Celgene ha anunciado los resultados del ensayo fase III STYLE, que demostró que OTEZLA® (apremilast) 30 mg dos veces al día logra una mejoría estadísticamente significativa en el principal criterio de evaluación, siendo este, la Evaluación de la respuesta Global del Médico en el Cuero Cabelludo (Scalp Physician’s Global Assessment, ScPGA por sus siglas en inglés) [definida como puntuación ScPGA total (0) o casi total (1) con al menos una reducción de 2 puntos con respecto al valor basal] en la semana 16 en comparación con el placebo.

Además de alcanzar el principal criterio de evaluación, se observaron mejoras estadísticamente significativas en el criterio de evaluación secundario de la escala de calificación numérica (Numeric Rating Scale, NRS por sus siglas en inglés) [definida con al menos una reducción de 4 puntos con respecto al valor basal] del picor en todo el cuerpo, en la semana 16, con OTEZLA versus placebo.

El perfil de seguridad estuvo en línea con el perfil de seguridad conocido de OTEZLA, y no se observaron nuevas señales de seguridad en el ensayo clínico. Los acontecimientos adversos del tratamiento registrados en al menos el 5% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento fueron diarrea (30,5 % para OTEZLA y 10,8 % para el placebo), náuseas (21,5 % y 5,9 %, respectivamente), dolor de cabeza (11,5 % y 4,9 %) y vómitos (5,5 % y 2 %).

"El cuero cabelludo es el área más comúnmente afectada en la psoriasis en placas de moderada a grave, afectando hasta al 80 % de los pacientes", expresa Terrie Curran, Presidenta de Inflamación e Inmunología de Celgene. “El área es difícil de tratar con terapias tópicas, y los datos clínicos de las terapias sistémicas son limitados. Nos sentimos alentados por las mejorías significativas alcanzadas en este ensayo clínico y esperamos compartir estos datos para mejorar aún más la marca OTEZLA”.

Acerca de STYLE

STYLE es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de OTEZLA en pacientes con psoriasis en placas del cuero cabelludo de moderada a grave. El estudio incluyó a 303 personas que fueron aleatorizadas 2:1 para recibir OTEZLA 30 mg dos veces al día o placebo durante 16 semanas.

Acerca de la psoriasis de placas

La psoriasis afecta a 125 millones de personas en todo el mundo, incluidos unos 14 millones de personas en Europa y 7,5 millones en Estados Unidos. Se trata de un trastorno inflamatorio sistémico y crónico, y está mediado por el sistema inmune, lo que significa que obedece a una reacción inmune del cuerpo.

Las lesiones por psoriasis a menudo se pueden encontrar en zonas cercanas a las articulaciones, como los codos y las rodillas, pero también pueden aparecer en el cuero cabelludo. La psoriasis en uñas afecta hasta al 50 por ciento de las personas con psoriasis. Cerca del 84 por ciento de las personas con psoriasis experimentan picazón, y más de un tercio de los pacientes realmente lo consideran el factor más importante que contribuye a su enfermedad.

Alrededor del 75 por ciento de las personas que viven con psoriasis creen que tiene un impacto negativo en su calidad de vida y el 83 por ciento de los pacientes con psoriasis oculta de manera activa los signos visibles de su enfermedad.

Acerca de OTEZLA^® (apremilast)

OTEZLA^® (apremilast) es una pequeña molécula que se administra por vía oral y que inhibe la fosfodiesterasa 4 (PDE4), específica para el adenosín monofosfato cíclico (AMPc). La inhibición de la PDE4 eleva los niveles intracelulares de AMPc, lo que parece asociarse con una modulación indirecta de la síntesis de mediadores inflamatorios. Todavía no se han definido claramente el o los mecanismos específicos por los cuales OTEZLA ejerce su acción.

Fuente: Cícero Comunicación