Novartis ha presentó el pasado viernes los resultados iniciales del estudio de Fase IV (ASSESS), que evalúa la eficacia y seguridad de Gilenya® (fingolimod) oral administrado una vez al día en dosis de 0,5 mg y 0,25 mg frente a Copaxone® (acetato de glatiramero) administrado una vez al día con inyecciones subcutáneas 20mg en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR). Los datos muestran que Gilenya® 0,5 mg cumplió el objetivo primario reduciendo de forma significativa la tasa anualizada de brotes (TAB) en comparación con Copaxone®1. El tratamiento con Gilenya® 0,5 mg presentó una reducción relativa del 40,7% respecto a Copaxone® en la tasa de brotes durante un período de un año (estimaciones de la TAB de 0,153 vs 0,258, respectivamente, p= 0,0138)1. Otros hallazgos iniciales muestran que los adultos en tratamiento con Gilenya® 0,25 mg lograron una reducción del riesgo de brotes, en comparación con Copaxone®, pero sin alcanzar significación estadística. La seguridad de Gilenya® observada en ASSESS en ambas dosis fue consistente con el perfil de seguridad conocido del fármaco, presentando el grupo de pacientes en tratamiento con Copaxone® más interrupciones en general por acontecimientos adversos y falta de eficacia1.

“ASSESS es el primer estudio comparativo de Gilenya® frente a Copaxone® que ha demostrado una eficacia superior en la reducción de brotes, una medida clave de la actividad de la enfermedad que suponen una carga significativa para los pacientes”, comentó Bruce Cree, MD, PhD, MAS, director de Investigación Clínica del Centro de Esclerosis Múltiple de la Universidad de California en San Francisco e investigador principal del Estudio ASSESS. “Los ensayos comparativos como ASSESS son esenciales para avanzar en la práctica clínica de la EM proporcionado mayor información para la toma de decisiones sobre el tratamiento”.

“Gilenya® demuestra el compromiso de Novartis reimaginando el tratamiento de la EM para frenar la enfermedad”, apuntó Danny Bar-Zohar, director Global de Desarrollo de Neurociencia de Novartis Farmacéutica. “Los datos de ASSESS se suman a la robusta evidencia científica indicando que Gilenya® es una terapia eficaz en el tratamiento de la EM remitente-recurrente”.

Gilenya® 0,5 mg es una terapia oral modificadora de la enfermedad que también ha demostrado alta eficacia en varios indicadores de actividad de la EM en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años diagnosticados con EM remitente-recurrente. Hasta la fecha más de 255.000 pacientes en todo el mundo han sido tratados con Gilenya® 0,5 mg1. La experiencia de los pacientes tratados a largo plazo con Gilenya® demuestra que los pacientes perciben una alta satisfacción, una elevada persistencia y, por lo tanto, mejores resultados a largo plazo.2,3

Novartis realizará un análisis exhaustivo de los datos del estudio ASSESS para poder presentar los resultados completos en próximos congresos médicos así como realizar varias publicaciones en distintos medios especializados.

Acerca del estudio ASSESS

El estudio ASSESS (NCT01633112) es un estudio de Fase IV aleatorizado y doble ciego de un año de duración que compara la seguridad y eficacia de Gilenya® (fingolimod) 0,5 mg y 0,25 mg de administración oral diaria frente a Copaxone® (acetato de glatiramero) 20 mg administrado por inyección subcutánea una vez al día en pacientes con EMRR.

Novartis inició el estudio ASSESS en 2012 como parte de su compromiso con la EM tras la aprobación por la FDA de EE. UU. De conformidad con la FDA, ASSESS incluyó un total de 1.064 pacientes, y 352, 370 y 342 pacientes fueron aleatorizados a los grupos de Gilenya® 0,5 mg, Gilenya® 0,25 mg y Copaxone® 20 mg, respectivamente.

Acerca de la Esclerosis Múltiple

La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC) que interrumpe el funcionamiento normal del cerebro, los nervios ópticos y la médula espinal a través de la inflamación y la pérdida de tejido4. En adultos, existen tres tipos de EM: EM remitente-recurrente (EMRR), EM secundaria progresiva (EMSP) y la EM primaria progresiva (EMPP)5. Aproximadamente el 85% de las personas con EM padecen EMRR, en el que el sistema inmune ataca los tejidos sanos6. En niños, la EMRR representa casi todos los casos (alrededor del 98%)7.

Acerca de Novartis en Esclerosis Múltiple

La cartera de esclerosis múltiple de Novartis incluye Gilenya® (fingolimod, un modulador de S1P), que está indicado para formas recurrentes de EM. En Estados Unidos, Gilenya® es la primera terapia modificadora de la enfermedad aprobada para tratar a niños y adolescentes entre 10 y 17 años con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR). En septiembre de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación de Gilenya® como tratamiento en niños y adolescentes de 10 a 17 años con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMRR). La Comisión Europea revisará la opinión del CHMP y emitirá su decisión final en un plazo de tres meses.

Las moléculas en investigación incluyen siponimod (BAF312). Siponimod es un modulador selectivo de subtipos específicos del receptor de la esfingosina-1-fosfato (S1P) que tiene potencial para retrasar la progresión y ampliar las posibilidades de los pacientes con EMSP. Novartis presentó la solicitud de registro de siponimod en EE. UU. para EMSP en la primera mitad de 2018, seguida de una solicitud a la EMA en septiembre de 2018 para su aprobación en la UE. La solicitud ha sido aceptada por ambas agencias.

Otro de nuestros fármacos en investigación es ofatumumab (OMB157), un anticuerpo monoclonal totalmente humano en desarrollo para la EM en brotes. Ofatumumab actúa selectivamente sobre los linfocitos B que presentan el receptor CD20. En la actualidad se están realizando dos estudios clínicos de Fase III.

Extavia® (interferón beta-1b por vía subcutánea) ha sido aprobado en EE. UU. para tratar formas recurrentes de EM. En Europa, Extavia® ha sido aprobado para tratar a personas con EM recurrente-remitente, EM secundaria progresiva con enfermedad activa y a personas que sólo han tenido un acontecimiento clínico que sugiera la presencia de EM.

En EE. UU., la División Sandoz de Novartis comercializa Glatopa® (inyección de acetato de glatiramer) 20mg/mL y 40 mg/mL, las versiones genéricas del Copaxone® de Teva.

*Copaxone® es una marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Este comunicado contiene informaciones concernientes al futuro negocio de la Compañía. Los resultados actuales podrían ser modificados.

Referencias

1. Novartis Data on File

2. Warrender-Sparkes M et al. The effect of oral immunomodulatory therapy on treatment uptake and persistence

in multiple sclerosis. Mult Scler. 2016;22(4):520-532.

3. Khatri B et al. Comparison of fingolimod with interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: a

randomised extension of the TRANSFORMS study. Lancet Neurol. 2011;10(6):520-529.

4. PubMed Health. Multiple sclerosis (MS).

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMHT0024311/. Accessed October 2018.

5. Multiple sclerosis international federation. Types of MS.

https://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/. Accessed October 2018.

6. Multiple sclerosis international federation. Atlas of MS 2013. http://www.msif.org/wpcontent/

uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf. Accessed October 2018.

7. Waldman A et al. Pediatric multiple sclerosis. Neurology. 2016;87 (9):74-81.

 

Fuente: Tinkle