. Boehringer Ingelheim and Eli Lilly and Company. Data on file.

7. World Heart Federation. Cardiovascular Disease Risk Factors. Disponible en:

https://www.world-heart-federation.org/resources/risk-factors/. Último acceso: septiembre de 2018.

8. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44 Suppl 2:S14-21.

9. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.

10. Jardiance® (Full Prescribing Information). U.S.; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

11. ClinicalTrials.Gov. CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus Glimepiride in patients with Type 2 diabetes. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01243424. Último acceso: septiembre de 2018.

 

Fuente: Hill + Knowlton Strategies