Novartis, líder en inmunodermatología y reumatología, ha anunciado hoy que presentará datos a cinco años de las extensiones en curso de los ensayos clínicos de Fase III FUTURE 1 y MEASURE 1 para Cosentyx® (secukinumab) en pacientes con artritis psoriásica (APs)1 y espondilitis anquilosante (EA)2, respectivamente. Estos nuevos datos se presentarán en la reunión anual de 2018 del Colegio Americano de Reumatología y la Asociación de Profesionales Sanitarios de Reumatología (ACR/ARHP) en Chicago (Estados Unidos).

"La EA y la APs tienen un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes y requieren un tratamiento integral que repercuta en todas sus manifestaciones ", explicó el profesor Georg A. Schett, profesor y presidente del Departamento de Medicina, Reumatología e Inmunología de la Universidad de Erlangen-Nuremberg. "La presentación de los datos a largo plazo en APs y EA avala el papel clave de Cosentyx® en el tratamiento sostenido de estas afecciones complejas y multifacéticas".

Los nuevos datos a largo plazo de FUTURE 1 y MEASURE 1 confirman que Cosentyx® proporciona mejoras sostenidas de los signos y síntomas de la APs y la EA hasta cinco años1,2. En FUTURE 1, hasta el 83% y el 94% de los pacientes con APs lograron la resolución total de la entesitis y dactilitis, respectivamente1. Más del 80% de los pacientes que ingresaron en las fases de extensión de ambos estudios completaron cinco años1,2, con un perfil de seguridad consistente con los informes anteriores4,5. Estos datos se suman a los hallazgos del estudio SCULPTURE, en el que dos tercios de los pacientes tratados con Cosentyx® notificaron que la psoriasis no tuvo impacto en su calidad de vida durante cinco años4.

La APs y la EA son enfermedades debilitantes, crónicas y progresivas, que pueden afectar significativamente a la movilidad y, por tanto, a la calidad de vida de los pacientes6-8. Como consecuencia, tanto los pacientes como los profesionales sanitarios se encuentran en la búsqueda constante de tratamientos que muestren una eficacia duradera con un perfil de seguridad favorable4,5. Cosentyx® ofrece un tratamiento integral de larga duración a través de la inhibición dirigida a la IL-17A, una citoquina clave involucrada en el desarrollo de la espondiloartritis y las enfermedades psoriásicas9-12.

“Los datos a cinco años a menudo se consideran un punto de referencia para demostrar la eficacia y seguridad a largo plazo”, explicó Eric Hughes, jefe global de la unidad de Desarrollo, Inmunología, Hepatología y Dermatología. “Al añadir los datos a cinco años en APs y EA a los datos a cinco años ya notificados en psoriasis, estamos reforzando el sólido perfil de Cosentyx® y renovando el estándar de tratamiento para los pacientes que buscan una alternativa terapéutica completa para la espondiloartritis y la enfermedad psoriásica.”

Acerca de FUTURE 11

FUTURE 1 es un ensayo clínico pivotal de dos años de Fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de Cosentyx® en pacientes con APs activa. FUTURE 1 reclutó 606 pacientes con APs activa y evaluó Cosentyx® con dosis de carga intravenosa (10 mg/kg) y de mantenimiento subcutánea (75 mg y 150 mg). La variable principal evaluó la superioridad de Cosentyx® frente a placebo en la proporción de pacientes que lograron la respuesta ACR 20 en la semana 2413. A partir de la semana 16, los pacientes del grupo de placebo se reasignaron al azar para recibir Cosentyx® 75 mg o 150 mg en la semana 16 o la semana 24, en función de la respuesta clínica.

Un total de 460 pacientes se incluyeron en un período de extensión de tres años después del estudio inicial de dos años. Más del 80% de los pacientes que participaron completaron cinco años de tratamiento con Cosentyx®. Cosentyx® proporcionó mejoras sostenidas en los signos y síntomas de la APs a los cinco años, incluida la resolución total de la entesitis y la dactilitis en el 83% y el 94% de los pacientes, respectivamente. La eficacia mejoró proporcionalmente con el aumento de la dosis de Cosentyx® a 150 mg o 300 mg durante el estudio. El perfil de seguridad de Cosentyx® demostró ser consistente con el observado anteriormente en ensayos clínicos en múltiples indicaciones4,5,14.

Acerca de MEASURE 12

MEASURE 1 es un ensayo clínico de dos años de Fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de Cosentyx® en pacientes con EA activa. Las variables principales evaluaron la superioridad de Cosentyx® frente al placebo a las 16 semanas en pacientes que lograron al menos una mejora del 20% en la respuesta ASAS 20 (Evaluación de los criterios de respuesta de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis)14,15. A partir de la semana 16, los pacientes en el grupo de placebo del estudio se reasignaron aleatoriamente a Cosentyx® 75 mg o 150 mg según la respuesta ASAS 20, con los no respondedores cambiados en la semana 16 y los respondedores en la semana 2414,16.

Un total de 290 de 371 pacientes completaron el ensayo, tras lo que 274 pacientes ingresaron en un período de extensión de tres años1,12 Más del 80% de los pacientes que participaron en la fase de extensión del estudio completaron cinco años de tratamiento con Cosentyx®. El 56% de los pacientes que tomaron Cosentyx® 75 mg aumentaron la dosis a Cosentyx® 150 mg después de la semana 168. Las mejoras en las respuestas ASAS 20 y ASAS 40 se mantuvieron hasta cinco años en todas las cohortes de dosis. En la cohorte del escalado de dosis, las respuestas de ASAS 20 mejoraron del 74% para Cosentyx® 75 mg al 82% para Cosentyx® 150 mg después de 72 semanas. El perfil de seguridad de Cosentyx® demostró ser consistente con el observado anteriormente en ensayos clínicos en múltiples indicaciones4,5,14.

Acerca de Cosentyx® (secukinumab)

Cosentyx® es el primer y único tratamiento completamente humano que inhibe específicamente la IL-17A, una citoquina clave implicada en la inflamación y el desarrollo de la psoriasis, la EA y la APs9-12. La IL-17A se produce a través de células del sistema inmune innato (que puede activarse por estrés mecánico) y del sistema inmune adaptativo17. Hasta la fecha, Cosentyx® se ha prescrito a más de 160.000 pacientes en todo el mundo18 y se está evaluando en 100 estudios, incluyendo un extenso programa de ensayos clínicos comparativos directos19-25.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Mease PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms in Psoriatic Arthritis: Final 5 Year Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Abstract presented at the American College of Rheumatology Annual Meeting, 2018.

2. Baraliakos X et al. Long-term Evaluation of Secukinumab in Ankylosing Spondylitis: 5 Year Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presented as a late-breaking abstract at the American College of Rheumatology Annual Meeting, 2018.

3. Novartis, data on file. IQVIA NBRx Data August 2018 and SHS PTD (Patient Transactional data) from August 2018. August 2018.

4. Bissonnette R. et al. Secukinumab Demonstrates High Sustained Efficacy and a Favorable Safety Profile in Patients with Moderate to Severe Psoriasis through 5 Years of Treatment (SCULPTURE Extension Study). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018; 32(9):1507-1514.

5. Mease PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Active Psoriatic Arthritis through 3 Years: Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presented at the American College of Rheumatology 2016. Presentation number 961.

6. Mease PJ et al. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs 2014;74:423-41.

7. Reveille JD. American College of Rheumatology. Spondyloarthritis. Available at:

https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Spondyloarthritis. Accessed October 2018.

8. Sieper J et al. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis 2002; 61 (Suppl III):iii8‒iii18.

9. EU Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at:

http://www.ema.europa.eu. Last accessed September 2018.

10. Smith JA et al. Review: The Interleukin 23/Interleukin 17 Axis in Spondyloarthritis Pathogenesis: Th17 and Beyond. Arthritis Rheumatol. 2014;66:231–41.

11. Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. N Eng J Med. 2009;361:496–509.

12. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717–24.

13. Mease PJ et al. Secukinumab inhibition of interleukin-17A in patients with psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14):1329-39.

14. Braun J et al. Effect of secukinumab on clinical and radiographic outcomes in ankylosing spondylitis: 2-year results from the randomised phase III MEASURE 1 study. Ann Rheum Dis. 2016;doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209730.

15. Baeten D et al. Secukinumab, interleukin-17A inhibition in ankylosing spondylitis. N Engl J Med. 2015; 373:2534–48.

16. Braun J et al. Secukinumab demonstrates low radiographic progression and sustained efficacy through 4 years in patients with active ankylosing spondylitis. Late breaking abstract presented at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting, San Diego, USA. 7th November 2017.

17. Schett G et al. Enthesitis: from pathophysiology to treatment. Nat Rev Rheumatol. 2017: 21;3(12):731-741.

18. Novartis, data on file.

19. Clinicaltrials.gov. Active trials include all those that are listed as recruiting, active but not recruiting, enrolling by invitation and not yet recruiting and completed. This list excludes all trials listed as suspended, terminated and withdrawn.

20. Comparison of Secukinumab Versus Guselkumab in Clearing Psoriatic Plaques Refractory to Ustekinumab (ARROW). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03553823. Last accessed September 2018.

21. Langley RG et al. Secukinumab in Plaque Psoriasis — Results of Two Phase 3 Trials. N Engl J Med 2014;371:326-38.

22. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):60-69.

23. Bagel J et al. Secukinumab is Superior to Ustekinumab in Clearing Skin of Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: CLARITY, a Randomized, Controlled, Phase 3b Trial. Presented as poster 98 at The Winter Clinical Dermatology Conference – Hawaii. January 13, 2018.

24. Effect of Secukinumab on Radiographic Progression in Ankylosing Spondylitis as compared to GP2017 (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03259074. Last accessed September 2018.

25. Efficacy of Secukinumab Compared to Adalimumab in Patients With Psoriatic Arthritis (EXCEED 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02745080. Last accessed September 2018.

 

Fuente: Tinkle